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Effetto della stimolazione transcranica a corrente continua sull'estremità superiore dei bambini con emiparesi

16 giugno 2021 aggiornato da: faizan kashoo, PT, Majmaah University

Effetto della stimolazione transcranica a corrente continua aumentata con attività in realtà virtuale sul recupero funzionale dell'estremità superiore dei bambini con emiparesi

Scopo: Lo scopo dello studio è determinare l'effetto combinato della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e delle attività nella realtà virtuale sul recupero funzionale della funzione dell'arto superiore dei bambini con emiparesi. Soggetti: Quaranta bambini con ictus infantile con fascia di età compresa tra (6-12 anni) saranno divisi in due gruppi, il gruppo sperimentale riceverà tDCS più VR mentre il gruppo di controllo riceverà tDCS sham più VR. Tutti i bambini riceveranno tDCS per 30 minuti con un'intensità di 1,5 mA sulla corteccia motoria dominante. Entrambi i gruppi saranno trattati per tre volte a settimana per 6 settimane. Strumentazione: la valutazione Fugl-Meyer, l'indice di motricità e l'indice di Barthel modificato verranno utilizzati per valutare le variabili dipendenti dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno su 4000 neonati a termine sviluppa un ictus ischemico arterioso al momento della nascita.5 Questi bambini sono comunemente chiamati ictus infantile, emiplegia infantile, ictus perinatale e paralisi cerebrale emiplegica congenita. Le crisi epilettiche sono comuni nel 24-45% dei bambini che soffrono di un ictus infantile entro un mese.6 La stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) è il nuovo metodo per fornire correnti terapeutiche al cervello ai fini della diagnosi e del trattamento 7. C'è un aumento esponenziale delle ricerche sull'effetto della NIBS sui deficit cognitivi. Il NIBS ha dimostrato di causare la modulazione neurale a livello corticale8. L'effetto della stimolazione è aumentato o diminuito nell'attività neuronale, a seconda della stimolazione anodica e catodica, della velocità di attivazione e del periodo di attivazione o inibizione910. Esistono due tipi di tecniche NIBS praticate in modo sicuro tra gli esseri umani: la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e la stimolazione transcranica a corrente continua (tCDS)11. tCMS utilizza un campo magnetico debole che si trasforma in correnti benefiche nel cervello per scopi diagnostici (tCMS a impulso singolo) o terapeutici (tCMS ripetitivo). Gli effetti corticali inibitori o eccitatori si ottengono diminuendo o aumentando la frequenza e la durata del tCMS 12. Il tCDS prevede l'uso di una debole corrente continua o alternata applicata sul cuoio capelluto tramite elettrodi ai fini della modulazione neurale13. La forma più popolare di dispositivo tCDS è uno stimolatore a batteria in grado di produrre corrente continua compresa tra 0,5 e 2,0 mA14. La modulazione neurale si ottiene alterando il potenziale di membrana a riposo. L'anodo provoca una maggiore eccitabilità a causa del suo effetto depolarizzante, mentre l'elettrodo catodico causa l'inibizione a causa dell'effetto di iperpolarizzazione14.

La realtà virtuale (KVR) è l'uso di un'interfaccia informatica che coinvolge l'attività dell'arto superiore nella riabilitazione pediatrica. La realtà virtuale crea un ambiente artificiale, presentato all'utente attraverso opportune stimolazioni sensoriali. I partecipanti utilizzano il sensore di movimento montato sulla mano paretica per interagire con l'ambiente virtuale. I partecipanti riceveranno un feedback visivo e uditivo. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto combinato delle attività di realtà virtuale e tDCS sull'attività dell'arto superiore nei bambini con emiparesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Riyadh, Arabia Saudita, 11952
        • Faizan Kashoo
    • Riyadh
      • Riyad, Riyadh, Arabia Saudita, 15341
        • Faizan Kashoo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I sopravvissuti all'ictus congenito con un grado di disabilità dell'arto superiore da lieve a moderato sulla scala di recupero di Brunnstrom16. I punteggi da 3 a 4 sono considerati moderati e da 5 a 6 come lieve grado di disabilità degli arti superiori.
  2. Età 5-12 anni.
  3. In grado di comprendere semplici comandi.
  4. Visione normale o con occhiali corretti

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia nello spazio subaracnoideo
  2. Afasia
  3. Neurochirurgia del cervello
  4. Convulsioni negli ultimi 12 mesi.
  5. Sui farmaci per le convulsioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Stimolazione transcranica diretta + gruppo correlato virtuale:

Lo stimolatore cerebrale v3.0 verrà utilizzato per erogare una corrente di 1,5 mA sul cuoio capelluto corrispondente alla corteccia motoria primaria. La corrente verrà erogata tramite due elettrodi di superficie 5 × 5 cm posizionati sul cuoio capelluto La realtà virtuale (KVR) è l'uso di un'interfaccia computerizzata che coinvolge l'attività dell'arto superiore nella riabilitazione pediatrica. La realtà virtuale crea un ambiente artificiale, presentato all'utente attraverso opportune stimolazioni sensoriali.

Lo stimolatore cerebrale v3.0 verrà utilizzato per erogare una corrente di 1,5 mA sul cuoio capelluto corrispondente alla corteccia motoria primaria. La corrente verrà erogata tramite due elettrodi di superficie 5 × 5 cm posizionati sul cuoio capelluto, convalidati dalla ricerca precedente
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Sham Stimolazione transcranica diretta Gruppo + gruppo correlato virtuale; Il set-up sham seguirà un protocollo simile a quello del gruppo sperimentale ma l'intensità della corrente verrà interrotta dopo 30 secondi di stimolazione. I partecipanti al gruppo Sham proveranno la stessa sensazione del gruppo sperimentale e non saranno in grado di distinguere tra tDCS reale e sham tale procedura è stata convalidata in studi precedenti.
Il set-up sham seguirà un protocollo simile a quello del gruppo sperimentale ma l'intensità della corrente verrà interrotta dopo 30 secondi di stimolazione. I partecipanti al gruppo Sham proveranno la stessa sensazione del gruppo sperimentale e non saranno in grado di distinguere tra tDCS reale e fittizia tale procedura è stata convalidata in studi precedenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione motoria Fugl-Meyer basale e post-intervento
Lasso di tempo: 8 mesi
La valutazione motoria Fugl-Meyer (FM) sarà la misura di esito primaria. La scala è una misura affidabile e valida per la compromissione dell'arto superiore tra i pazienti colpiti da ictus19. Il punteggio varia da 0 a 66, un punteggio inferiore a 18 è considerato compromissione funzionale da grave a moderata. La scala impiega 20 minuti per essere completata.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beiseline e indice di motricità post intervento
Lasso di tempo: 8 mesi
: Gli elementi dell'arto superiore dell'indice di motricità (MI) verranno utilizzati per valutare la forza dell'arto superiore. Lo strumento è risultato valido e affidabile20 nel valutare la forza dell'arto superiore nei pazienti con ictus.
8 mesi
Basale e post-intervento Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: 8 mesi
L'Indice di Barthel modificato (BI) è un valido strumento21 per misurare la disabilità funzionale nella disabilità neurologica per valutare la disabilità funzionale. La bilancia impiegherà 45 minuti per essere somministrata.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MU/RBI/346754/1-3-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi dagli autori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolatore cerebrale v3.0

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