Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание Ремдесивира у взрослых с тяжелой формой COVID-19

13 апреля 2020 г. обновлено: Bin Cao, Capital Medical University

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности ремдесивира у госпитализированных взрослых пациентов с тяжелой формой COVID-19.

В декабре 2019 года город Ухань в провинции Хубэй, Китай, стал центром вспышки пневмонии неизвестной этиологии. За короткое время китайские ученые поделились информацией о геноме нового коронавируса (SARS-CoV-2) от этих пациентов с пневмонией и разработали диагностический анализ ПЦР с обратной транскрипцией в реальном времени (ОТ-ПЦР в реальном времени).

Учитывая отсутствие специфической противовирусной терапии COVID-19 и доступность ремдесвира в качестве потенциального противовирусного агента, основанного на доклинических исследованиях инфекций SARS-CoV и MERS-CoV, это рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование позволит оценить эффективность и Безопасность ремдесивира у пациентов, госпитализированных с тяжелой формой COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В декабре 2019 года город Ухань в провинции Хубэй, Китай, стал центром вспышки пневмонии неизвестной этиологии. За короткое время китайские ученые поделились информацией о геноме нового коронавируса (SARS-CoV-2) от этих пациентов с пневмонией и разработали диагностический анализ ПЦР с обратной транскрипцией в реальном времени (ОТ-ПЦР в реальном времени).

Хотя вспышка, вероятно, началась в результате зоонозной передачи, связанной с крупным рынком морепродуктов, на котором также продавались живые дикие животные, вскоре стало ясно, что имеет место и передача от человека к человеку. Число случаев заражения COVID-19, выявленных в Ухане, заметно увеличилось в конце января 2020 года, при этом случаи были выявлены во многих других провинциях Китая и во всем мире. Математические модели фазы расширения эпидемии предполагали, что имеет место устойчивая передача от человека к человеку, а R-ноль значительно выше 1, уровня, необходимого для самоподдерживающейся эпидемии среди населения.

Клинический спектр болезни COVID-19, по-видимому, широк и включает бессимптомную инфекцию, легкую инфекцию верхних дыхательных путей и тяжелую вирусную пневмонию с дыхательной недостаточностью и даже смертью. Хотя риск тяжелого заболевания в расчете на одну инфекцию еще предстоит определить, в нескольких первоначальных исследованиях тяжелобольных пациентов сообщалось о риске летального исхода в 11-14%, а общая летальность оценивалась примерно в 2%. Кроме того, большое количество случаев в Ухане привело к тому, что большое количество пациентов, госпитализированных с пневмонией, нуждались в дополнительном кислороде, а иногда и в более продвинутой поддержке ИВЛ.

Этот новый коронавирус и предыдущий опыт с SARS и MERS-CoV подчеркивают необходимость в терапевтических средствах для лечения коронавирусных инфекций человека, которые могут улучшить клинические результаты, ускорить выздоровление и снизить потребность в интенсивной поддерживающей терапии и длительной госпитализации.

Учитывая отсутствие специфической противовирусной терапии COVID-19 и доступность ремдесвира в качестве потенциального противовирусного агента, основанного на доклинических исследованиях инфекций SARS-CoV и MERS-CoV, это рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование позволит оценить эффективность и Безопасность ремдесивира у пациентов, госпитализированных с тяжелой формой COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

237

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • Bin Cao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия
  2. Лабораторно (ОТ-ПЦР) подтвержден COVID-19.
  3. Вовлечение легких подтверждено визуализацией грудной клетки
  4. Госпитализирован с SaO2/SPO2≤94% на комнатном воздухе или соотношением Pa02/FiO2 <300 мг рт.ст.
  5. ≤12 дней с начала болезни
  6. Готовность участника исследования согласиться на рандомизацию в любую назначенную группу лечения.
  7. Должен согласиться не участвовать в другом исследовании исследуемого агента до завершения 28-го дня исследования.

Критерий исключения:

  1. Врач принимает решение о том, что участие в испытании не отвечает интересам пациента или что любое состояние не позволяет безопасно следовать протоколу.
  2. Тяжелое заболевание печени (например, Оценка по Чайлд-Пью ≥ C, АСТ > 5 раз выше верхнего предела)
  3. Беременность или кормление грудью, или положительный тест на беременность при обследовании перед введением дозы
  4. Пациенты с известной тяжелой почечной недостаточностью (оценочная скорость клубочковой фильтрации ≤30 мл/мин/1,73 m2) или получающие постоянную заместительную почечную терапию, гемодиализ, перитонеальный диализ
  5. Будет переведен в другую больницу, которая не является местом проведения исследования, в течение 72 часов.
  6. Получение любого экспериментального лечения COVID-19 в течение 30 дней до момента скрининговой оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремдесивир группа
активный ремдесивир
Лекарство: Ремдесивир
Нагрузочная доза RDV 200 мг вводится в 1-й день, затем вводятся поддерживающие дозы по 100 мг внутривенно один раз в день в течение 9 дней.
Другие имена:
  • ГС-5734
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо соответствовало ремдесивиру
Лекарство: Ремдесивир плацебо
Нагрузочная доза RDV плацебо 200 мг в 1-й день, затем поддерживающая доза 100 мг внутривенно один раз в день в течение 9 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до клинического улучшения (TTCI) [цензура на 28-й день]
Временное ограничение: до 28 дней

Первичной конечной точкой является время до клинического улучшения (цензурировано на 28-й день), определяемое как время (в днях) от рандомизации исследуемого лечения (ремдесивир или плацебо) до снижения на две категории по шестикатегорий порядковой шкале клинического состояния ( 1 ꞊ выписан; 6 ꞊ смерть) или живая выписка из стационара.

Шестиразрядная порядковая шкала:

6. Смерть; 5. Отделение интенсивной терапии, требующее ЭКМО и/или ИВЛ; 4. ОИТ/госпитализация, требующая терапии NIV/HFNC; 3. Госпитализация, требующая дополнительного кислорода (но не NIV/HFNC); 2. Госпитализация, не требующая дополнительного кислорода;

1. Выписка из больницы или соответствие критериям выписки (критерии выписки определяются как клиническое выздоровление, т. е. лихорадка, частота дыхания, нормализация насыщения кислородом и облегчение кашля).

Сокращение: ИВЛ, инвазивная механическая вентиляция легких; НИВЛ, неинвазивная механическая вентиляция легких; HFNC, высокопоточная назальная канюля.
до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все вызывают смертность
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Продолжительность (дни) ИВЛ
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Продолжительность (дни) экстракорпоральной мембранной оксигенации
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Продолжительность (дни) дополнительной оксигенации
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Время до отрицательного результата ОТ-ПЦР на 2019-нКоВ в образцах из верхних и нижних дыхательных путей
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Изменение (снижение) вирусной нагрузки 2019-nCoV в образцах верхних и нижних дыхательных путей, оцениваемое по площади под кривой вирусной нагрузки.
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Клинический статус
Временное ограничение: дни 7, 14, 21 и 28
Клинический статус, оцениваемый по порядковой шкале в фиксированные моменты времени (7, 14, 21 и 28 дни).
дни 7, 14, 21 и 28
Время до выписки из больницы ИЛИ NEWS2 (Национальная оценка раннего предупреждения 2) ≤ 2 сохраняется в течение 24 часов.
Временное ограничение: до 28 дней
Время до выписки из больницы ИЛИ NEWS2 (Национальная оценка раннего предупреждения 2) ≤ 2 сохраняется в течение 24 часов.
до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Capital Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAP-China remdesivir 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться