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Effet de la stimulation transcrânienne à courant continu sur le membre supérieur des enfants atteints d'hémiparésie

16 juin 2021 mis à jour par: faizan kashoo, PT, Majmaah University

Effet de la stimulation transcrânienne à courant continu augmentée d'activités en réalité virtuelle sur la récupération fonctionnelle du membre supérieur des enfants atteints d'hémiparésie

Objectif : L'objectif de l'étude est de déterminer l'effet combiné de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et des activités en réalité virtuelle sur la récupération fonctionnelle de la fonction du membre supérieur des enfants atteints d'hémiparésie. Sujets : Quarante enfants ayant subi un AVC infantile avec un groupe d'âge compris entre (6 et 12 ans) seront divisés en deux groupes, le groupe expérimental recevra tDCS plus VR tandis que le groupe témoin recevra sham tDCS plus VR. Tous les enfants recevront tDCS pendant 30 minutes avec une intensité de 1,5 mA sur le cortex moteur dominant. Les deux groupes seront traités trois fois par semaine pendant 6 semaines. Instrumentation : L'évaluation de Fugl-Meyer, l'indice de motricité et l'indice de Barthel modifié seront utilisés pour évaluer les variables dépendantes après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un enfant né à terme sur 4000 développe un AVC ischémique artériel au moment de la naissance.5 Ces enfants sont communément appelés accident vasculaire cérébral infantile, hémiplégie infantile, accident vasculaire cérébral périnatal et paralysie cérébrale hémiplégique congénitale. Les crises d'épilepsie sont fréquentes chez 24 à 45 % des enfants victimes d'un accident vasculaire cérébral infantile dans le mois.6 La stimulation cérébrale non invasive (NIBS) est la nouvelle méthode de délivrance de courants thérapeutiques au cerveau à des fins de diagnostic et de traitement 7. Il y a une augmentation exponentielle des recherches sur l'effet du NIBS sur les déficits cognitifs. Le NIBS s'est avéré provoquer une modulation neurale au niveau cortical8. L'effet de la stimulation est soit augmenté, soit diminué dans l'activité neuronale, en fonction de la stimulation anodique et cathodique, du taux de déclenchement et de la période d'activation ou d'inhibition910. Il existe deux types de techniques NIBS pratiquées en toute sécurité chez les humains, à savoir la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et la stimulation transcrânienne à courant continu (tCDS)11. Le tCMS utilise un champ magnétique faible qui se transforme en courants bénéfiques dans le cerveau à des fins de diagnostic (tCMS à impulsion unique) ou de traitement (tCMS répétitif). Les effets corticaux inhibiteurs ou excitateurs sont obtenus en diminuant ou en augmentant la fréquence et la durée du tCMS 12. Le tCDS implique l'utilisation d'un faible courant continu ou alternatif appliqué sur le cuir chevelu via des électrodes à des fins de modulation neurale13. La forme la plus populaire d'appareil tCDS est un stimulateur à piles capable de produire un courant continu allant de 0,5 à 2,0 mA14. La modulation neurale est obtenue en modifiant le potentiel de membrane au repos. L'anode provoque une excitabilité accrue en raison de son effet dépolarisant tandis que l'électrode cathodique provoque une inhibition due à l'effet d'hyperpolarisation14.

La réalité virtuelle (KVR) est l'utilisation d'une interface informatique impliquant l'activité du membre supérieur en réadaptation pédiatrique. La réalité virtuelle crée un environnement artificiel, présenté à l'utilisateur par des stimulations sensorielles appropriées. Les participants utilisent le capteur de mouvement monté sur la main parétique pour interagir avec l'environnement virtuel. Les participants recevront un retour visuel et auditif. Le but de l'étude est d'évaluer l'effet combiné des activités de réalité virtuelle et de la tDCS sur l'activité des membres supérieurs chez les enfants atteints d'hémiparésie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11952
        • Faizan Kashoo
    • Riyadh
      • Riyad, Riyadh, Arabie Saoudite, 15341
        • Faizan Kashoo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les survivants d'un AVC congénital avec un degré léger à modéré d'incapacité des membres supérieurs sur l'échelle de récupération de Brunnstrom16. Les scores de 3 à 4 sont considérés comme modérés et 5 à 6 comme un léger degré d'incapacité des membres supérieurs.
  2. Âge 5-12 ans.
  3. Capable de comprendre des commandes simples.
  4. Vision normale ou avec verre corrigé

Critère d'exclusion:

  1. Hémorragie dans l'espace sous-arachnoïdien
  2. Aphasie
  3. Neurochirurgie du cerveau
  4. Convulsions au cours des 12 derniers mois.
  5. Sur les médicaments pour les convulsions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental

Stimulation directe transcrânienne + groupe connexe virtuel :

Le stimulateur cérébral v3.0 sera utilisé pour délivrer un courant de 1,5 mA sur le cuir chevelu correspondant au cortex moteur primaire. Le courant sera délivré via deux électrodes de surface 5 × 5 cm placées sur le cuir chevelu La réalité virtuelle (KVR) est l'utilisation d'une interface informatique impliquant l'activité des membres supérieurs en rééducation pédiatrique. La réalité virtuelle crée un environnement artificiel, présenté à l'utilisateur par des stimulations sensorielles appropriées.
Dispositif: Stimulateur cérébral v3.0
Le stimulateur cérébral v3.0 sera utilisé pour délivrer un courant de 1,5 mA sur le cuir chevelu correspondant au cortex moteur primaire. Le courant sera délivré via deux électrodes de surface 5 × 5 cm placées sur le cuir chevelu, validées par les recherches précédentes
Comparateur factice: Groupe de contrôle
Groupe de stimulation directe transcrânienne factice + groupe virtuel apparenté ; La configuration factice suivra un protocole similaire à celui du groupe expérimental, mais l'intensité du courant sera arrêtée après 30 secondes de stimulation. Les participants du groupe Sham ressentiront la même sensation que le groupe expérimental et seront incapables de faire la différence entre la tDCS réelle et factice, une telle procédure étant validée dans des études antérieures.
Autre: Comparateur factice : groupe de contrôle
La configuration factice suivra un protocole similaire à celui du groupe expérimental, mais l'intensité du courant sera arrêtée après 30 secondes de stimulation. Les participants du groupe Sham ressentiront la même sensation que le groupe expérimental et seront incapables de faire la différence entre le tDCS réel et factice, une telle procédure est validée dans des études antérieures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation motrice Fugl-Meyer initiale et post-intervention
Délai: 8 mois
L'évaluation motrice Fugl-Meyer (FM) sera la principale mesure de résultat. L'échelle est une mesure fiable et valide de la déficience des membres supérieurs chez les patients victimes d'AVC19. Le score varie de 0 à 66, un score inférieur à 18 est considéré comme une déficience fonctionnelle sévère à modérée. L'échelle prend 20 minutes à remplir.
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Motricité Beiseline et post-intervention
Délai: 8 mois
: Les éléments de l'indice de motricité (IM) des membres supérieurs seront utilisés pour évaluer la force des membres supérieurs. L'outil s'avère valide et fiable20 pour évaluer la force des membres supérieurs chez les patients victimes d'AVC.
8 mois
Indice de Barthel modifié au départ et après l'intervention
Délai: 8 mois
L'indice de Barthel modifié (IB) est un outil valable21 pour mesurer l'incapacité fonctionnelle en cas d'incapacité neurologique afin d'évaluer l'incapacité fonctionnelle. L'échelle prendra 45 minutes à administrer.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Majmaah University

Collaborateurs

Shiekh Abdullah Al-Twejeri Research Chair for Stroke

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MU/RBI/346754/1-3-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données seront partagées par les auteurs sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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