Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med Remdesivir hos vuxna med svår covid-19

13 april 2020 uppdaterad av: Bin Cao, Capital Medical University

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Remdesivir hos inlagda vuxna patienter med allvarlig covid-19.

I december 2019 blev Wuhan, i Hubei-provinsen, Kina, centrum för ett utbrott av lunginflammation av okänd orsak. På kort tid hade kinesiska forskare delat med sig av genominformationen från ett nytt coronavirus (SARS-CoV-2) från dessa lunginflammationspatienter och utvecklat en diagnostisk analys av omvänd transkription i realtid (RT-PCR).

Givet ingen specifik antiviral behandling för covid-19 och den lätta tillgängligheten av remdesvir som ett potentiellt antiviralt medel, baserat på prekliniska studier i SARS-CoV och MERS-CoV-infektioner, kommer denna randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda studie att utvärdera effektiviteten och säkerheten för remdesivir hos patienter inlagda på sjukhus med svår covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

I december 2019 blev Wuhan, i Hubei-provinsen, Kina, centrum för ett utbrott av lunginflammation av okänd orsak. På kort tid hade kinesiska forskare delat med sig av genominformationen från ett nytt coronavirus (SARS-CoV-2) från dessa lunginflammationspatienter och utvecklat en diagnostisk analys av omvänd transkription i realtid (RT-PCR).

Även om utbrottet sannolikt startade från en zoonotisk överföringshändelse i samband med en stor skaldjursmarknad som också handlade med levande vilda djur, blev det snart klart att överföring från person till person också förekom. Antalet fall av infektion med covid-19 som identifierats i Wuhan ökade markant under senare delen av januari 2020, med fall identifierade i flera andra provinser i Kina och internationellt. Matematiska modeller av epidemins expansionsfas antydde att ihållande överföring från person till person inträffar, och R-noll är väsentligt över 1, nivån som krävs för en självuppehållande epidemi i mänskliga populationer.

Det kliniska spektrumet av COVID-19-sjukdom verkar vara brett och omfattar asymtomatisk infektion, en mild övre luftvägsinfektion och svår viral lunginflammation med andningssvikt och till och med dödsfall. Även om risken per infektion för allvarlig sjukdom återstår att fastställa, har fall-dödsrisk på 11-14 % rapporterats i flera initiala studier av allvarligt sjuka patienter och fall-dödligheten har uppskattats till ungefär 2 % totalt. Det stora antalet fall i Wuhan har också resulterat i att ett stort antal patienter har lagts in på sjukhus med lunginflammation som kräver extra syrgas och ibland mer förhandsstöd för ventilatorn.

Det här nya coronaviruset, och tidigare erfarenheter av SARS och MERS-CoV, belyser behovet av terapier för humana coronavirusinfektioner som kan förbättra kliniska resultat, påskynda återhämtningen och minska kraven på intensiv stödvård och långvarig sjukhusvistelse.

Givet ingen specifik antiviral behandling för covid-19 och den lätta tillgängligheten av remdesvir som ett potentiellt antiviralt medel, baserat på prekliniska studier i SARS-CoV och MERS-CoV-infektioner, kommer denna randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda studie att utvärdera effektiviteten och säkerheten för remdesivir hos patienter inlagda på sjukhus med svår covid-19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

237

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • Bin Cao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
  2. Laboratoriet (RT-PCR) bekräftade COVID-19.
  3. Lungpåverkan bekräftad med bildtagning av bröstet
  4. Inlagd på sjukhus med SaO2/SPO2≤94% på rumsluft eller Pa02/Fi02-förhållande <300mgHg
  5. ≤12 dagar sedan sjukdomsdebut
  6. Studiedeltagares villighet att acceptera randomisering till valfri tilldelad behandlingsarm.
  7. Måste samtycka till att inte anmäla sig till en annan studie av ett undersökningsmedel innan studiedag 28 avslutats.

Exklusions kriterier:

  1. Läkaren fattar ett beslut om att prövningsinblandning inte är i patienternas bästa, eller något tillstånd som inte tillåter att protokollet kan följas på ett säkert sätt.
  2. Allvarlig leversjukdom (t.ex. Child Pugh-poäng ≥ C, AST>5 gånger övre gräns)
  3. Gravid eller ammande, eller positivt graviditetstest i en föredosundersökning
  4. Patienter med känt gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤30 ml/min/1,73 m2) eller får kontinuerlig njurersättningsterapi, hemodialys, peritonealdialys
  5. Kommer att överföras till ett annat sjukhus som inte är studieplatsen inom 72 timmar.
  6. Mottagande av eventuell experimentell behandling för COVID-19 inom 30 dagar före tidpunkten för screeningutvärderingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Remdesivir-gruppen
aktiv remdesivir
RDV 200 mg laddningsdos dag 1 ges, följt av 100 mg iv underhållsdoser en gång dagligen under 9 dagar.
Andra namn:
  • GS-5734
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Placebo matchade remdesivir
RDV placebo 200 mg laddningsdos dag 1 ges, följt av 100 mg iv underhållsdoser en gång dagligen under 9 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till klinisk förbättring (TTCI) [Censurerad dag 28]
Tidsram: upp till 28 dagar

Det primära effektmåttet är tid till klinisk förbättring (censurerad dag 28), definierad som tiden (i dagar) från randomisering av studiebehandlingen (remdesivir eller placebo) tills en nedgång med två kategorier på en sexkategoris ordinär skala för klinisk status ( 1 ꞊ utskriven; 6 ꞊ död) eller levande utskrivning från sjukhus.

Ordinalskala med sex kategorier:

6. Död; 5. ICU som kräver ECMO och/eller IMV; 4. ICU/sjukhusvård, som kräver NIV/HFNC-behandling; 3. Sjukhusinläggning, som kräver extra syre (men inte NIV/HFNC); 2. Sjukhusinläggning, som inte kräver extra syre;

1. Utskrivning från sjukhus eller uppfylla utskrivningskriterier (utskrivningskriterier definieras som klinisk återhämtning, d.v.s. feber, andningsfrekvens, återgång till normal syremättnad och hostlindring).

Förkortning: IMV, invasiv mekanisk ventilation; NIV, icke-invasiv mekanisk ventilation; HFNC, Högflödes näskanyl.

upp till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Varaktighet (dagar) av mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Varaktighet (dagar) av extrakorporeal membransyresättning
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Varaktighet (dagar) av kompletterande syresättning
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Tid till 2019-nCoV RT-PCR-negativitet i prover i övre och nedre luftvägarna
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Förändring (minskning) i 2019-nCoV virusmängd i prover i övre och nedre luftvägarna, bedömd efter yta under viral belastningskurva.
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Frekvens av allvarliga biverkningar av läkemedel
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Klinisk status
Tidsram: dag 7, 14, 21 och 28
Klinisk status, bedömd med ordinalskalan vid bestämda tidpunkter (dag 7, 14, 21 och 28).
dag 7, 14, 21 och 28
Tid till sjukhusutskrivning ELLER NYHETER2 (National Early Warning Score 2) på ≤ 2 bibehålls i 24 timmar.
Tidsram: upp till 28 dagar
Tid till sjukhusutskrivning ELLER NYHETER2 (National Early Warning Score 2) på ≤ 2 bibehålls i 24 timmar.
upp till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2020

Första postat (Faktisk)

6 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera