Efecto de la estimulación con corriente continua transcraneal en la extremidad superior de niños con hemiparesia
Efecto de la Estimulación Transcraneal con Corriente Directa Aumentada con Actividades en Realidad Virtual en la Recuperación Funcional de la Extremidad Superior de Niños con Hemiparesia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de cada 4000 bebés nacidos a término desarrolla un accidente cerebrovascular isquémico arterial en el momento del nacimiento.5 Estos niños se denominan comúnmente accidente cerebrovascular infantil, hemiplejía infantil, accidente cerebrovascular perinatal y parálisis cerebral hemipléjica congénita. Las crisis epilépticas son comunes en el 24-45 % de los niños que sufren un accidente cerebrovascular infantil en el plazo de un mes.6 La estimulación cerebral no invasiva (NIBS, por sus siglas en inglés) es el método novedoso de administrar corrientes terapéuticas al cerebro con fines de diagnóstico y tratamiento 7. Hay un aumento exponencial en las investigaciones sobre el efecto de NIBS en los déficits cognitivos. El NIBS ha demostrado causar modulación neural a nivel cortical8. El efecto de la estimulación aumenta o disminuye en la actividad neuronal, dependiendo de la estimulación anódica y catódica, la velocidad de activación y el período de activación o inhibición910. Hay dos tipos de técnicas de NIBS que se practican de forma segura entre humanos, estos son, la estimulación magnética transcraneal (TMS) y la estimulación de corriente continua transcraneal (tCDS)11. tCMS utiliza un campo magnético débil que se transforma en corrientes beneficiosas en el cerebro con fines de diagnóstico (tCMS de pulso único) o de tratamiento (tCMS repetitivo). Los efectos corticales inhibitorios o excitatorios se logran al disminuir o aumentar la frecuencia y la duración de tCMS 12. tCDS implica el uso de corriente alterna o directa débil aplicada en el cuero cabelludo a través de electrodos con el fin de la modulación neural13. La forma más popular de dispositivo tCDS es un estimulador que funciona con batería capaz de producir corriente continua que oscila entre 0,5 y 2,0 mA14. La modulación neural se logra alterando el potencial de reposo de la membrana. El ánodo provoca un aumento de la excitabilidad debido a su efecto despolarizante, mientras que el electrodo catódico provoca una inhibición debido al efecto de hiperpolarización14.
La realidad virtual (KVR) es el uso de una interfaz de computadora que involucra la actividad de las extremidades superiores en la rehabilitación pediátrica. VR crea un entorno artificial, presentado al usuario a través de estímulos sensoriales apropiados. Los participantes utilizan el sensor de movimiento montado en la mano parética para interactuar con el entorno virtual. Los participantes recibirán retroalimentación visual y auditiva. El propósito del estudio es evaluar el efecto combinado de las actividades de realidad virtual y tDCS en la actividad de las extremidades superiores en niños con hemiparesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11952
- Faizan Kashoo
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Riyadh
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Riyad, Riyadh, Arabia Saudita, 15341
- Faizan Kashoo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular congénito con grado leve a moderado de discapacidad en las extremidades superiores en la escala de recuperación de Brunnstrom16. Las puntuaciones de 3-4 se consideran moderadas y 5-6 como un grado leve de discapacidad de las extremidades superiores.
- Edad 5-12 años.
- Capaz de entender comandos simples.
- Visión normal o con cristal corregido
Criterio de exclusión:
- Hemorragia en el espacio subaracnoideo
- Afasia
- Neurocirugía del cerebro
- Convulsiones en los últimos 12 meses.
- Con medicación para las convulsiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Estimulación transcraneal directa + grupo virtual relacionado: Brain stimulator v3.0 se utilizará para administrar una corriente de 1,5 mA sobre el cuero cabelludo correspondiente a la corteza motora primaria. La corriente se administrará a través de dos electrodos de superficie de 5 × 5 cm colocados en el cuero cabelludo. La realidad virtual (KVR) es el uso de una interfaz de computadora que involucra la actividad de las extremidades superiores en la rehabilitación pediátrica. VR crea un entorno artificial, presentado al usuario a través de estímulos sensoriales apropiados. |
Brain stimulator v3.0 se utilizará para administrar una corriente de 1,5 mA sobre el cuero cabelludo correspondiente a la corteza motora primaria.
La corriente se entregará a través de dos electrodos de superficie de 5 × 5 cm colocados en el cuero cabelludo, validados por la investigación anterior.
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Comparador falso: Grupo de control
Sham Grupo de estimulación transcraneal directa + grupo relacionado virtual; La configuración simulada seguirá un protocolo similar al del grupo experimental, pero la intensidad de la corriente cesará después de 30 segundos de estimulación.
Los participantes en el grupo simulado sentirán la misma sensación que el grupo experimental y no podrán diferenciar entre tDCS real y simulado. Este procedimiento está validado en estudios anteriores.
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La configuración simulada seguirá un protocolo similar al del grupo experimental, pero la intensidad de la corriente cesará después de 30 segundos de estimulación.
Los participantes en el grupo simulado sentirán la misma sensación que el grupo experimental y no podrán diferenciar entre tDCS real y simulado. Dicho procedimiento está validado en estudios anteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación motora de Fugl-Meyer inicial y posterior a la intervención
Periodo de tiempo: 8 meses
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La evaluación motora de Fugl-Meyer (FM) será la medida de resultado primaria.
La escala es una medida fiable y válida para la afectación de miembros superiores en pacientes con ictus19.
La puntuación varía de 0 a 66, las puntuaciones inferiores a 18 se consideran deterioro funcional de grave a moderado.
La escala tarda 20 minutos en completarse.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Motricidad de Beiseline y post-intervención
Periodo de tiempo: 8 meses
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: Los elementos del índice de motricidad (IM) de las extremidades superiores se utilizarán para evaluar la fuerza de las extremidades superiores.
La herramienta se considera válida y fiable20 para puntuar la fuerza de las extremidades superiores en pacientes con accidente cerebrovascular.
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8 meses
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Índice de Barthel modificado basal y posintervención
Periodo de tiempo: 8 meses
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El índice de Barthel modificado (IB) es una herramienta válida21 para medir la discapacidad funcional en la discapacidad neurológica para evaluar la discapacidad funcional.
La báscula tardará 45 minutos en administrarse.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MU/RBI/346754/1-3-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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