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片麻痺児の上肢に対する経頭蓋直流刺激の効果

2021年6月16日 更新者:faizan kashoo, PT、Majmaah University

仮想現実での活動で増強された経頭蓋直流刺激が片麻痺児の上肢の機能回復に及ぼす影響

目的: この研究の目的は、片麻痺児の上肢機能の機能回復に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) と仮想現実での活動の複合効果を判断することです。 対象: 乳児期脳卒中の 40 人の子供 (6 ~ 12 歳) を 2 つのグループに分け、実験グループには tDCS と VR を投与し、対照グループには偽の tDCS と VR を投与します。 すべての子供は、支配的な運動皮質に 1.5 mA の強度で 30 分間 tDCS を受け取ります。 どちらのグループも、週に 3 回、6 週間治療を受けます。 インストルメンテーション: Fugl-Meyer 評価、Motricity インデックス、および Modified Barthel インデックスを使用して、介入後の従属変数を評価します。

調査の概要

詳細な説明

満期産児の 4000 人に 1 人は、出生時に動脈性虚血性脳卒中を発症します.5 これらの子供は、一般に、乳児期脳卒中、乳児性片麻痺、周産期脳卒中、および先天性片麻痺性脳性麻痺と呼ばれます。 てんかん発作は、1 か月以内に乳児期脳卒中を発症した子供の 24 ~ 45% で一般的です.6 非侵襲的脳刺激療法 (NIBS) は、診断と治療の目的で脳に治療電流を供給する新しい方法です 7. 認知障害に対する NIBS の効果に関する研究は指数関数的に増加しています。 NIBS は、皮質レベルで神経調節を引き起こすことが証明されています8。 刺激の効果は、陽極刺激と陰極刺激、発火率、および活性化または抑制の期間に応じて、ニューロン活動が増加または減少します910。 人間の間で安全に実践される NIBS 技術には、経頭蓋磁気刺激 (TMS) と経頭蓋直流電流刺激 (tCDS) の 2 種類があります。 tCMS は、診断 (単一パルス tCMS) または治療目的 (反復 tCMS) のために、脳への有益な電流に変換する弱い磁場を使用します。 抑制性または興奮性の皮質効果は、tCMS 12 の頻度と持続時間を減少または増加させることによって実現されます。 tCDS デバイスの最も一般的な形式は、0.5 ~ 2.0 の範囲の直流電流を生成できるバッテリ駆動の刺激装置です。 mA14. 神経調節は、静止膜電位を変えることによって達成されます。 アノードは、その脱分極効果による興奮性の増加を引き起こしますが、カソード電極は、過分極効果による抑制を引き起こします 。

仮想現実 (KVR) は、小児科のリハビリテーションにおける上肢の活動を含むコンピューター インターフェイスの使用です。 VR は、適切な感覚刺激を通じてユーザーに提示される人工的な環境を作成します。 参加者は、麻痺した手に取り付けられたモーション センサーを使用して、仮想環境と対話します。 参加者は、視覚的および聴覚的なフィードバックを受け取ります。 この研究の目的は、片麻痺児の上肢活動に対する仮想現実活動と tDCS の複合効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Riyadh、サウジアラビア、11952
        • Faizan Kashoo
    • Riyadh
      • Riyad、Riyadh、サウジアラビア、15341
        • Faizan Kashoo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. Brunnstrom 回復尺度で軽度から中等度の上肢障害を有する先天性脳卒中生存者16。 3 ~ 4 のスコアは中程度、5 ~ 6 は軽度の上肢障害と見なされます。
  2. 対象年齢 5~12歳。
  3. 簡単なコマンドを理解できる。
  4. 通常の視力または矯正眼鏡

除外基準:

  1. くも膜下腔の出血
  2. 失語症
  3. 脳神経外科
  4. 過去 12 か月の発作。
  5. てんかんの薬について。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ

経頭蓋直接刺激+仮想関連群:

脳刺激装置 v3.0 を使用して、一次運動皮質に対応する頭皮に 1.5 mA の電流を供給します。 電流は、頭皮に配置された 5 × 5 cm の 2 つの表面電極を介して配信されます。 VR は、適切な感覚刺激を通じてユーザーに提示される人工的な環境を作成します。

脳刺激装置 v3.0 を使用して、一次運動皮質に対応する頭皮に 1.5 mA の電流を供給します。 電流は、以前の研究によって検証された、頭皮に配置された 5 × 5 cm の 2 つの表面電極を介して配信されます。
偽コンパレータ:対照群
Sham 経頭蓋直接刺激グループ + 仮想関連グループ。偽のセットアップは、実験グループと同様のプロトコルに従いますが、電流の強度は刺激の 30 秒後に停止されます。 偽グループの参加者は、実験グループと同じ感覚を感じ、実際の tDCS と偽の tDCS を区別することができなくなります。このような手順は以前の研究で検証されています。
偽のセットアップは、実験グループと同様のプロトコルに従いますが、電流の強度は刺激の 30 秒後に停止されます。 シャム グループの参加者は、実験グループと同じ感覚を感じ、実際の tDCS と偽の tDCS を区別することができなくなります。そのような手順は以前の研究で検証されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび介入後のFugl-Meyer運動評価
時間枠:8ヶ月
Fugl-Meyer 運動評価 (FM) は、主要な結果の尺度になります。 スケールは、脳卒中患者の上肢障害の信頼できる有効な尺度です。 スコアは 0 ~ 66 の範囲で、18 未満のスコアは重度から中等度の機能障害と見なされます。 体重計の所要時間は 20 分です。
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Beiseline および介入後の Motricity Index
時間枠:8ヶ月
: Motricity Index (MI) 上肢アイテムは、上肢の強度を評価するために使用されます。 このツールは、脳卒中患者の上肢筋力のスコアリングにおいて有効で信頼できることがわかっています20。
8ヶ月
ベースラインおよび介入後の修正バーセル指数
時間枠:8ヶ月
修正バーセル指数 (BI) は、神経障害における機能障害を測定して機能障害を評価するための有効なツールです。 体重計の管理には 45 分かかります。
8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月3日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月4日

最初の投稿 (実際)

2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月16日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MU/RBI/346754/1-3-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、リクエストに応じて著者によって共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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