Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av transkraniell likestrømsstimulering på øvre ekstremitet hos barn med hemiparese

16. juni 2021 oppdatert av: faizan kashoo, PT, Majmaah University

Effekt av transkraniell likestrømsstimulering forsterket med aktiviteter i virtuell virkelighet på funksjonell utvinning av øvre ekstremitet hos barn med hemiparese

Hensikt: Målet med studien er å bestemme den kombinerte effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og aktiviteter i virtuell virkelighet på funksjonell utvinning av overekstremitetsfunksjonen til barna med hemiparese. Forsøkspersoner: Førti barn med infantilt hjerneslag med aldersgruppe mellom (6-12 år) vil bli delt inn i to grupper, forsøksgruppen vil motta tDCS pluss VR mens kontrollgruppen vil få sham tDCS pluss VR. Alle barna vil motta tDCS i 30 minutter med 1,5 mA intensitet over den dominerende motoriske cortex. Begge gruppene vil bli behandlet tre ganger i uken i 6 uker. Instrumentering: Fugl-Meyer-vurderingen, motrisitetsindeksen og Modified Barthel-indeksen vil bli brukt for å vurdere de avhengige variablene etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ett av 4000 fullbårne spedbarn utvikler arterielt iskemisk slag ved fødselen.5 Disse barna kalles ofte infantil hjerneslag, infantil hemiplegi, perinatal hjerneslag og medfødt hemiplegisk cerebral parese. Epileptiske anfall er vanlige hos 24-45 % av barn som lider av et infantil hjerneslag i løpet av en måned.6 Ikke-invasiv hjernestimulering (NIBS) er den nye metoden for å levere terapeutiske strømmer til hjernen med det formål å diagnostisere og behandle 7. Det er en eksponentiell økning i forskning på effekten av NIBS på kognitive underskudd. NIBS har vist seg å forårsake nevral modulering på kortikalt nivå8. Effekten av stimulering er enten økt eller redusert i neuronal aktivitet, avhengig av den anodale og katodale stimuleringen, avfyringshastigheten og perioden for aktiveringen eller inhiberingen910. Det er to typer NIBS-teknikker som trygt praktiseres blant mennesker, disse er Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) og Transcranial Direct Current Stimulation (tCDS)11. tCMS bruker et svakt magnetfelt som forvandles til gunstige strømmer inn i hjernen for diagnostiske (Single-pulse tCMS) eller behandlingsformål (repetitiv tCMS). De hemmende eller eksitatoriske kortikale effektene oppnås ved å redusere eller øke frekvensen og varigheten av tCMS 12. tCDS innebærer bruk av svak like- eller vekselstrøm påført hodebunnen via elektroder for nevrale modulering13. Den mest populære formen for tCDS-enhet er en batteridrevet stimulator som er i stand til å produsere likestrøm fra 0,5-2,0 mA14. Nevral modulering oppnås ved å endre hvilemembranpotensialet. Anoden forårsaker økt eksitabilitet på grunn av dens depolariserende effekt, mens katodeelektroden forårsaker inhibering på grunn av hyperpolarisasjonseffekten14.

Virtual reality (KVR) er bruken av et datamaskingrensesnitt som involverer aktivitet i øvre lemmer i pediatrisk rehabilitering. VR skaper et kunstig miljø, presentert for brukeren gjennom passende sansestimuleringer. Deltakerne bruker bevegelsessensoren montert på den paretiske hånden for å samhandle med det virtuelle miljøet. Deltakerne vil få visuell og auditiv tilbakemelding. Formålet med studien er å evaluere den kombinerte effekten av virtual reality-aktiviteter og tDCS på aktivitet i øvre lemmer hos barn med hemiparese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Riyadh, Saudi-Arabia, 11952
        • Faizan Kashoo
    • Riyadh
      • Riyad, Riyadh, Saudi-Arabia, 15341
        • Faizan Kashoo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. De medfødte slagoverlevende med mild til moderat grad av funksjonshemming i øvre lemmer på Brunnstrom-restitusjonsskalaen16. Skårene fra 3-4 regnes som moderate og 5-6 som en mild grad av funksjonshemming i øvre lemmer.
  2. Alder 5-12 år.
  3. Kunne forstå enkle kommandoer.
  4. Normalt syn eller med korrigert glass

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødning i subaraknoidalrommet
  2. Afasi
  3. Nevrokirurgi av hjernen
  4. Anfall de siste 12 månedene.
  5. På medisiner mot anfall.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

Transkraniell direkte stimulering + virtuell relatert gruppe:

Hjernestimulator v3.0 vil bli brukt til å levere 1,5 mA strøm over hodebunnen tilsvarende den primære motoriske cortex. Strømmen vil bli levert via to overflateelektroder 5 × 5 cm plassert på hodebunnen. Virtual reality (KVR) er bruken av et datagrensesnitt som involverer aktivitet i overekstremiteter i pediatrisk rehabilitering. VR skaper et kunstig miljø, presentert for brukeren gjennom passende sansestimuleringer.
Enhet: Hjernestimulator v3.0
Hjernestimulator v3.0 vil bli brukt til å levere 1,5 mA strøm over hodebunnen tilsvarende den primære motoriske cortex. Strømmen vil bli levert via to overflateelektroder 5 × 5 cm plassert på hodebunnen, validert av tidligere forskning
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Sham Transkraniell direkte stimuleringsgruppe + virtuell relatert gruppe; Sham-oppsettet vil følge en lignende protokoll som den eksperimentelle gruppen, men intensiteten av strømmen vil bli opphørt etter 30 sekunders stimulering. Deltakere i Sham-gruppen vil føle den samme følelsen som den eksperimentelle gruppen og vil ikke være i stand til å skille mellom faktisk og sham-tDCS. En slik prosedyre er validert i tidligere studier.
Annen: Sham Comparator: Kontrollgruppe
Sham-oppsettet vil følge en lignende protokoll som den eksperimentelle gruppen, men intensiteten av strømmen vil bli opphørt etter 30 sekunders stimulering. Deltakere i Sham-gruppen vil føle den samme følelsen som den eksperimentelle gruppen og vil ikke være i stand til å skille mellom faktisk og falsk tDCS slik prosedyre er validert i tidligere studier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline og post-intervensjon Fugl-Meyer motorisk vurdering
Tidsramme: 8 måneder
Fugl-Meyer motorisk vurdering (FM) vil være det primære utfallsmålet. Skalaen er et pålitelig og gyldig mål for svekkelse av øvre lemmer blant slagpasienter19. Skåren varierer fra 0-66, skåre mindre enn 18 anses som alvorlig til moderat funksjonsnedsettelse. Skalaen tar 20 minutter å fullføre.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beiseline og Motricity Index etter intervensjon
Tidsramme: 8 måneder
: Motricity Index (MI) elementer for øvre lemmer vil bli brukt til å evaluere styrke i øvre lemmer. Verktøyet er funnet gyldig og pålitelig20 for å skåre styrke i øvre lemmer hos slagpasienter.
8 måneder
Baseline og post-intervensjon Modifisert Barthel Index
Tidsramme: 8 måneder
Modified Barthel Index (BI) er et gyldig verktøy21 for å måle funksjonshemming ved nevrologisk funksjonshemming for å evaluere funksjonshemmingen. Skalaen vil ta 45 minutter å administrere.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Majmaah University

Samarbeidspartnere

Shiekh Abdullah Al-Twejeri Research Chair for Stroke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MU/RBI/346754/1-3-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt av forfatterne på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere