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Um teste de ZL-1201 em indivíduos com câncer avançado

21 de agosto de 2023 atualizado por: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Primeiro teste em humanos, Fase I de ZL-1201 em indivíduos com câncer avançado

Primeiro teste em humanos, Fase I de ZL-1201 em indivíduos com câncer avançado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é o primeiro teste de escalonamento de dose em humanos de ZL-1201. Os principais objetivos do estudo são definir o perfil de segurança deste novo medicamento e determinar uma dose recomendada e cronograma para possíveis ensaios adicionais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • CN1003
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • CN1002
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • US2004
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • US2005
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • US2001
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • US2003
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11776
        • US2002

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos e linfomas irressecáveis ​​ou metastáticos localmente avançados, confirmados histologicamente/citologicamente, que são refratários ou intolerantes à terapia padrão de tratamento, ou para os quais não existe terapia padrão.
  • Estado hematológico adequado
  • Função de coagulação adequada
  • Função hepática adequada
  • Função renal adequada

Critério de exclusão:

  • Metástases cerebrais ativas conhecidas
  • Dependência de transfusão de glóbulos vermelhos
  • Doença cardiopulmonar conhecida
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Qualquer outro problema médico subjacente grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único, ZL-1201
Medicamento: ZL-1201
Parte 1 e 2: Dose crescente de ZL-1201, Parte 3: três níveis de dose determinados na Parte 1 e Parte 2.
Outros nomes:
  • Monoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade de ZL-1201 quando administrado como uma infusão intravenosa (IV): incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 30 dias após a última dose
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento conforme avaliado por CTCAE v5.0
Desde o momento do consentimento informado até 30 dias após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética: AUC
Prazo: Até 30 dias após a última dose
A área sob a curva (AUC) da concentração sérica da droga após a administração
Até 30 dias após a última dose
Farmacocinética: Cmax
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Concentração sérica máxima (Cmax) do medicamento após a administração
Até 30 dias após a última dose
Farmacocinética: t1/2
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Meia-vida (t1/2) da droga
Até 30 dias após a última dose
Farmacocinética: CL
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Depuração corporal total da droga
Até 30 dias após a última dose
Farmacocinética: Vss
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Volume da distribuição no estado estacionário
Até 30 dias após a última dose
Imunogenicidade
Prazo: Até 30 dias após a última dose
Anticorpos Antidrogas (ADA) serão testados e a porcentagem de pacientes ADA positivos será calculada para avaliar a imunogenicidade
Até 30 dias após a última dose
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 2 anos após a inscrição
ORR inclui CR e PR
Até 2 anos após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Physician, Zai Laboratory

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZL-1201-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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