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Eine Studie mit Remdesivir bei Erwachsenen mit schwerem COVID-19

13. April 2020 aktualisiert von: Bin Cao, Capital Medical University

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Remdesivir bei erwachsenen Krankenhauspatienten mit schwerem COVID-19.

Im Dezember 2019 wurde Wuhan in der Provinz Hubei, China, zum Zentrum eines Ausbruchs einer Lungenentzündung unbekannter Ursache. In kurzer Zeit hatten chinesische Wissenschaftler die Genominformationen eines neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) von diesen Lungenentzündungspatienten geteilt und einen diagnostischen Assay mit Echtzeit-Reverse-Transkriptions-PCR (Echtzeit-RT-PCR) entwickelt.

Angesichts der fehlenden spezifischen antiviralen Therapie für COVID-19 und der leichten Verfügbarkeit von Remdesvir als potenziellem antiviralem Wirkstoff, basierend auf präklinischen Studien zu SARS-CoV- und MERS-CoV-Infektionen, wird diese randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie die Wirksamkeit bewerten und Sicherheit von Remdesivir bei Patienten, die mit schwerem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Dezember 2019 wurde Wuhan in der Provinz Hubei, China, zum Zentrum eines Ausbruchs einer Lungenentzündung unbekannter Ursache. In kurzer Zeit hatten chinesische Wissenschaftler die Genominformationen eines neuartigen Coronavirus (SARS-CoV-2) von diesen Lungenentzündungspatienten geteilt und einen diagnostischen Assay mit Echtzeit-Reverse-Transkriptions-PCR (Echtzeit-RT-PCR) entwickelt.

Während der Ausbruch wahrscheinlich von einem zoonotischen Übertragungsereignis im Zusammenhang mit einem großen Meeresfrüchtemarkt ausgegangen ist, auf dem auch mit lebenden Wildtieren gehandelt wurde, wurde bald klar, dass auch eine Übertragung von Mensch zu Mensch stattfand. Die Zahl der in Wuhan identifizierten Fälle von Infektionen mit COVID-19 stieg Ende Januar 2020 deutlich an, wobei Fälle in mehreren anderen Provinzen Chinas und international identifiziert wurden. Mathematische Modelle der Expansionsphase der Epidemie deuteten darauf hin, dass eine anhaltende Übertragung von Mensch zu Mensch stattfindet und der R-Nullwert wesentlich über 1 liegt, dem Niveau, das für eine sich selbst erhaltende Epidemie in menschlichen Populationen erforderlich ist.

Das klinische Spektrum der COVID-19-Erkrankung scheint breit zu sein und umfasst asymptomatische Infektionen, eine leichte Infektion der oberen Atemwege und eine schwere virale Lungenentzündung mit Atemversagen und sogar Tod. Obwohl das Risiko einer schweren Erkrankung pro Infektion noch bestimmt werden muss, wurde in mehreren ersten Studien mit schwerkranken Patienten ein Todesfallrisiko von 11-14 % angegeben, und die Todesfallrate wurde insgesamt auf etwa 2 % geschätzt. Auch die große Anzahl von Fällen in Wuhan hat dazu geführt, dass eine große Anzahl von Patienten mit Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurde und zusätzlichen Sauerstoff und manchmal eine erweiterte Beatmungsunterstützung benötigte.

Dieses neue Coronavirus und frühere Erfahrungen mit SARS und MERS-CoV unterstreichen den Bedarf an Therapeutika für menschliche Coronavirus-Infektionen, die die klinischen Ergebnisse verbessern, die Genesung beschleunigen und den Bedarf an intensiver unterstützender Pflege und längerem Krankenhausaufenthalt verringern können.

Angesichts der fehlenden spezifischen antiviralen Therapie für COVID-19 und der leichten Verfügbarkeit von Remdesvir als potenziellem antiviralem Wirkstoff, basierend auf präklinischen Studien zu SARS-CoV- und MERS-CoV-Infektionen, wird diese randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie die Wirksamkeit bewerten und Sicherheit von Remdesivir bei Patienten, die mit schwerem COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

237

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Bin Cao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  2. Labor (RT-PCR) bestätigt COVID-19.
  3. Lungenbeteiligung durch Thoraxbildgebung bestätigt
  4. Hospitalisiert mit einem SaO2/SPO2≤94% in der Raumluft oder einem Pa02/Fi02-Verhältnis <300mgHg
  5. ≤12 Tage seit Krankheitsbeginn
  6. Bereitschaft des Studienteilnehmers, die Randomisierung in einen zugewiesenen Behandlungsarm zu akzeptieren.
  7. Muss zustimmen, sich vor Abschluss von Tag 28 der Studie nicht in eine andere Studie eines Prüfpräparats einzuschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Arzt entscheidet, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist, oder es liegt eine Bedingung vor, die eine sichere Befolgung des Protokolls nicht zulässt.
  2. Schwere Lebererkrankung (z. Kinder-Pugh-Score ≥ C, AST > 5-fache Obergrenze)
  3. Schwanger oder stillend oder positiver Schwangerschaftstest bei einer Vordosierungsuntersuchung
  4. Patienten mit bekannter schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 30 ml/min/1,73 m2) oder unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie, Hämodialyse, Peritonealdialyse
  5. Wird innerhalb von 72 Stunden in ein anderes Krankenhaus verlegt, das nicht der Studienort ist.
  6. Erhalt einer experimentellen Behandlung für COVID-19 innerhalb von 30 Tagen vor dem Zeitpunkt der Screening-Bewertung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remdesivir-Gruppe
aktives Remdesivir
Arzneimittel: Remdesivir
An Tag 1 wird eine Aufsättigungsdosis von 200 mg RDV gegeben, gefolgt von 100 mg iv einmal täglicher Erhaltungsdosis für 9 Tage.
Andere Namen:
  • GS-5734
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebos passten zu Remdesivir
Arzneimittel: Remdesivir-Placebo
An Tag 1 wird RDV-Placebo mit 200 mg Aufsättigungsdosis verabreicht, gefolgt von 100 mg iv einmal täglicher Erhaltungsdosis für 9 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Besserung (TTCI) [zensiert an Tag 28]
Zeitfenster: bis zu 28 Tage

Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur klinischen Besserung (zensiert an Tag 28), definiert als die Zeit (in Tagen) von der Randomisierung der Studienbehandlung (Remdesivir oder Placebo) bis zu einer Verschlechterung um zwei Kategorien auf einer Ordnungsskala mit sechs Kategorien des klinischen Zustands ( 1 ꞊ entlassen; 6 ꞊ Tod) oder Lebendentlassung aus dem Krankenhaus.

Ordnungsskala mit sechs Kategorien:

6. Tod; 5. Intensivstation, erfordert ECMO und/oder IMV; 4. Intensivstation/Krankenhausaufenthalt, der eine NIV/HFNC-Therapie erfordert; 3. Krankenhausaufenthalt, der zusätzlichen Sauerstoff erfordert (jedoch nicht NIV/HFNC); 2. Krankenhausaufenthalt, der keinen zusätzlichen Sauerstoff erfordert;

1. Entlassung aus dem Krankenhaus oder Erfüllung der Entlassungskriterien (Entlassungskriterien sind definiert als klinische Genesung, d. h. Fieber, Atemfrequenz, Normalisierung der Sauerstoffsättigung und Linderung des Hustens).

Abkürzung: IMV, invasive mechanische Beatmung; NIV, nicht-invasive mechanische Beatmung; HFNC, High-Flow-Nasenkanüle.
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Dauer (Tage) der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Dauer (Tage) der extrakorporalen Membranoxygenierung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Dauer (Tage) der zusätzlichen Oxygenierung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Zeit bis zur 2019-nCoV RT-PCR-Negativität in Proben der oberen und unteren Atemwege
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Änderung (Reduktion) der 2019-nCoV-Viruslast in Proben der oberen und unteren Atemwege, gemessen anhand der Fläche unter der Viruslastkurve.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelereignisse
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Klinischer Zustand
Zeitfenster: Tag 7, 14, 21 und 28
Klinischer Zustand, bewertet anhand der Ordinalskala zu festen Zeitpunkten (7., 14., 21. und 28. Tag).
Tag 7, 14, 21 und 28
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ODER NEWS2 (National Early Warning Score 2) von ≤ 2 über 24 Stunden aufrechterhalten.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus ODER NEWS2 (National Early Warning Score 2) von ≤ 2 über 24 Stunden aufrechterhalten.
bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAP-China remdesivir 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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