重度のCOVID-19の成人におけるレムデシビルの試験
重度の COVID-19 で入院している成人患者におけるレムデシビルの有効性と安全性を評価するための第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設試験。
2019 年 12 月、中国湖北省の武漢は、原因不明の肺炎の流行の中心地となりました。 短期間で、中国の科学者は、これらの肺炎患者から新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) のゲノム情報を共有し、リアルタイム逆転写 PCR (リアルタイム RT-PCR) 診断アッセイを開発しました。
SARS-CoV および MERS-CoV 感染症の前臨床研究に基づいて、COVID-19 に対する特異的な抗ウイルス療法がなく、潜在的な抗ウイルス剤としてレムデスビルがすぐに利用できることを考えると、この無作為化、対照、二重盲検試験では、有効性と重度の COVID-19 で入院している患者におけるレムデシビルの安全性。
調査の概要
詳細な説明
2019 年 12 月、中国湖北省の武漢は、原因不明の肺炎の流行の中心地となりました。 短期間で、中国の科学者は、これらの肺炎患者から新型コロナウイルス (SARS-CoV-2) のゲノム情報を共有し、リアルタイム逆転写 PCR (リアルタイム RT-PCR) 診断アッセイを開発しました。
アウトブレイクは、生きた野生動物も取引している大規模な水産物市場に関連する人畜共通伝染イベントから始まった可能性がありますが、人から人への伝染も発生していることがすぐに明らかになりました。 武漢で確認された COVID-19 の感染症例数は、2020 年 1 月後半に著しく増加し、中国の他の複数の省や国際的に症例が確認されました。 流行の拡大段階の数学的モデルは、持続的な人から人への感染が発生していることを示唆しており、Rゼロは、ヒト集団における自立した流行に必要なレベルである1を大幅に上回っています。
COVID-19 疾患の臨床的範囲は広く、無症候性感染症、軽度の上気道感染症、呼吸不全を伴う重度のウイルス性肺炎、さらには死に至る場合もあります。 重篤な疾患の感染ごとのリスクはまだ決定されていませんが、重症患者のいくつかの初期研究で 11 ~ 14% の致死率が報告されており、致死率は全体で約 2% と推定されています。 また、武漢での多数の症例により、多くの患者が肺炎で入院し、酸素補給や、場合によってはより高度な人工呼吸器のサポートが必要になりました。
この新しいコロナウイルスと、SARS および MERS-CoV に関する以前の経験は、臨床転帰を改善し、回復を早め、集中的な支持療法と長期の入院の必要性を減らすことができるヒトコロナウイルス感染症の治療法の必要性を強調しています。
SARS-CoV および MERS-CoV 感染症の前臨床研究に基づいて、COVID-19 に対する特異的な抗ウイルス療法がなく、潜在的な抗ウイルス剤としてレムデスビルがすぐに利用できることを考えると、この無作為化、対照、二重盲検試験では、有効性と重度の COVID-19 で入院している患者におけるレムデシビルの安全性。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- Bin Cao
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の年齢
- 検査室 (RT-PCR) で COVID-19 が確認されました。
- 胸部画像で確認された肺病変
- 室内空気の SaO2/SPO2≤94%、または Pa02/Fi02 比 <300mgHg で入院中
- 発症から12日以内
- 割り当てられた治療群への無作為化を受け入れる研究参加者の意欲。
- -28日目の研究が完了する前に、治験薬の別の研究に登録しないことに同意する必要があります。
除外基準:
- 医師が、治験への参加が患者の最善の利益にならない、またはプロトコルを安全に実施できない状態にあると判断した場合。
- 重度の肝疾患(例: Child Pughスコア≧C、AST>5倍上限)
- -妊娠中または授乳中、または投与前検査での妊娠検査陽性
- -既知の重度の腎障害のある患者(推定糸球体濾過率≤30 mL / min / 1.73 m2) または継続的な腎代替療法、血液透析、腹膜透析を受けている
- -72時間以内に研究サイトではない別の病院に転送されます。
- スクリーニング評価の前の30日以内にCOVID-19の実験的治療を受けた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レムデシビル群
アクティブなレムデシビル
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1日目にRDV 200mgの負荷用量を投与し、続いて100mgの静脈内維持用量を1日1回、9日間投与する。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:対照群
レムデシビルと一致するプラセボ
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RDV プラセボ 200 mg の負荷用量を 1 日目に投与し、続いて 100 mg を 1 日 1 回 iv 維持用量で 9 日間投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的改善までの時間(TTCI)[28日目に打ち切り]
時間枠:28日まで
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主要エンドポイントは、臨床的改善までの時間 (28 日目に打ち切られた) であり、研究治療 (レムデシビルまたはプラセボ) の無作為化から、臨床状態の 6 カテゴリー序数スケールで 2 カテゴリーが低下するまでの時間 (日数) として定義されます ( 1 ꞊ 退院、6 ꞊ 死亡) または生退院。 6 カテゴリの順序スケール: 6. 死; 5. ECMO および/または IMV を必要とする ICU; 4. ICU/入院、NIV/HFNC 治療が必要; 3. 酸素補給を必要とする入院 (ただし、NIV/HFNC は除く); 2.酸素補給を必要としない入院; 1. 退院または退院基準を満たす (退院基準は、臨床的回復、すなわち、発熱、呼吸数、酸素飽和度が正常に戻り、咳が軽減したことと定義される)。 略語: IMV、侵襲的機械換気。 NIV、非侵襲的人工呼吸器。 HFNC、ハイフロー鼻カニューレ。 |
28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠:28日まで
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28日まで
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入院期間(日)
時間枠:28日まで
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28日まで
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機械換気の期間 (日)
時間枠:28日まで
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28日まで
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体外膜酸素化の期間(日)
時間枠:28日まで
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28日まで
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酸素補給の期間(日)
時間枠:28日まで
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28日まで
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上気道および下気道検体における 2019-nCoV RT-PCR 陰性までの時間
時間枠:28日まで
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28日まで
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ウイルス量曲線の下の面積によって評価される、上気道および下気道標本における 2019-nCoV ウイルス量の変化 (減少)。
時間枠:28日まで
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28日まで
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重篤な薬物有害事象の頻度
時間枠:28日まで
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28日まで
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臨床状態
時間枠:7日目、14日目、21日目、28日目
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一定の時点 (7 日目、14 日目、21 日目、および 28 日目) で序数スケールによって評価される臨床状態。
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7日目、14日目、21日目、28日目
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-退院までの時間またはNEWS2(全国早期警戒スコア2)が24時間以下の場合。
時間枠:28日まで
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-退院までの時間またはNEWS2(全国早期警戒スコア2)が24時間以下の場合。
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28日まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ansems K, Grundeis F, Dahms K, Mikolajewska A, Thieme V, Piechotta V, Metzendorf MI, Stegemann M, Benstoem C, Fichtner F. Remdesivir for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD014962. doi: 10.1002/14651858.CD014962.
- Wang Y, Zhou F, Zhang D, Zhao J, Du R, Hu Y, Cheng Z, Gao L, Jin Y, Luo G, Fu S, Lu Q, Du G, Wang K, Lu Y, Fan G, Zhang Y, Liu Y, Ruan S, Liu W, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Cao B, Wang C. Evaluation of the efficacy and safety of intravenous remdesivir in adult patients with severe COVID-19: study protocol for a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Trials. 2020 May 24;21(1):422. doi: 10.1186/s13063-020-04352-9.
- Wang Y, Zhang D, Du G, Du R, Zhao J, Jin Y, Fu S, Gao L, Cheng Z, Lu Q, Hu Y, Luo G, Wang K, Lu Y, Li H, Wang S, Ruan S, Yang C, Mei C, Wang Y, Ding D, Wu F, Tang X, Ye X, Ye Y, Liu B, Yang J, Yin W, Wang A, Fan G, Zhou F, Liu Z, Gu X, Xu J, Shang L, Zhang Y, Cao L, Guo T, Wan Y, Qin H, Jiang Y, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Cao B, Wang C. Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2020 May 16;395(10236):1569-1578. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31022-9. Epub 2020 Apr 29. Erratum In: Lancet. 2020 May 30;395(10238):1694.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAP-China remdesivir 2
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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