Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutus hemipareesista kärsivien lasten yläraajoihin
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutus virtuaalitodellisuudessa tapahtuvilla toimilla tehostetun hemipareesista kärsivien lasten yläraajojen toiminnalliseen palautumiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi 4000 täysiaikaisesta lapsesta saa valtimoiskeemisen aivohalvauksen syntymähetkellä. Näitä lapsia kutsutaan yleisesti infantiiliksi aivohalvaukseksi, infantiiliksi hemiplegiaksi, perinataaliseksi aivohalvaukseksi ja synnynnäiseksi hemiplegiseksi aivohalvaukseksi. Epileptiset kohtaukset ovat yleisiä 24–45 %:lla lapsista, jotka kärsivät infantiilisesta aivohalvauksesta kuukauden sisällä. Noninvasiivinen aivojen stimulaatio (NIBS) on uusi menetelmä terapeuttisten virtojen välittämiseksi aivoihin diagnoosia ja hoitoa varten. Tutkimukset NIBS:n vaikutuksesta kognitiivisiin puutteisiin ovat lisääntyneet eksponentiaalisesti. NIBS on osoittautunut aiheuttavan hermomodulaatiota aivokuoren tasolla8. Stimuloinnin vaikutus joko lisääntyy tai vähenee hermosolujen aktiivisuudessa riippuen anodi- ja katodistimulaatiosta, laukaisunopeudesta ja aktivoinnin tai eston ajasta910. Ihmisten keskuudessa turvallisesti harjoiteltuja NIBS-tekniikoita on kahdenlaisia: Transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) ja Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tCDS)11. tCMS käyttää heikkoa magneettikenttää, joka muuttuu hyödyllisiksi virroiksi aivoihin diagnostisia (Single-pulse tCMS) tai hoitotarkoituksiin (toistuva tCMS). Inhiboivat tai kiihottavat aivokuoren vaikutukset saavutetaan vähentämällä tai lisäämällä tCMS 12:n taajuutta ja kestoa. tCDS:ssä käytetään heikkoa tasa- tai vaihtovirtaa, joka kohdistetaan päänahaan elektrodien kautta hermomodulaatiota varten13. Suosituin tCDS-laitteen muoto on paristokäyttöinen stimulaattori, joka pystyy tuottamaan tasavirtaa välillä 0,5-2,0 mA14. Neuraalinen modulaatio saavutetaan muuttamalla lepokalvopotentiaalia. Anodi lisää heräävyyttä depolarisoivan vaikutuksensa vuoksi, kun taas katodielektrodi aiheuttaa estoa hyperpolarisaatiovaikutuksen vuoksi14.
Virtuaalitodellisuus (KVR) on yläraajojen toimintaan liittyvän tietokonerajapinnan käyttö lasten kuntoutuksessa. VR luo keinotekoisen ympäristön, joka esitetään käyttäjälle sopivien aististimulaatioiden avulla. Osallistujat käyttävät pareettiseen käteen asennettua liiketunnistinta vuorovaikutuksessa virtuaaliympäristön kanssa. Osallistujat saavat visuaalista ja auditiivista palautetta. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtuaalitodellisuustoiminnan ja tDCS:n yhteisvaikutusta yläraajojen aktiivisuuteen lapsilla, joilla on hemipareesi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11952
- Faizan Kashoo
-
-
Riyadh
-
Riyad, Riyadh, Saudi-Arabia, 15341
- Faizan Kashoo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnynnäisestä aivohalvauksesta selviytyneet, joilla on lievä tai keskivaikea yläraajojen vamma Brunnströmin toipumisasteikolla16. Pisteitä 3-4 pidetään kohtalaisena ja 5-6 lievänä yläraajojen vamman asteena.
- Ikä 5-12 vuotta.
- Pystyy ymmärtämään yksinkertaisia komentoja.
- Normaali näkö tai korjatulla lasilla
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuoto subarachnoidaalitilassa
- Afasia
- Aivojen neurokirurgia
- Kohtaukset viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Kohtauslääkkeistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Transkraniaalinen suora stimulaatio + virtuaalinen liittyvä ryhmä: Aivostimulaattoria v3.0 käytetään syöttämään 1,5 mA virtaa päänahan yli, mikä vastaa ensisijaista motorista aivokuorta. Virta toimitetaan kahden 5 × 5 cm:n päänahan pintaelektrodin kautta. Virtuaalitodellisuus (KVR) on tietokonerajapinnan käyttö, johon liittyy yläraajojen toimintaa lasten kuntoutuksessa. VR luo keinotekoisen ympäristön, joka esitetään käyttäjälle sopivien aististimulaatioiden avulla. |
Aivostimulaattoria v3.0 käytetään syöttämään 1,5 mA virtaa päänahan yli, mikä vastaa ensisijaista motorista aivokuorta.
Virta toimitetaan kahden 5 × 5 cm:n pintaelektrodin kautta, jotka on sijoitettu päänahkaan, aiemman tutkimuksen vahvistamana.
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Huijaus Transkraniaalinen suora stimulaatio Ryhmä + virtuaalinen liittyvä ryhmä; Valejärjestely noudattaa samanlaista protokollaa kuin koeryhmä, mutta virran voimakkuus lakkaa 30 sekunnin stimulaation jälkeen.
Valeryhmän osallistujat tuntevat samanlaisen tunteen kuin koeryhmä eivätkä pysty erottamaan todellista ja näennäistä DCS:ää. Tällainen menettely on validoitu aikaisemmissa tutkimuksissa.
|
Valejärjestely noudattaa samanlaista protokollaa kuin koeryhmä, mutta virran voimakkuus lakkaa 30 sekunnin stimulaation jälkeen.
Valeryhmän osallistujat kokevat saman tunteen kuin koeryhmä eivätkä pysty erottamaan todellista ja näennäistä tDCS:tä. Tällainen menettely on validoitu aikaisemmissa tutkimuksissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerin moottorin perus- ja jälkeinen arviointi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Fugl-Meyerin moottorin arviointi (FM) on ensisijainen tulosmittaus.
Asteikko on luotettava ja pätevä mitta aivohalvauspotilaiden yläraajojen vajaatoiminnalle19.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-66, alle 18 pisteet katsotaan vakavaksi tai kohtalaiseksi toimintahäiriöksi.
Asteikko valmistuu 20 minuutissa.
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beiseline ja toimenpiteen jälkeinen Motricity Index
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
: Motricity Index (MI) yläraajojen kohteita käytetään yläraajan vahvuuden arvioimiseen.
Työkalu on todettu päteväksi ja luotettavaksi20 aivohalvauspotilaiden yläraajan vahvuuden arvioinnissa.
|
8 kuukautta
|
|
Perustaso ja toimenpiteen jälkeinen muutettu Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Muokattu Barthel-indeksi (BI) on pätevä työkalu21 toiminnallisen vamman mittaamiseen neurologisessa vammassa toiminnallisen vamman arvioimiseksi.
Vaa'an antaminen kestää 45 minuuttia.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MU/RBI/346754/1-3-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .