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Un ensayo de Remdesivir en adultos con COVID-19 grave

13 de abril de 2020 actualizado por: Bin Cao, Capital Medical University

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 para evaluar la eficacia y la seguridad de Remdesivir en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 grave.

En diciembre de 2019, Wuhan, en la provincia de Hubei, China, se convirtió en el centro de un brote de neumonía de causa desconocida. En poco tiempo, los científicos chinos compartieron la información del genoma de un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) de estos pacientes con neumonía y desarrollaron un ensayo de diagnóstico de PCR de transcripción inversa en tiempo real (RT-PCR en tiempo real).

Dado que no hay una terapia antiviral específica para COVID-19 y la disponibilidad inmediata de remdesvir como un agente antiviral potencial, basado en estudios preclínicos en infecciones por SARS-CoV y MERS-CoV, este ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego evaluará la eficacia y seguridad de remdesivir en pacientes hospitalizados con COVID-19 grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En diciembre de 2019, Wuhan, en la provincia de Hubei, China, se convirtió en el centro de un brote de neumonía de causa desconocida. En poco tiempo, los científicos chinos compartieron la información del genoma de un nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) de estos pacientes con neumonía y desarrollaron un ensayo de diagnóstico de PCR de transcripción inversa en tiempo real (RT-PCR en tiempo real).

Si bien es probable que el brote haya comenzado a partir de un evento de transmisión zoonótica asociado con un gran mercado de mariscos que también comerciaba con animales salvajes vivos, pronto quedó claro que también se estaba produciendo una transmisión de persona a persona. El número de casos de infección por COVID-19 identificados en Wuhan aumentó notablemente durante la última parte de enero de 2020, con casos identificados en muchas otras provincias de China e internacionalmente. Los modelos matemáticos de la fase de expansión de la epidemia sugirieron que se está produciendo una transmisión sostenida de persona a persona y que el R-cero está sustancialmente por encima de 1, el nivel requerido para una epidemia autosostenida en poblaciones humanas.

El espectro clínico de la enfermedad de COVID-19 parece ser amplio y abarca una infección asintomática, una infección leve del tracto respiratorio superior y una neumonía viral grave con insuficiencia respiratoria e incluso la muerte. Aunque queda por determinar el riesgo de enfermedad grave por infección, se ha informado un riesgo de letalidad del 11 al 14 % en varios estudios iniciales de pacientes gravemente enfermos y la letalidad se ha estimado en aproximadamente un 2 % en general. Además, la gran cantidad de casos en Wuhan ha resultado en una gran cantidad de pacientes hospitalizados con neumonía que requieren oxígeno suplementario y, a veces, asistencia respiratoria más avanzada.

Este nuevo coronavirus y las experiencias previas con el SARS y el MERS-CoV destacan la necesidad de tratamientos para las infecciones humanas por coronavirus que puedan mejorar los resultados clínicos, acelerar la recuperación y reducir los requisitos de cuidados intensivos de apoyo y hospitalización prolongada.

Dado que no hay una terapia antiviral específica para COVID-19 y la disponibilidad inmediata de remdesvir como un agente antiviral potencial, basado en estudios preclínicos en infecciones por SARS-CoV y MERS-CoV, este ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego evaluará la eficacia y seguridad de remdesivir en pacientes hospitalizados con COVID-19 grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

237

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • Bin Cao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años al momento de firmar el Consentimiento Informado
  2. Laboratorio (RT-PCR) confirmado COVID-19.
  3. Compromiso pulmonar confirmado con imagen de tórax
  4. Hospitalizado con una SaO2/SPO2≤94% en aire ambiente o relación Pa02/Fi02 <300mgHg
  5. ≤12 días desde el inicio de la enfermedad
  6. Voluntad del participante del estudio de aceptar la aleatorización a cualquier brazo de tratamiento asignado.
  7. Debe aceptar no inscribirse en otro estudio de un agente en investigación antes de completar el día 28 del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El médico toma la decisión de que la participación en el ensayo no es lo mejor para los pacientes, o cualquier condición que no permita seguir el protocolo de manera segura.
  2. Enfermedad hepática grave (p. Puntaje de Child Pugh ≥ C, AST> 5 veces el límite superior)
  3. Embarazada o amamantando, o prueba de embarazo positiva en un examen previo a la dosis
  4. Pacientes con insuficiencia renal grave conocida (tasa de filtración glomerular estimada ≤30 ml/min/1,73 m2) o recibiendo terapia de reemplazo renal continua, hemodiálisis, diálisis peritoneal
  5. Será trasladado a otro hospital que no sea el sitio del estudio dentro de las 72 horas.
  6. Recepción de cualquier tratamiento experimental para COVID-19 dentro de los 30 días anteriores al momento de la evaluación de detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo remdesivir
remdesivir activo
Droga: Remdesivir
Se administra una dosis de carga de 200 mg de RDV el día 1, seguida de dosis de mantenimiento de 100 mg iv una vez al día durante 9 días.
Otros nombres:
  • GS-5734
Comparador de placebos: Grupo de control
Los placebos coincidieron con remdesivir
Droga: Remdesivir placebo
Se administra una dosis de carga de 200 mg de placebo de RDV el día 1, seguida de dosis de mantenimiento de 100 mg iv una vez al día durante 9 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la mejora clínica (TTCI) [Censurado el día 28]
Periodo de tiempo: hasta 28 días

El criterio principal de valoración es el tiempo hasta la mejoría clínica (censurado el día 28), definido como el tiempo (en días) desde la aleatorización del tratamiento del estudio (remdesivir o placebo) hasta una disminución de dos categorías en una escala ordinal de estado clínico de seis categorías ( 1 ꞊ dado de alta; 6 ꞊ muerte) o alta viva del hospital.

Escala ordinal de seis categorías:

6. Muerte; 5. UCI, que requiere ECMO y/o IMV; 4. UCI/hospitalización, que requiere terapia NIV/HFNC; 3. Hospitalización, que requiere oxígeno suplementario (pero no NIV/HFNC); 2. Hospitalización, que no requiera oxígeno suplementario;

1. Dar de alta del hospital o cumplir con los criterios de alta (los criterios de alta se definen como recuperación clínica, es decir, fiebre, frecuencia respiratoria, normalización de la saturación de oxígeno y alivio de la tos).

Abreviatura: IMV, ventilación mecánica invasiva; VNI, ventilación mecánica no invasiva; HFNC, Cánula nasal de alto flujo.
hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Duración (días) de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Duración (días) de la oxigenación por membrana extracorpórea
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Duración (días) de oxigenación suplementaria
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Tiempo hasta la negatividad de 2019-nCoV RT-PCR en muestras del tracto respiratorio superior e inferior
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Cambio (reducción) en la carga viral de 2019-nCoV en muestras del tracto respiratorio superior e inferior según lo evaluado por el área bajo la curva de carga viral.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Frecuencia de eventos adversos graves por medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Estado clínico
Periodo de tiempo: días 7, 14, 21 y 28
Estado clínico, evaluado por la escala ordinal en puntos de tiempo fijos (días 7, 14, 21 y 28).
días 7, 14, 21 y 28
Tiempo hasta el alta hospitalaria O NEWS2 (Puntuación nacional de alerta temprana 2) de ≤ 2 mantenido durante 24 horas.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Tiempo hasta el alta hospitalaria O NEWS2 (Puntuación nacional de alerta temprana 2) de ≤ 2 mantenido durante 24 horas.
hasta 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Capital Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAP-China remdesivir 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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