Ett försök med ZL-1201 i ämnen med avancerad cancer
21 augusti 2023 uppdaterad av: Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.
Först i Human, Fas I-studie av ZL-1201 i ämnen med avancerad cancer
Först i Human, Fas I-studie av ZL-1201 i ämnen med avancerad cancer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en första-i-människa, dosökningsprövning av ZL-1201.
Huvudsyftet med studien är att definiera säkerhetsprofilen för detta nya läkemedel och att fastställa en rekommenderad dos och ett schema för eventuella ytterligare prövningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85259
- US2004
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- US2005
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- US2001
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- US2003
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11776
- US2002
-
-
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- CN1003
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- CN1002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt/cytologiskt bekräftade, lokalt avancerade ooperbara eller metastaserande solida tumörer och lymfom som är refraktära eller intoleranta mot standardbehandling, eller för vilka det inte finns någon standardterapi.
- Adekvat hematologisk status
- Tillräcklig koagulationsfunktion
- Tillräcklig leverfunktion
- Tillräcklig njurfunktion
Exklusions kriterier:
- Kända aktiva hjärnmetastaser
- Transfusionsberoende för röda blodkroppar
- Känd hjärt- och lungsjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
- Alla andra allvarliga underliggande medicinska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelarm, ZL-1201
|
Del 1 & 2: Eskalerande dos av ZL-1201, del 3: tre dosnivåer bestämt från del 1 och del 2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för ZL-1201 när det administreras som en intravenös (IV) infusion: Incidens av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 30 dagar efter sista dosen
|
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar som bedöms av CTCAE v5.0
|
Från tidpunkten för informerat samtycke till 30 dagar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik:AUC
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Arean under kurvan (AUC) för läkemedlets serumkoncentration efter administrering
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
|
Farmakokinetik: Cmax
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Maximal serumkoncentration (Cmax) av läkemedlet efter administrering
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
|
Farmakokinetik: t1/2
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Halveringstid (t1/2) för läkemedlet
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
|
Farmakokinetik: CL
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Hela kroppens clearance av läkemedlet
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
|
Farmakokinetik: Vss
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Fördelningens volym vid steady-state
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
|
Immunogenicitet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Anti-Drug Antibodies (ADA) kommer att testas och andelen ADA-positiva patienter kommer att beräknas för att utvärdera immunogenicitet
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år efter inskrivning
|
ORR inkluderar CR och PR
|
Upp till 2 år efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Physician, Zai Laboratory
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Första postat (Faktisk)
6 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZL-1201-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .