Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška Remdesiviru u dospělých s těžkou formou COVID-19

13. dubna 2020 aktualizováno: Bin Cao, Capital Medical University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Remdesiviru u hospitalizovaných dospělých pacientů s těžkým onemocněním COVID-19.

V prosinci 2019 se Wuhan v provincii Chu-pej v Číně stal centrem propuknutí zápalu plic neznámé příčiny. Čínští vědci během krátké doby sdíleli genomové informace o novém koronaviru (SARS-CoV-2) od těchto pacientů s pneumonií a vyvinuli diagnostický test reverzní transkripce PCR (real-time RT-PCR) v reálném čase.

Vzhledem k žádné specifické antivirové léčbě COVID-19 a snadné dostupnosti remdesviru jako potenciálního antivirotika na základě předklinických studií u infekcí SARS-CoV a MERS-CoV bude tato randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotit účinnost a bezpečnost remdesiviru u pacientů hospitalizovaných se závažným onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V prosinci 2019 se Wuhan v provincii Chu-pej v Číně stal centrem propuknutí zápalu plic neznámé příčiny. Čínští vědci během krátké doby sdíleli genomové informace o novém koronaviru (SARS-CoV-2) od těchto pacientů s pneumonií a vyvinuli diagnostický test reverzní transkripce PCR (real-time RT-PCR) v reálném čase.

I když vypuknutí pravděpodobně začalo zoonotickým přenosem spojeným s velkým trhem s mořskými plody, na kterém se také obchodovalo s živými divokými zvířaty, brzy se ukázalo, že dochází také k přenosu z člověka na člověka. Počet případů infekce COVID-19 zjištěných ve Wu-chanu se během pozdější části ledna 2020 výrazně zvýšil, přičemž případy byly zjištěny v mnoha dalších provinciích Číny a na mezinárodní úrovni. Matematické modely expanzní fáze epidemie naznačovaly, že dochází k trvalému přenosu z člověka na člověka a R-nula je podstatně nad 1, což je úroveň potřebná pro sebeudržující epidemii v lidských populacích.

Klinické spektrum onemocnění COVID-19 se zdá být široké, zahrnuje asymptomatické infekce, mírné infekce horních cest dýchacích a těžké virové pneumonie s respiračním selháním a dokonce smrtí. I když je třeba určit riziko závažného onemocnění na infekci, v několika počátečních studiích u vážně nemocných pacientů bylo hlášeno 11-14% riziko úmrtnosti a celková úmrtnost byla odhadnuta přibližně na 2%. Velký počet případů ve Wu-chanu také vedl k velkému počtu pacientů hospitalizovaných se zápalem plic, kteří vyžadovali doplňkový kyslík a někdy i pokročilejší podporu ventilátoru.

Tento nový koronavirus a předchozí zkušenosti se SARS a MERS-CoV zdůrazňují potřebu terapeutik pro infekce lidským koronavirem, které mohou zlepšit klinické výsledky, urychlit zotavení a snížit požadavky na intenzivní podpůrnou péči a prodlouženou hospitalizaci.

Vzhledem k žádné specifické antivirové léčbě COVID-19 a snadné dostupnosti remdesviru jako potenciálního antivirotika na základě předklinických studií u infekcí SARS-CoV a MERS-CoV bude tato randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotit účinnost a bezpečnost remdesiviru u pacientů hospitalizovaných se závažným onemocněním COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

237

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • Bin Cao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
  2. Laboratoř (RT-PCR) potvrdila COVID-19.
  3. Postižení plic potvrzeno zobrazením hrudníku
  4. Hospitalizován s poměrem SaO2/SPO2≤94 % na vzduchu v místnosti nebo poměrem Pa02/Fi02 <300 mgHg
  5. ≤ 12 dní od začátku onemocnění
  6. Ochota účastníka studie přijmout randomizaci do kterékoli přidělené léčebné větve.
  7. Musí souhlasit s tím, že se nezapíše do další studie zkoumané látky před dokončením 28. dne studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Lékař učiní rozhodnutí, že zapojení do studie není v nejlepším zájmu pacientů, nebo u jakéhokoli stavu, který neumožňuje bezpečné dodržování protokolu.
  2. Závažné onemocnění jater (např. Child Pugh skóre ≥ C, AST > 5násobek horní hranice)
  3. Těhotná nebo kojící nebo pozitivní těhotenský test při vyšetření před podáním dávky
  4. Pacienti se známou těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 30 ml/min/1,73 m2) nebo podstupující kontinuální renální substituční terapii, hemodialýzu, peritoneální dialýzu
  5. Do 72 hodin bude převezen do jiné nemocnice, která není místem studie.
  6. Příjem jakékoli experimentální léčby COVID-19 během 30 dnů před časem screeningového vyhodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Remdesivir
aktivní remdesivir
Lék: Remdesivir
Podává se RDV 200 mg nasycovací dávka v den 1, následovaná 100 mg iv jednou denně udržovací dávkou po dobu 9 dnů.
Ostatní jména:
  • GS-5734
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Placebo odpovídal remdesiviru
Lék: Remdesivir placebo
RDV placebo 200 mg nasycovací dávka v den 1, následovaná 100 mg iv jednou denně udržovací dávky po dobu 9 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do klinického zlepšení (TTCI) [Censored v den 28]
Časové okno: až 28 dní

Primárním cílovým parametrem je doba do klinického zlepšení (cenzurováno v den 28), definovaná jako doba (ve dnech) od randomizace studijní léčby (remdesivir nebo placebo) do poklesu dvou kategorií na šestikategoriové ordinální škále klinického stavu ( 1 ꞊ propuštěn; 6 ꞊ smrt) nebo živé propuštění z nemocnice.

Šestikategoriová řadová stupnice:

6. Smrt; 5. JIP, vyžadující ECMO a/nebo IMV; 4. JIP/hospitalizace vyžadující terapii NIV/HFNC; 3. Hospitalizace vyžadující doplňkový kyslík (ale ne NIV/HFNC); 2. Hospitalizace nevyžadující doplňkový kyslík;

1. Propuštění z nemocnice nebo splnění kritérií propuštění (kritéria propuštění jsou definována jako klinické zotavení, tj. horečka, dechová frekvence, saturace kyslíkem se vrátí k normálu a úleva od kašle).

Zkratka: IMV, invazivní mechanická ventilace; NIV, neinvazivní mechanická ventilace; HFNC, vysokoprůtoková nosní kanyla.
až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Délka (dny) mechanické ventilace
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Délka (dny) mimotělní membránové oxygenace
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Délka (dny) doplňkové oxygenace
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Doba do negativity 2019-nCoV RT-PCR ve vzorcích horních a dolních cest dýchacích
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Změna (snížení) virové zátěže 2019-nCoV ve vzorcích horních a dolních cest dýchacích, jak byla hodnocena podle plochy pod křivkou virové zátěže.
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Frekvence závažných nežádoucích účinků léků
Časové okno: až 28 dní
až 28 dní
Klinický stav
Časové okno: dny 7, 14, 21 a 28
Klinický stav hodnocený ordinální stupnicí v pevně stanovených časových bodech (7., 14., 21. a 28. den).
dny 7, 14, 21 a 28
Doba do propuštění z nemocnice NEBO NEWS2 (národní skóre včasného varování 2) ≤ 2 udržované po dobu 24 hodin.
Časové okno: až 28 dní
Doba do propuštění z nemocnice NEBO NEWS2 (národní skóre včasného varování 2) ≤ 2 udržované po dobu 24 hodin.
až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAP-China remdesivir 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Remdesivir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit