Remdesivir 在患有严重 COVID-19 的成人中的试验
一项 3 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，以评估 Remdesivir 在住院的成年重症 COVID-19 患者中的疗效和安全性。
2019 年 12 月，中国湖北省武汉市成为不明原因肺炎的爆发中心。 在很短的时间内，中国科学家分享了来自这些肺炎患者的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的基因组信息，并开发了实时逆转录 PCR（实时 RT-PCR）诊断方法。
鉴于没有针对 COVID-19 的特异性抗病毒疗法，以及瑞德韦作为潜在抗病毒药物的现成可用性，基于对 SARS-CoV 和 MERS-CoV 感染的临床前研究，这项随机、对照、双盲试验将评估疗效和重症 COVID-19 住院患者使用瑞德西韦的安全性。
研究概览
详细说明
2019 年 12 月，中国湖北省武汉市成为不明原因肺炎的爆发中心。 在很短的时间内，中国科学家分享了来自这些肺炎患者的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的基因组信息，并开发了实时逆转录 PCR（实时 RT-PCR）诊断方法。
虽然此次疫情很可能是从与也交易活体野生动物的大型海鲜市场相关的人畜共患传播事件开始的，但很快人们就清楚地知道，人与人之间的传播也在发生。 2020 年 1 月下旬，在武汉发现的 COVID-19 感染病例数显着增加，在中国其他多个省份和国际上也发现了病例。 流行病扩展阶段的数学模型表明，持续的人际传播正在发生，R-zero 大大高于 1，即在人群中自我维持流行病所需的水平。
COVID-19 疾病的临床范围似乎很广，包括无症状感染、轻度上呼吸道感染和伴有呼吸衰竭甚至死亡的严重病毒性肺炎。 尽管严重疾病的每次感染风险仍有待确定，但几项针对重病患者的初步研究报告的病死率风险为 11-14%，总体病死率估计约为 2%。 此外，武汉的大量病例导致大量肺炎住院患者需要补充氧气，有时还需要更先进的呼吸机支持。
这种新型冠状病毒，以及之前在 SARS 和 MERS-CoV 方面的经验，凸显了人类冠状病毒感染的治疗方法的必要性，这种方法可以改善临床结果、加速康复并减少对强化支持治疗和长期住院的需求。
鉴于没有针对 COVID-19 的特异性抗病毒疗法，以及瑞德韦作为潜在抗病毒药物的现成可用性，基于对 SARS-CoV 和 MERS-CoV 感染的临床前研究，这项随机、对照、双盲试验将评估疗效和重症 COVID-19 住院患者使用瑞德西韦的安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100029
- Bin Cao
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
- 实验室 (RT-PCR) 确认了 COVID-19。
- 胸部影像学证实肺部受累
- 在室内空气中 SaO2/SPO2≤94% 或 PaO2/FiO2 比率 <300mgHg 住院
- 发病后≤12天
- 研究参与者接受随机分配到任何指定治疗组的意愿。
- 必须同意在第 28 天的研究完成之前不参加另一项研究药物的研究。
排除标准：
- 医生决定参与试验不符合患者的最佳利益，或任何不允许安全遵循方案的情况。
- 严重的肝病（例如 Child Pugh评分≥C，AST>5倍上限）
- 怀孕或哺乳，或服药前妊娠试验阳性
- 已知有严重肾功能损害的患者（估计肾小球滤过率≤30 mL/min/1.73 m2)或接受连续性肾脏替代治疗、血液透析、腹膜透析
- 将在 72 小时内转移到非研究地点的另一家医院。
- 在筛选评估前 30 天内收到针对 COVID-19 的任何实验性治疗。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞德西韦组
活性瑞德西韦
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第 1 天给予 RDV 200 mg 负荷剂量，然后每天一次静脉注射 100 mg 维持剂量，持续 9 天。
其他名称：
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安慰剂比较：控制组
安慰剂与瑞德西韦相匹配
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第 1 天给予 RDV 安慰剂 200 mg 负荷剂量，然后每天一次静脉注射 100 mg 维持剂量，持续 9 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床改善时间 (TTCI) [第 28 天截尾]
大体时间：最多 28 天
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主要终点是临床改善的时间（在第 28 天截尾），定义为从随机化研究治疗（瑞德西韦或安慰剂）到临床状态六类有序量表下降两个类别的时间（以天为单位）。 1 ꞊ 出院；6 ꞊ 死亡）或活出院。 六类序数量表： 6.死亡； 5. ICU，需要ECMO和/或IMV； 4. ICU/住院，需要NIV/HFNC治疗； 3. 住院，需要补充氧气（但不是 NIV/HFNC）； 2.住院，不需要吸氧； 1. 出院或符合出院标准（出院标准定义为临床痊愈，即发热、呼吸频率、血氧饱和度恢复正常、咳嗽缓解）。 缩写：IMV，有创机械通气； NIV，无创机械通气； HFNC，高流量鼻插管。 |
最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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住院时间（天）
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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机械通气持续时间（天）
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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体外膜氧合的持续时间（天）
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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补充氧合的持续时间（天）
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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上呼吸道和下呼吸道标本到 2019-nCoV RT-PCR 阴性的时间
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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根据病毒载量曲线下面积评估的上呼吸道和下呼吸道标本中 2019-nCoV 病毒载量的变化（减少）。
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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严重药物不良事件发生频率
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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临床状态
大体时间：第 7、14、21 和 28 天
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临床状态，在固定时间点（第 7、14、21 和 28 天）按顺序量表评估。
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第 7、14、21 和 28 天
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出院时间或 NEWS2（国家早期预警评分 2）≤ 2 维持 24 小时。
大体时间：最多 28 天
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出院时间或 NEWS2（国家早期预警评分 2）≤ 2 维持 24 小时。
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最多 28 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ansems K, Grundeis F, Dahms K, Mikolajewska A, Thieme V, Piechotta V, Metzendorf MI, Stegemann M, Benstoem C, Fichtner F. Remdesivir for the treatment of COVID-19. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD014962. doi: 10.1002/14651858.CD014962.
- Wang Y, Zhou F, Zhang D, Zhao J, Du R, Hu Y, Cheng Z, Gao L, Jin Y, Luo G, Fu S, Lu Q, Du G, Wang K, Lu Y, Fan G, Zhang Y, Liu Y, Ruan S, Liu W, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Cao B, Wang C. Evaluation of the efficacy and safety of intravenous remdesivir in adult patients with severe COVID-19: study protocol for a phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Trials. 2020 May 24;21(1):422. doi: 10.1186/s13063-020-04352-9.
- Wang Y, Zhang D, Du G, Du R, Zhao J, Jin Y, Fu S, Gao L, Cheng Z, Lu Q, Hu Y, Luo G, Wang K, Lu Y, Li H, Wang S, Ruan S, Yang C, Mei C, Wang Y, Ding D, Wu F, Tang X, Ye X, Ye Y, Liu B, Yang J, Yin W, Wang A, Fan G, Zhou F, Liu Z, Gu X, Xu J, Shang L, Zhang Y, Cao L, Guo T, Wan Y, Qin H, Jiang Y, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Cao B, Wang C. Remdesivir in adults with severe COVID-19: a randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial. Lancet. 2020 May 16;395(10236):1569-1578. doi: 10.1016/S0140-6736(20)31022-9. Epub 2020 Apr 29. Erratum In: Lancet. 2020 May 30;395(10238):1694.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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