- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04257981
Effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering på øvre ekstremitet af børn med hemiparese
Effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering forstærket med aktiviteter i Virtual Reality på funktionel restitution af den øvre ekstremitet af børn med hemiparese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En ud af 4000 fuldbårne spædbørn udvikler arteriel iskæmisk slagtilfælde på fødslen.5 Disse børn kaldes almindeligvis et infantil slagtilfælde, infantil hemiplegi, perinatal slagtilfælde og medfødt hemiplegisk cerebral parese. Epileptiske anfald er almindelige hos 24-45 % af børn, der lider af et infantil slagtilfælde inden for en måned.6 Non-invasiv hjernestimulation (NIBS) er den nye metode til at levere terapeutiske strømme til hjernen med henblik på diagnose og behandling 7. Der er en eksponentiel stigning i forskning om effekten af NIBS på kognitive underskud. NIBS har vist sig at forårsage neural modulering på kortikalt niveau8. Effekten af stimulering er enten øget eller nedsat i neuronal aktivitet, afhængigt af den anodale og katodale stimulering, affyringshastighed og aktiverings- eller inhiberingsperiode910. Der er to typer NIBS-teknikker, der praktiseres sikkert blandt mennesker, disse er, transkraniel magnetisk stimulering (TMS) og transkraniel jævnstrømsstimulering (tCDS)11. tCMS bruger et svagt magnetfelt, der omdannes til gavnlige strømme ind i hjernen til diagnostiske (Single-pulse tCMS) eller behandlingsformål (repetitive tCMS). De hæmmende eller excitatoriske kortikale effekter opnås ved at mindske eller øge frekvensen og varigheden af tCMS 12. tCDS involverer brugen af svag jævn- eller vekselstrøm påført hovedbunden via elektroder med henblik på neural modulation13. Den mest populære form for tCDS-enhed er en batteridrevet stimulator, der er i stand til at producere jævnstrøm fra 0,5-2,0 mA14. Neural modulering opnås ved at ændre hvilemembranpotentialet. Anoden forårsager øget excitabilitet på grund af dens depolariserende effekt, hvorimod katodeelektroden forårsager hæmning på grund af hyperpolarisationseffekten14.
Virtual reality (KVR) er brugen af en computergrænseflade, der involverer aktivitet i overekstremiteterne i pædiatrisk rehabilitering. VR skaber et kunstigt miljø, præsenteret for brugeren gennem passende sansestimuleringer. Deltagerne bruger bevægelsessensoren monteret på den paretiske hånd til at interagere med det virtuelle miljø. Deltagerne vil modtage visuel og auditiv feedback. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kombinerede effekt af virtual reality-aktiviteter og tDCS på aktivitet i øvre lemmer hos børn med hemiparese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11952
- Faizan Kashoo
-
-
Riyadh
-
Riyad, Riyadh, Saudi Arabien, 15341
- Faizan Kashoo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De medfødte slagtilfælde-overlevere med mild til moderat grad af handicap i de øvre lemmer på Brunnstrom-restitutionsskalaen16. Scoren fra 3-4 betragtes som moderat og 5-6 som en mild grad af handicap i overekstremiteterne.
- Alder 5-12 år.
- Kan forstå simple kommandoer.
- Normalt syn eller med korrigeret glas
Ekskluderingskriterier:
- Blødning i det subarachnoidale rum
- Afasi
- Neurokirurgi af hjernen
- Anfald inden for de seneste 12 måneder.
- På medicin mod anfald.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Transkraniel direkte stimulation + virtuel relateret gruppe: Hjernestimulator v3.0 vil blive brugt til at levere 1,5 mA strøm over hovedbunden svarende til den primære motoriske cortex. Strømmen vil blive leveret via to overfladeelektroder 5 × 5 cm placeret på hovedbunden Virtual reality (KVR) er brugen af en computergrænseflade, der involverer aktivitet i overekstremiteterne i pædiatrisk rehabilitering. VR skaber et kunstigt miljø, præsenteret for brugeren gennem passende sansestimuleringer. |
Hjernestimulator v3.0 vil blive brugt til at levere 1,5 mA strøm over hovedbunden svarende til den primære motoriske cortex.
Strømmen vil blive leveret via to overfladeelektroder 5 × 5 cm placeret på hovedbunden, valideret af den tidligere forskning
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham Transkraniel direkte stimuleringsgruppe + virtuel relateret gruppe; Den falske opsætning vil følge en lignende protokol som den eksperimentelle gruppe, men intensiteten af strømmen vil blive ophørt efter 30 sekunders stimulering.
Deltagere i Sham-gruppen vil føle den samme fornemmelse som den eksperimentelle gruppe og vil ikke være i stand til at skelne mellem faktiske og sham-tDCS. Sådanne procedurer er valideret i tidligere undersøgelser.
|
Den falske opsætning vil følge en lignende protokol som den eksperimentelle gruppe, men intensiteten af strømmen vil blive ophørt efter 30 sekunders stimulering.
Deltagere i Sham-gruppen vil føle den samme fornemmelse som den eksperimentelle gruppe og vil ikke være i stand til at skelne mellem faktiske og sham-tDCS. Sådanne procedurer er valideret i tidligere undersøgelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline og post-intervention Fugl-Meyer motorisk vurdering
Tidsramme: 8 måneder
|
Fugl-Meyers motoriske vurdering (FM) vil være det primære resultatmål.
Skalaen er et pålideligt og validt mål for svækkelse af øvre lemmer blandt apopleksipatienter19.
Scoren spænder fra 0-66, score mindre end 18 anses for at være alvorlig til moderat funktionsnedsættelse.
Skalaen tager 20 minutter at gennemføre.
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beiseline og post-intervention Motricity Index
Tidsramme: 8 måneder
|
: Motricity Index (MI) elementer i øvre ekstremiteter vil blive brugt til at evaluere styrke i øvre ekstremiteter.
Værktøjet er fundet validt og pålideligt20 til at score styrke i øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde.
|
8 måneder
|
|
Baseline og post-intervention Modified Barthel Index
Tidsramme: 8 måneder
|
Modified Barthel Index (BI) er et gyldigt værktøj21 til at måle funktionsnedsættelse ved neurologisk funktionsnedsættelse for at evaluere det funktionelle handicap.
Skalaen vil tage 45 minutter at administrere.
|
8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MU/RBI/346754/1-3-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese Infantil
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnuCerebral Parese Infantil
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringCerebral Parese InfantilFrankrig
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesHospital Aita Menni; ASPACE GipuzkoaAfsluttet
-
HugelAfsluttetAnden infantil cerebral pareseKorea, Republikken
-
Kelly TannerAfsluttetCerebral Parese | Cerebral parese, diplegi, infantilForenede Stater
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaIkke rekrutterer endnu
-
University of SevilleRekrutteringCerebral Parese InfantilSpanien
-
Azienda Usl di BolognaAfsluttetCerebral Parese Infantil | Neuromuskulære sygdomme hos børnItalien
Kliniske forsøg med Hjernestimulator v3.0
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetEpilepsi | Tvangslidelse | Større depressiv lidelseForenede Stater
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalUkendtRefraktær epilepsiKina
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetParkinsons sygdomFrankrig
-
Beijing Pins Medical Co., LtdAfsluttet
-
Nader PouratianMedtronicTrukket tilbage
-
University of FloridaAfsluttet
-
University of OxfordAfsluttetParkinsons sygdomDet Forenede Kongerige
-
Mercy Medical CenterAfsluttet
-
Zoll Medical CorporationAfsluttetVæskeretentionsvævForenede Stater