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Un essai du remdesivir chez des adultes atteints de COVID-19 sévère

13 avril 2020 mis à jour par: Bin Cao, Capital Medical University

Une étude multicentrique de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du remdesivir chez les patients adultes hospitalisés atteints de COVID-19 sévère.

En décembre 2019, Wuhan, dans la province du Hubei, en Chine, est devenue le centre d'une épidémie de pneumonie de cause inconnue. En peu de temps, des scientifiques chinois ont partagé les informations sur le génome d'un nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2) de ces patients atteints de pneumonie et ont développé un test de diagnostic PCR en temps réel avec transcription inverse (RT-PCR en temps réel).

Étant donné l'absence de traitement antiviral spécifique pour le COVID-19 et la disponibilité immédiate du remdesvir en tant qu'agent antiviral potentiel, sur la base d'études précliniques sur les infections par le SRAS-CoV et le MERS-CoV, cet essai randomisé, contrôlé et en double aveugle évaluera l'efficacité et sécurité du remdesivir chez les patients hospitalisés avec une COVID-19 sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En décembre 2019, Wuhan, dans la province du Hubei, en Chine, est devenue le centre d'une épidémie de pneumonie de cause inconnue. En peu de temps, des scientifiques chinois ont partagé les informations sur le génome d'un nouveau coronavirus (SRAS-CoV-2) de ces patients atteints de pneumonie et ont développé un test de diagnostic PCR en temps réel avec transcription inverse (RT-PCR en temps réel).

Alors que l'épidémie est susceptible d'avoir commencé à partir d'un événement de transmission zoonotique associé à un grand marché de fruits de mer qui faisait également le commerce d'animaux sauvages vivants, il est rapidement devenu clair que la transmission de personne à personne se produisait également. Le nombre de cas d'infection par le COVID-19 identifiés à Wuhan a considérablement augmenté au cours de la dernière partie de janvier 2020, avec des cas identifiés dans plusieurs autres provinces de Chine et à l'international. Les modèles mathématiques de la phase d'expansion de l'épidémie ont suggéré qu'une transmission interhumaine soutenue se produit et que le R-zéro est nettement supérieur à 1, le niveau requis pour une épidémie auto-entretenue dans les populations humaines.

Le spectre clinique de la maladie COVID-19 semble être large, englobant une infection asymptomatique, une infection bénigne des voies respiratoires supérieures et une pneumonie virale sévère avec insuffisance respiratoire et même la mort. Bien que le risque par infection de maladie grave reste à déterminer, un risque de létalité de 11 à 14 % a été rapporté dans plusieurs études initiales sur des patients gravement malades et la létalité a été estimée à environ 2 % dans l'ensemble. De plus, le grand nombre de cas à Wuhan a entraîné l'hospitalisation d'un grand nombre de patients atteints de pneumonie nécessitant de l'oxygène supplémentaire et parfois une assistance respiratoire plus avancée.

Ce nouveau coronavirus et les expériences antérieures avec le SRAS et le MERS-CoV mettent en évidence le besoin de traitements pour les infections à coronavirus humain qui peuvent améliorer les résultats cliniques, accélérer la récupération et réduire les besoins en soins de soutien intensifs et en hospitalisation prolongée.

Étant donné l'absence de traitement antiviral spécifique pour le COVID-19 et la disponibilité immédiate du remdesvir en tant qu'agent antiviral potentiel, sur la base d'études précliniques sur les infections par le SRAS-CoV et le MERS-CoV, cet essai randomisé, contrôlé et en double aveugle évaluera l'efficacité et sécurité du remdesivir chez les patients hospitalisés avec une COVID-19 sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

237

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • Bin Cao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
  2. Laboratoire (RT-PCR) confirmé COVID-19.
  3. Atteinte pulmonaire confirmée par imagerie thoracique
  4. Hospitalisé avec un SaO2/SPO2≤94% à l'air ambiant ou rapport Pa02/Fi02 <300mgHg
  5. ≤12 jours depuis le début de la maladie
  6. Volonté du participant à l'étude d'accepter la randomisation dans n'importe quel bras de traitement assigné.
  7. Doit accepter de ne pas s'inscrire à une autre étude d'un agent expérimental avant la fin du jour 28 de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le médecin décide que la participation à l'essai n'est pas dans le meilleur intérêt des patients, ou toute condition qui ne permet pas de suivre le protocole en toute sécurité.
  2. Maladie hépatique sévère (par ex. score de Child Pugh ≥ C, AST> 5 fois la limite supérieure)
  3. Enceinte ou allaitante, ou test de grossesse positif lors d'un examen prédose
  4. Patients présentant une insuffisance rénale sévère connue (débit de filtration glomérulaire estimé ≤ 30 mL/min/1,73 m2) ou sous traitement continu de suppléance rénale, hémodialyse, dialyse péritonéale
  5. Sera transféré dans un autre hôpital qui n'est pas le site de l'étude dans les 72 heures.
  6. Réception de tout traitement expérimental pour COVID-19 dans les 30 jours précédant l'heure de l'évaluation de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Remdesivir
remdesivir actif
Médicament: Remdésivir
Une dose de charge de RDV de 200 mg le jour 1 est administrée, suivie de 100 mg iv de doses d'entretien une fois par jour pendant 9 jours.
Autres noms:
  • GS-5734
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les placebos correspondaient au remdesivir
Médicament: Remdésivir placebo
RDV placebo Une dose de charge de 200 mg le jour 1 est administrée, suivie de 100 mg iv de doses d'entretien une fois par jour pendant 9 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'amélioration clinique (TTCI) [Censuré au jour 28]
Délai: jusqu'à 28 jours

Le critère d'évaluation principal est le temps jusqu'à l'amélioration clinique (censuré au jour 28), défini comme le temps (en jours) entre la randomisation du traitement à l'étude (remdesivir ou placebo) jusqu'à un déclin de deux catégories sur une échelle ordinale à six catégories de l'état clinique ( 1 ꞊ sortie ; 6 ꞊ décès) ou sortie vivante de l'hôpital.

Échelle ordinale à six catégories :

6. Décès ; 5. USI, nécessitant ECMO et/ou IMV ; 4. USI/hospitalisation, nécessitant un traitement VNI/HFNC ; 3. Hospitalisation, nécessitant de l'oxygène supplémentaire (mais pas VNI/HFNC) ; 2. Hospitalisation, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ;

1. Sortie de l'hôpital ou respect des critères de sortie (les critères de sortie sont définis comme la récupération clinique, c'est-à-dire la fièvre, la fréquence respiratoire, le retour à la normale de la saturation en oxygène et le soulagement de la toux).

Abréviation : IMV, ventilation mécanique invasive ; VNI, ventilation mécanique non invasive ; HFNC, Canule nasale à haut débit.
jusqu'à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Durée (jours) de la ventilation mécanique
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Durée (jours) de l'oxygénation extracorporelle de la membrane
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Durée (jours) de l'oxygénation supplémentaire
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Délai jusqu'à la négativité de la RT-PCR 2019-nCoV dans les échantillons des voies respiratoires supérieures et inférieures
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Modification (réduction) de la charge virale 2019-nCoV dans les échantillons des voies respiratoires supérieures et inférieures, évaluée par l'aire sous la courbe de charge virale.
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
Fréquence des événements indésirables graves liés aux médicaments
Délai: jusqu'à 28 jours
jusqu'à 28 jours
État clinique
Délai: jours 7, 14, 21 et 28
État clinique, évalué par l'échelle ordinale à des moments fixes (jours 7, 14, 21 et 28).
jours 7, 14, 21 et 28
Délai de sortie de l'hôpital OR NEWS2 (National Early Warning Score 2) ≤ 2 maintenu pendant 24 heures.
Délai: jusqu'à 28 jours
Délai de sortie de l'hôpital OR NEWS2 (National Early Warning Score 2) ≤ 2 maintenu pendant 24 heures.
jusqu'à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAP-China remdesivir 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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