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重度のCOVID-19の成人におけるレムデシビルの試験

2020年4月13日 更新者:Bin Cao、Capital Medical University

重度の COVID-19 で入院している成人患者におけるレムデシビルの有効性と安全性を評価するための第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験。

2019 年 12 月、中国湖北省の武漢は、原因不明の肺炎の流行の中心地となりました。 短期間で、中国の科学者は、これらの肺炎患者から新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) のゲノム情報を共有し、リアルタイム逆転写 PCR (リアルタイム RT-PCR) 診断アッセイを開発しました。

SARS-CoV および MERS-CoV 感染症の前臨床研究に基づいて、COVID-19 に対する特異的な抗ウイルス療法がなく、潜在的な抗ウイルス剤としてレムデスビルがすぐに利用できることを考えると、この無作為化、対照、二重盲検試験では、有効性と重度の COVID-19 で入院している患者におけるレムデシビルの安全性。

調査の概要

詳細な説明

2019 年 12 月、中国湖北省の武漢は、原因不明の肺炎の流行の中心地となりました。 短期間で、中国の科学者は、これらの肺炎患者から新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) のゲノム情報を共有し、リアルタイム逆転写 PCR (リアルタイム RT-PCR) 診断アッセイを開発しました。

アウトブレイクは、生きた野生動物も取引している大規模な水産物市場に関連する人畜共通伝染イベントから始まった可能性がありますが、人から人への伝染も発生していることがすぐに明らかになりました。 武漢で確認された COVID-19 の感染症例数は、2020 年 1 月後半に著しく増加し、中国の他の複数の省や国際的に症例が確認されました。 流行の拡大段階の数学的モデルは、持続的な人から人への感染が発生していることを示唆しており、Rゼロは、ヒト集団における自立した流行に必要なレベルである1を大幅に上回っています。

COVID-19 疾患の臨床的範囲は広く、無症候性感染症、軽度の上気道感染症、呼吸不全を伴う重度のウイルス性肺炎、さらには死に至る場合もあります。 重篤な疾患の感染ごとのリスクはまだ決定されていませんが、重症患者のいくつかの初期研究で 11 ~ 14% の致死率が報告されており、致死率は全体で約 2% と推定されています。 また、武漢での多数の症例により、多くの患者が肺炎で入院し、酸素補給や、場合によってはより高度な人工呼吸器のサポートが必要になりました。

この新しいコロナウイルスと、SARS および MERS-CoV に関する以前の経験は、臨床転帰を改善し、回復を早め、集中的な支持療法と長期の入院の必要性を減らすことができるヒトコロナウイルス感染症の治療法の必要性を強調しています。

SARS-CoV および MERS-CoV 感染症の前臨床研究に基づいて、COVID-19 に対する特異的な抗ウイルス療法がなく、潜在的な抗ウイルス剤としてレムデスビルがすぐに利用できることを考えると、この無作為化、対照、二重盲検試験では、有効性と重度の COVID-19 で入院している患者におけるレムデシビルの安全性。

研究の種類

介入

入学 (実際)

237

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • Bin Cao

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の年齢
  2. 検査室 (RT-PCR) で COVID-19 が確認されました。
  3. 胸部画像で確認された肺病変
  4. 室内空気の SaO2/SPO2≤94%、または Pa02/Fi02 比 <300mgHg で入院中
  5. 発症から12日以内
  6. 割り当てられた治療群への無作為化を受け入れる研究参加者の意欲。
  7. -28日目の研究が完了する前に、治験薬の別の研究に登録しないことに同意する必要があります。

除外基準:

  1. 医師が、治験への参加が患者の最善の利益にならない、またはプロトコルを安全に実施できない状態にあると判断した場合。
  2. 重度の肝疾患(例: Child Pughスコア≧C、AST>5倍上限)
  3. -妊娠中または授乳中、または投与前検査での妊娠検査陽性
  4. -既知の重度の腎障害のある患者(推定糸球体濾過率≤30 mL / min / 1.73 m2) または継続的な腎代替療法、血液透析、腹膜透析を受けている
  5. -72時間以内に研究サイトではない別の病院に転送されます。
  6. スクリーニング評価の前の30日以内にCOVID-19の実験的治療を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レムデシビル群
アクティブなレムデシビル
1日目にRDV 200mgの負荷用量を投与し、続いて100mgの静脈内維持用量を1日1回、9日間投与する。
他の名前:
  • GS-5734
プラセボコンパレーター:対照群
レムデシビルと一致するプラセボ
RDV プラセボ 200 mg の負荷用量を 1 日目に投与し、続いて 100 mg を 1 日 1 回 iv 維持用量で 9 日間投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的改善までの時間(TTCI)[28日目に打ち切り]
時間枠:28日まで

主要エンドポイントは、臨床的改善までの時間 (28 日目に打ち切られた) であり、研究治療 (レムデシビルまたはプラセボ) の無作為化から、臨床状態の 6 カテゴリー序数スケールで 2 カテゴリーが低下するまでの時間 (日数) として定義されます ( 1 ꞊ 退院、6 ꞊ 死亡) または生退院。

6 カテゴリの順序スケール:

6. 死; 5. ECMO および/または IMV を必要とする ICU; 4. ICU/入院、NIV/HFNC 治療が必要; 3. 酸素補給を必要とする入院 (ただし、NIV/HFNC は除く); 2.酸素補給を必要としない入院;

1. 退院または退院基準を満たす (退院基準は、臨床的回復、すなわち、発熱、呼吸数、酸素飽和度が正常に戻り、咳が軽減したことと定義される)。

略語: IMV、侵襲的機械換気。 NIV、非侵襲的人工呼吸器。 HFNC、ハイフロー鼻カニューレ。

28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての原因の死亡率
時間枠:28日まで
28日まで
入院期間(日)
時間枠:28日まで
28日まで
機械換気の期間 (日)
時間枠:28日まで
28日まで
体外膜酸素化の期間(日)
時間枠:28日まで
28日まで
酸素補給の期間(日)
時間枠:28日まで
28日まで
上気道および下気道検体における 2019-nCoV RT-PCR 陰性までの時間
時間枠:28日まで
28日まで
ウイルス量曲線の下の面積によって評価される、上気道および下気道標本における 2019-nCoV ウイルス量の変化 (減少)。
時間枠:28日まで
28日まで
重篤な薬物有害事象の頻度
時間枠:28日まで
28日まで
臨床状態
時間枠:7日目、14日目、21日目、28日目
一定の時点 (7 日目、14 日目、21 日目、および 28 日目) で序数スケールによって評価される臨床状態。
7日目、14日目、21日目、28日目
-退院までの時間またはNEWS2(全国早期警戒スコア2)が24時間以下の場合。
時間枠:28日まで
-退院までの時間またはNEWS2(全国早期警戒スコア2)が24時間以下の場合。
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月6日

一次修了 (実際)

2020年3月30日

研究の完了 (実際)

2020年4月10日

試験登録日

最初に提出

2020年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月13日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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