Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Remdesivir kipróbálása súlyos COVID-19-ben szenvedő felnőtteknél

2020. április 13. frissítette: Bin Cao, Capital Medical University

3. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a Remdesivir hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére súlyos COVID-19-ben szenvedő kórházi kezelésű felnőtt betegeknél.

2019 decemberében a kínai Hubei tartományban található Vuhan egy ismeretlen eredetű tüdőgyulladás kitörésének központja lett. A kínai tudósok rövid időn belül megosztották egy új koronavírus (SARS-CoV-2) genominformációit ezektől a tüdőgyulladásos betegektől, és kifejlesztettek egy valós idejű reverz transzkripciós PCR (valós idejű RT-PCR) diagnosztikai vizsgálatot.

Mivel a COVID-19-re nincs specifikus vírusellenes terápia, és a remdesvir, mint potenciális vírusellenes szer könnyen elérhető, a SARS-CoV és MERS-CoV fertőzésekkel kapcsolatos preklinikai vizsgálatok alapján ez a randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat értékeli a hatékonyságot és a vírusellenes szert. a remdesivir biztonságossága súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2019 decemberében a kínai Hubei tartományban található Vuhan egy ismeretlen eredetű tüdőgyulladás kitörésének központja lett. A kínai tudósok rövid időn belül megosztották egy új koronavírus (SARS-CoV-2) genominformációit ezektől a tüdőgyulladásos betegektől, és kifejlesztettek egy valós idejű reverz transzkripciós PCR (valós idejű RT-PCR) diagnosztikai vizsgálatot.

Bár a járvány valószínűleg egy zoonózis-fertőzésből indult ki, amely egy nagy tenger gyümölcsei piacához köthető, ahol élő vadállatokkal is kereskedtek, hamar világossá vált, hogy emberről emberre is átadódik. A Vuhanban azonosított COVID-19 fertőzéses esetek száma jelentősen megnőtt 2020 januárjának későbbi részében, és Kína több más tartományában és nemzetközi szinten is észleltek eseteket. A járvány expanziós szakaszának matematikai modelljei azt sugallták, hogy tartós emberről emberre terjed, és az R-nulla lényegesen 1 felett van, amely az emberi populációk önfenntartó járványához szükséges szint.

A COVID-19 betegség klinikai spektruma szélesnek tűnik, magában foglalja a tünetmentes fertőzést, az enyhe felső légúti fertőzést és a súlyos vírusos tüdőgyulladást, amely légzési elégtelenséggel és akár halállal is jár. Bár a súlyos betegség fertőzésenkénti kockázata még meghatározásra vár, a súlyosan beteg betegeken végzett több kezdeti vizsgálatban 11-14%-os eset-halálozási kockázatot jelentettek, és a halálozási esetek számát összességében körülbelül 2%-ra becsülték. A vuhani esetek nagy száma is azt eredményezte, hogy sok beteg került kórházba tüdőgyulladás miatt, akiknek kiegészítő oxigénre volt szükségük, és néha magasabb lélegeztetőgép-támogatást igényeltek.

Ez az új koronavírus, valamint a SARS-sel és a MERS-CoV-vel kapcsolatos korábbi tapasztalatok rávilágítanak arra, hogy a humán koronavírus-fertőzések kezelésére olyan terápiás módszerekre van szükség, amelyek javíthatják a klinikai eredményeket, felgyorsíthatják a felépülést, valamint csökkenthetik az intenzív szupportív ellátás és a hosszan tartó kórházi kezelés követelményeit.

Mivel a COVID-19-re nincs specifikus vírusellenes terápia, és a remdesvir, mint potenciális vírusellenes szer könnyen elérhető, a SARS-CoV és MERS-CoV fertőzésekkel kapcsolatos preklinikai vizsgálatok alapján ez a randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálat értékeli a hatékonyságot és a vírusellenes szert. a remdesivir biztonságossága súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

237

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100029
        • Bin Cao

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásakor
  2. A laboratórium (RT-PCR) megerősítette a COVID-19-et.
  3. A tüdő érintettsége mellkasi képalkotással igazolt
  4. Kórházba került SaO2/SPO2≤94% szobalevegőn vagy Pa02/Fi02 arány <300mgHg
  5. ≤12 nap a betegség kezdete óta
  6. A vizsgálati résztvevő hajlandósága bármely kijelölt kezelési ágba történő randomizálás elfogadására.
  7. El kell fogadnia, hogy a vizsgálat 28. napjának befejezése előtt nem vesz részt egy másik vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Az orvos úgy dönt, hogy a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja a betegek érdekeit, vagy olyan állapot, amely nem teszi lehetővé a protokoll biztonságos követését.
  2. Súlyos májbetegség (pl. Child Pugh-pontszám ≥ C, AST> a felső határ 5-szöröse)
  3. Terhes vagy szoptató, vagy pozitív terhességi teszt az adagolás előtti vizsgálat során
  4. Ismert súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≤30 ml/perc/1,73 m2) vagy folyamatos vesepótló kezelésben, hemodialízisben, peritoneális dialízisben részesül
  5. 72 órán belül átszállítják egy másik kórházba, amely nem a vizsgálat helyszíne.
  6. A COVID-19 elleni kísérleti kezelés átvétele a szűrési értékelés időpontját megelőző 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Remdesivir csoport
aktív remdesivir
Drog: Remdesivir
Az RDV 200 mg-os telítő adagját az 1. napon, majd 100 mg-os iv. napi egyszeri fenntartó adagot adnak 9 napon keresztül.
Más nevek:
  • GS-5734
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A placebók a remdesivirrel megegyeztek
Drog: Remdesivir placebo
RDV placebo 200 mg telítő adagot adnak az 1. napon, majd 100 mg iv. napi egyszeri fenntartó adagot 9 napon keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai javulásig eltelt idő (TTCI) [28. napon cenzúrázva]
Időkeret: legfeljebb 28 napig

Az elsődleges végpont a klinikai javulásig eltelt idő (a 28. napon cenzúrázva), amely a vizsgálati kezelés (remdesivir vagy placebo) randomizálásától eltelt idő (napokban) a klinikai állapot hatkategóriás ordinális skáláján két kategóriás csökkenésig ( 1 ꞊ hazabocsátott; 6 ꞊ haláleset) vagy éles hazabocsátás a kórházból.

Hat kategóriás sorszámskála:

6. Halál; 5. ECMO-t és/vagy IMV-t igénylő intenzív osztály; 4. ICU/hospitalizáció, NIV/HFNC terápiát igényel; 3. Kórházi ellátás, amely kiegészítő oxigént igényel (de nem NIV/HFNC); 2. Kórházi ellátás, amely nem igényel kiegészítő oxigént;

1. Kórházból való elbocsátás vagy elbocsátási kritériumok teljesítése (az elbocsátási kritériumok a klinikai gyógyulás, azaz a láz, a légzésszám, az oxigénszaturáció normális szintre való visszatérése és a köhögés enyhülése).

Rövidítés: IMV, invazív gépi lélegeztetés; NIV, non-invazív gépi lélegeztetés; HFNC, nagy áramlású orrkanül.
legfeljebb 28 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mindegyik halált okoz
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
A gépi szellőztetés időtartama (nap).
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
Az extracorporalis membrán oxigénellátásának időtartama (nap).
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
A kiegészítő oxigenizáció időtartama (nap).
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
A 2019-nCoV RT-PCR negativitásig eltelt idő felső és alsó légúti mintákban
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
A 2019-nCoV vírusterhelés változása (csökkenése) a felső és alsó légúti mintákban, a vírusterhelési görbe alatti terület alapján értékelve.
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
A súlyos gyógyszermellékhatások gyakorisága
Időkeret: legfeljebb 28 napig
legfeljebb 28 napig
Klinikai állapot
Időkeret: 7., 14., 21. és 28. nap
Klinikai állapot, az ordinális skála alapján meghatározott időpontokban (7., 14., 21. és 28. nap).
7., 14., 21. és 28. nap
A kórházi elbocsátásig eltelt idő VAGY HÍREK2 (Nemzeti Korai Figyelmeztetési Pontszám 2) ≤ 2, 24 órán keresztül fenntartva.
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A kórházi elbocsátásig eltelt idő VAGY HÍREK2 (Nemzeti Korai Figyelmeztetési Pontszám 2) ≤ 2, 24 órán keresztül fenntartva.
legfeljebb 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Capital Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAP-China remdesivir 2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel