Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering på øvre ekstremitet af børn med hemiparese

16. juni 2021 opdateret af: faizan kashoo, PT, Majmaah University

Effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering forstærket med aktiviteter i Virtual Reality på funktionel restitution af den øvre ekstremitet af børn med hemiparese

Formål: Formålet med undersøgelsen er at bestemme den kombinerede effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) og aktiviteter i virtual reality på den funktionelle genopretning af overekstremitetsfunktionen hos børn med hemiparese. Forsøgspersoner: Fyrre børn med infantil slagtilfælde med aldersgruppe mellem (6-12 år) vil blive opdelt i to grupper, forsøgsgruppen vil modtage tDCS plus VR, mens kontrolgruppen vil modtage sham tDCS plus VR. Alle børn vil modtage tDCS i 30 minutter med 1,5 mA intensitet over den dominerende motoriske cortex. Begge grupper vil blive behandlet tre gange om ugen i 6 uger. Instrumentering: Fugl-Meyer-vurderingen, motricitetsindekset og Modified Barthel-indekset vil blive brugt til at vurdere de afhængige variabler efter interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En ud af 4000 fuldbårne spædbørn udvikler arteriel iskæmisk slagtilfælde på fødslen.5 Disse børn kaldes almindeligvis et infantil slagtilfælde, infantil hemiplegi, perinatal slagtilfælde og medfødt hemiplegisk cerebral parese. Epileptiske anfald er almindelige hos 24-45 % af børn, der lider af et infantil slagtilfælde inden for en måned.6 Non-invasiv hjernestimulation (NIBS) er den nye metode til at levere terapeutiske strømme til hjernen med henblik på diagnose og behandling 7. Der er en eksponentiel stigning i forskning om effekten af ​​NIBS på kognitive underskud. NIBS har vist sig at forårsage neural modulering på kortikalt niveau8. Effekten af ​​stimulering er enten øget eller nedsat i neuronal aktivitet, afhængigt af den anodale og katodale stimulering, affyringshastighed og aktiverings- eller inhiberingsperiode910. Der er to typer NIBS-teknikker, der praktiseres sikkert blandt mennesker, disse er, transkraniel magnetisk stimulering (TMS) og transkraniel jævnstrømsstimulering (tCDS)11. tCMS bruger et svagt magnetfelt, der omdannes til gavnlige strømme ind i hjernen til diagnostiske (Single-pulse tCMS) eller behandlingsformål (repetitive tCMS). De hæmmende eller excitatoriske kortikale effekter opnås ved at mindske eller øge frekvensen og varigheden af ​​tCMS 12. tCDS involverer brugen af ​​svag jævn- eller vekselstrøm påført hovedbunden via elektroder med henblik på neural modulation13. Den mest populære form for tCDS-enhed er en batteridrevet stimulator, der er i stand til at producere jævnstrøm fra 0,5-2,0 mA14. Neural modulering opnås ved at ændre hvilemembranpotentialet. Anoden forårsager øget excitabilitet på grund af dens depolariserende effekt, hvorimod katodeelektroden forårsager hæmning på grund af hyperpolarisationseffekten14.

Virtual reality (KVR) er brugen af ​​en computergrænseflade, der involverer aktivitet i overekstremiteterne i pædiatrisk rehabilitering. VR skaber et kunstigt miljø, præsenteret for brugeren gennem passende sansestimuleringer. Deltagerne bruger bevægelsessensoren monteret på den paretiske hånd til at interagere med det virtuelle miljø. Deltagerne vil modtage visuel og auditiv feedback. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kombinerede effekt af virtual reality-aktiviteter og tDCS på aktivitet i øvre lemmer hos børn med hemiparese.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Riyadh, Saudi Arabien, 11952
        • Faizan Kashoo
    • Riyadh
      • Riyad, Riyadh, Saudi Arabien, 15341
        • Faizan Kashoo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. De medfødte slagtilfælde-overlevere med mild til moderat grad af handicap i de øvre lemmer på Brunnstrom-restitutionsskalaen16. Scoren fra 3-4 betragtes som moderat og 5-6 som en mild grad af handicap i overekstremiteterne.
  2. Alder 5-12 år.
  3. Kan forstå simple kommandoer.
  4. Normalt syn eller med korrigeret glas

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødning i det subarachnoidale rum
  2. Afasi
  3. Neurokirurgi af hjernen
  4. Anfald inden for de seneste 12 måneder.
  5. På medicin mod anfald.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe

Transkraniel direkte stimulation + virtuel relateret gruppe:

Hjernestimulator v3.0 vil blive brugt til at levere 1,5 mA strøm over hovedbunden svarende til den primære motoriske cortex. Strømmen vil blive leveret via to overfladeelektroder 5 × 5 cm placeret på hovedbunden Virtual reality (KVR) er brugen af ​​en computergrænseflade, der involverer aktivitet i overekstremiteterne i pædiatrisk rehabilitering. VR skaber et kunstigt miljø, præsenteret for brugeren gennem passende sansestimuleringer.

Hjernestimulator v3.0 vil blive brugt til at levere 1,5 mA strøm over hovedbunden svarende til den primære motoriske cortex. Strømmen vil blive leveret via to overfladeelektroder 5 × 5 cm placeret på hovedbunden, valideret af den tidligere forskning
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Sham Transkraniel direkte stimuleringsgruppe + virtuel relateret gruppe; Den falske opsætning vil følge en lignende protokol som den eksperimentelle gruppe, men intensiteten af ​​strømmen vil blive ophørt efter 30 sekunders stimulering. Deltagere i Sham-gruppen vil føle den samme fornemmelse som den eksperimentelle gruppe og vil ikke være i stand til at skelne mellem faktiske og sham-tDCS. Sådanne procedurer er valideret i tidligere undersøgelser.
Den falske opsætning vil følge en lignende protokol som den eksperimentelle gruppe, men intensiteten af ​​strømmen vil blive ophørt efter 30 sekunders stimulering. Deltagere i Sham-gruppen vil føle den samme fornemmelse som den eksperimentelle gruppe og vil ikke være i stand til at skelne mellem faktiske og sham-tDCS. Sådanne procedurer er valideret i tidligere undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline og post-intervention Fugl-Meyer motorisk vurdering
Tidsramme: 8 måneder
Fugl-Meyers motoriske vurdering (FM) vil være det primære resultatmål. Skalaen er et pålideligt og validt mål for svækkelse af øvre lemmer blandt apopleksipatienter19. Scoren spænder fra 0-66, score mindre end 18 anses for at være alvorlig til moderat funktionsnedsættelse. Skalaen tager 20 minutter at gennemføre.
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beiseline og post-intervention Motricity Index
Tidsramme: 8 måneder
: Motricity Index (MI) elementer i øvre ekstremiteter vil blive brugt til at evaluere styrke i øvre ekstremiteter. Værktøjet er fundet validt og pålideligt20 til at score styrke i øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde.
8 måneder
Baseline og post-intervention Modified Barthel Index
Tidsramme: 8 måneder
Modified Barthel Index (BI) er et gyldigt værktøj21 til at måle funktionsnedsættelse ved neurologisk funktionsnedsættelse for at evaluere det funktionelle handicap. Skalaen vil tage 45 minutter at administrere.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MU/RBI/346754/1-3-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt af forfatterne efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese Infantil

Kliniske forsøg med Hjernestimulator v3.0

Abonner