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중증 COVID-19 성인을 대상으로 한 렘데시비르 임상시험

2020년 4월 13일 업데이트: Bin Cao, Capital Medical University

중증 COVID-19로 입원한 성인 환자에서 렘데시비르의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 연구.

2019년 12월, 중국 후베이성 ​​우한은 원인 불명의 폐렴 발병의 중심지가 되었습니다. 짧은 시간에 중국 과학자들은 이 폐렴 환자들로부터 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)의 게놈 정보를 공유하고 실시간 역전사 PCR(실시간 RT-PCR) 진단 분석법을 개발했습니다.

COVID-19에 대한 특정 항바이러스 요법이 없고 SARS-CoV 및 MERS-CoV 감염에 대한 전임상 연구를 기반으로 잠재적인 항바이러스제로 remdesvir를 사용할 수 있다는 점을 감안할 때 이 무작위, 통제, 이중 맹검 시험은 효능과 중증 COVID-19로 입원한 환자에서 렘데시비르의 안전성.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

2019년 12월, 중국 후베이성 ​​우한은 원인 불명의 폐렴 발병의 중심지가 되었습니다. 짧은 시간에 중국 과학자들은 이 폐렴 환자들로부터 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)의 게놈 정보를 공유하고 실시간 역전사 PCR(실시간 RT-PCR) 진단 분석법을 개발했습니다.

발병은 살아있는 야생 동물을 거래하는 대형 해산물 시장과 관련된 인수공통전염 사건에서 시작되었을 가능성이 높지만 곧 사람 간 전염도 발생하고 있음이 분명해졌습니다. 우한에서 확인된 COVID-19 감염 사례의 수는 2020년 1월 후반에 현저하게 증가했으며, 중국의 다른 여러 성과 국제적으로 확인된 사례가 있습니다. 전염병의 확산 단계에 대한 수학적 모델은 지속적인 사람 간 전염이 발생하고 있으며 R-0은 인간 인구의 자급자족 전염병에 필요한 수준인 1보다 상당히 높다고 제안했습니다.

COVID-19 질병의 임상 스펙트럼은 무증상 감염, 경미한 상기도 감염, 호흡 부전 및 심지어 사망을 동반하는 중증 바이러스성 폐렴을 포함하여 넓은 것으로 보입니다. 중증 질환의 감염 당 위험은 아직 결정되지 않았지만 중증 환자에 대한 여러 초기 연구에서 11-14%의 치명률 위험이 보고되었으며 치명률은 전체적으로 약 2%로 추정되었습니다. 또한 우한의 많은 사례로 인해 많은 수의 환자가 추가 산소와 때로는 더 많은 고급 인공 호흡기 지원이 필요한 폐렴으로 입원했습니다.

이 새로운 코로나바이러스와 SARS 및 MERS-CoV에 대한 이전 경험은 임상 결과를 개선하고 회복을 가속화하며 집중 지지 치료 및 장기 입원에 대한 요구 사항을 줄일 수 있는 인간 코로나바이러스 감염 치료제의 필요성을 강조합니다.

COVID-19에 대한 특정 항바이러스 요법이 없고 SARS-CoV 및 MERS-CoV 감염에 대한 전임상 연구를 기반으로 잠재적인 항바이러스제로 remdesvir를 사용할 수 있다는 점을 감안할 때 이 무작위, 통제, 이중 맹검 시험은 효능과 중증 COVID-19로 입원한 환자에서 렘데시비르의 안전성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

237

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100029
        • Bin Cao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
  2. 실험실(RT-PCR)에서 COVID-19를 확인했습니다.
  3. 흉부 영상으로 확인된 폐 침범
  4. 실내 공기에서 SaO2/SPO2≤94% 또는 PaO2/FiO2 비율 <300mgHg로 입원
  5. 발병 후 ≤12일
  6. 임의의 할당된 치료 부문에 대한 무작위화를 수락하려는 연구 참가자의 의지.
  7. 연구 28일차가 완료되기 전에 조사 에이전트의 다른 연구에 등록하지 않는다는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 의사는 시험 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않거나 프로토콜을 안전하게 준수할 수 없는 조건에 대해 결정을 내립니다.
  2. 심한 간 질환(예: Child Pugh 점수 ≥ C, AST>상한의 5배)
  3. 임신 또는 모유 수유 중이거나 투여 전 검사에서 양성 임신 테스트
  4. 알려진 중증 신장애 환자(추정 사구체 여과율 ≤30 mL/min/1.73 m2) 또는 지속적인 신대체요법, 혈액투석, 복막투석을 받고 있는 자
  5. 72시간 이내에 연구 장소가 아닌 다른 병원으로 이송됩니다.
  6. 선별 평가 시점 이전 30일 이내에 COVID-19에 대한 실험적 치료를 받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 렘데시비르 그룹
활성 렘데시비르
의약품: 렘데시비르
1일째 RDV 200mg 부하 용량을 투여한 후 9일 동안 100mg 1일 1회 유지 용량을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • GS-5734
위약 비교기: 대조군
위약과 일치하는 렘데시비르
의약품: 렘데시비르 위약
RDV 위약 200mg 부하 용량을 1일에 투여한 후 9일 동안 100mg 1일 1회 유지 용량을 정맥주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선까지의 시간(TTCI) [28일째 검열됨]
기간: 최대 28일

1차 종점은 연구 치료제(렘데시비르 또는 위약)의 무작위 배정에서 임상 상태의 6개 범주 서수 척도에서 두 범주의 감소까지의 시간(일)으로 정의되는 임상적 개선까지의 시간(28일에 검열됨)입니다. 1 ꞊ 퇴원, 6 ꞊ 사망) 또는 생 퇴원.

6개 범주 서수 척도:

6. 사망 5. ECMO 및/또는 IMV가 필요한 ICU, 4. NIV/HFNC 요법이 필요한 ICU/입원; 3. 보충 산소가 필요한 입원(NIV/HFNC 제외) 2. 보충 산소가 필요하지 않은 입원,

1. 병원 퇴원 또는 퇴원 기준 충족(퇴원 기준은 임상적 회복, 즉 열, 호흡수, 정상 산소 포화도, 기침 완화로 정의됨).

약어: IMV, 침습적 기계적 환기; NIV, 비침습적 기계적 환기; HFNC, 고유량 비강 캐뉼라.
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망
기간: 최대 28일
최대 28일
입원 기간(일)
기간: 최대 28일
최대 28일
기계적 환기 기간(일)
기간: 최대 28일
최대 28일
체외막 산소화 기간(일)
기간: 최대 28일
최대 28일
산소 공급 기간(일)
기간: 최대 28일
최대 28일
상부 및 하부 호흡기 표본에서 2019-nCoV RT-PCR 음성까지의 시간
기간: 최대 28일
최대 28일
바이러스 부하 곡선 아래 면적으로 평가한 상부 및 하부 호흡기 표본의 2019-nCoV 바이러스 부하의 변화(감소).
기간: 최대 28일
최대 28일
심각한 약물 부작용의 빈도
기간: 최대 28일
최대 28일
임상 상태
기간: 7, 14, 21, 28일
고정된 시점(7일, 14일, 21일 및 28일)에서 서수 척도에 의해 평가된 임상 상태.
7, 14, 21, 28일
퇴원까지의 시간 또는 24시간 동안 유지되는 ≤ 2의 NEWS2(National Early Warning Score 2).
기간: 최대 28일
퇴원까지의 시간 또는 24시간 동안 유지되는 ≤ 2의 NEWS2(National Early Warning Score 2).
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capital Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAP-China remdesivir 2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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