Un ensayo de ZL-1201 en sujetos con cáncer avanzado
21 de agosto de 2023 actualizado por: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Primero en humanos, ensayo de fase I de ZL-1201 en sujetos con cáncer avanzado
Primero en humanos, ensayo de fase I de ZL-1201 en sujetos con cáncer avanzado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es el primer ensayo de escalada de dosis en humanos de ZL-1201.
Los principales objetivos del estudio son definir el perfil de seguridad de este nuevo fármaco y determinar una dosis y un programa recomendados para posibles ensayos adicionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85259
- US2004
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- US2005
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- US2001
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- US2003
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11776
- US2002
-
-
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana
- CN1003
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- CN1002
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores y linfomas sólidos no resecables o metastásicos localmente avanzados, confirmados histológicamente o citológicamente, que son refractarios o intolerantes al tratamiento estándar o para los que no existe un tratamiento estándar.
- Estado hematológico adecuado
- Función de coagulación adecuada
- Función hepática adecuada
- Función renal adecuada
Criterio de exclusión:
- Metástasis cerebrales activas conocidas
- Dependencia de transfusión de glóbulos rojos
- Enfermedad cardiopulmonar conocida
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Cualquier otro problema médico subyacente grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo único, ZL-1201
|
Parte 1 y 2: Dosis creciente de ZL-1201, Parte 3: tres niveles de dosis determinados a partir de la Parte 1 y la Parte 2.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de ZL-1201 cuando se administra como infusión intravenosa (IV): incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluados por CTCAE v5.0
|
Desde el momento del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética: AUC
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
|
El área bajo la curva (AUC) de la concentración sérica del fármaco después de la administración
|
Hasta 30 días después de la última dosis
|
|
Farmacocinética: Cmax
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
|
Concentración sérica máxima (Cmax) del fármaco después de la administración
|
Hasta 30 días después de la última dosis
|
|
Farmacocinética: t1/2
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
|
Vida media (t1/2) de la droga
|
Hasta 30 días después de la última dosis
|
|
Farmacocinética: CL
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
|
Depuración corporal total del fármaco
|
Hasta 30 días después de la última dosis
|
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Farmacocinética: Vss
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
|
Volumen de la distribución en estado estacionario
|
Hasta 30 días después de la última dosis
|
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Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
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Se analizarán los anticuerpos antidrogas (ADA) y se calculará el porcentaje de pacientes positivos para ADA para evaluar la inmunogenicidad.
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Hasta 30 días después de la última dosis
|
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Tasa de respuesta general (ORR）
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la inscripción
|
ORR incluye CR y PR
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Hasta 2 años después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Physician, Zai Laboratory
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZL-1201-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .