- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04257981
Effetto della stimolazione transcranica a corrente continua sull'estremità superiore dei bambini con emiparesi
Effetto della stimolazione transcranica a corrente continua aumentata con attività in realtà virtuale sul recupero funzionale dell'estremità superiore dei bambini con emiparesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno su 4000 neonati a termine sviluppa un ictus ischemico arterioso al momento della nascita.5 Questi bambini sono comunemente chiamati ictus infantile, emiplegia infantile, ictus perinatale e paralisi cerebrale emiplegica congenita. Le crisi epilettiche sono comuni nel 24-45% dei bambini che soffrono di un ictus infantile entro un mese.6 La stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) è il nuovo metodo per fornire correnti terapeutiche al cervello ai fini della diagnosi e del trattamento 7. C'è un aumento esponenziale delle ricerche sull'effetto della NIBS sui deficit cognitivi. Il NIBS ha dimostrato di causare la modulazione neurale a livello corticale8. L'effetto della stimolazione è aumentato o diminuito nell'attività neuronale, a seconda della stimolazione anodica e catodica, della velocità di attivazione e del periodo di attivazione o inibizione910. Esistono due tipi di tecniche NIBS praticate in modo sicuro tra gli esseri umani: la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e la stimolazione transcranica a corrente continua (tCDS)11. tCMS utilizza un campo magnetico debole che si trasforma in correnti benefiche nel cervello per scopi diagnostici (tCMS a impulso singolo) o terapeutici (tCMS ripetitivo). Gli effetti corticali inibitori o eccitatori si ottengono diminuendo o aumentando la frequenza e la durata del tCMS 12. Il tCDS prevede l'uso di una debole corrente continua o alternata applicata sul cuoio capelluto tramite elettrodi ai fini della modulazione neurale13. La forma più popolare di dispositivo tCDS è uno stimolatore a batteria in grado di produrre corrente continua compresa tra 0,5 e 2,0 mA14. La modulazione neurale si ottiene alterando il potenziale di membrana a riposo. L'anodo provoca una maggiore eccitabilità a causa del suo effetto depolarizzante, mentre l'elettrodo catodico causa l'inibizione a causa dell'effetto di iperpolarizzazione14.
La realtà virtuale (KVR) è l'uso di un'interfaccia informatica che coinvolge l'attività dell'arto superiore nella riabilitazione pediatrica. La realtà virtuale crea un ambiente artificiale, presentato all'utente attraverso opportune stimolazioni sensoriali. I partecipanti utilizzano il sensore di movimento montato sulla mano paretica per interagire con l'ambiente virtuale. I partecipanti riceveranno un feedback visivo e uditivo. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto combinato delle attività di realtà virtuale e tDCS sull'attività dell'arto superiore nei bambini con emiparesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11952
- Faizan Kashoo
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Riyadh
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Riyad, Riyadh, Arabia Saudita, 15341
- Faizan Kashoo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I sopravvissuti all'ictus congenito con un grado di disabilità dell'arto superiore da lieve a moderato sulla scala di recupero di Brunnstrom16. I punteggi da 3 a 4 sono considerati moderati e da 5 a 6 come lieve grado di disabilità degli arti superiori.
- Età 5-12 anni.
- In grado di comprendere semplici comandi.
- Visione normale o con occhiali corretti
Criteri di esclusione:
- Emorragia nello spazio subaracnoideo
- Afasia
- Neurochirurgia del cervello
- Convulsioni negli ultimi 12 mesi.
- Sui farmaci per le convulsioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Stimolazione transcranica diretta + gruppo correlato virtuale: Lo stimolatore cerebrale v3.0 verrà utilizzato per erogare una corrente di 1,5 mA sul cuoio capelluto corrispondente alla corteccia motoria primaria. La corrente verrà erogata tramite due elettrodi di superficie 5 × 5 cm posizionati sul cuoio capelluto La realtà virtuale (KVR) è l'uso di un'interfaccia computerizzata che coinvolge l'attività dell'arto superiore nella riabilitazione pediatrica. La realtà virtuale crea un ambiente artificiale, presentato all'utente attraverso opportune stimolazioni sensoriali. |
Lo stimolatore cerebrale v3.0 verrà utilizzato per erogare una corrente di 1,5 mA sul cuoio capelluto corrispondente alla corteccia motoria primaria.
La corrente verrà erogata tramite due elettrodi di superficie 5 × 5 cm posizionati sul cuoio capelluto, convalidati dalla ricerca precedente
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Sham Stimolazione transcranica diretta Gruppo + gruppo correlato virtuale; Il set-up sham seguirà un protocollo simile a quello del gruppo sperimentale ma l'intensità della corrente verrà interrotta dopo 30 secondi di stimolazione.
I partecipanti al gruppo Sham proveranno la stessa sensazione del gruppo sperimentale e non saranno in grado di distinguere tra tDCS reale e sham tale procedura è stata convalidata in studi precedenti.
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Il set-up sham seguirà un protocollo simile a quello del gruppo sperimentale ma l'intensità della corrente verrà interrotta dopo 30 secondi di stimolazione.
I partecipanti al gruppo Sham proveranno la stessa sensazione del gruppo sperimentale e non saranno in grado di distinguere tra tDCS reale e fittizia tale procedura è stata convalidata in studi precedenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione motoria Fugl-Meyer basale e post-intervento
Lasso di tempo: 8 mesi
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La valutazione motoria Fugl-Meyer (FM) sarà la misura di esito primaria.
La scala è una misura affidabile e valida per la compromissione dell'arto superiore tra i pazienti colpiti da ictus19.
Il punteggio varia da 0 a 66, un punteggio inferiore a 18 è considerato compromissione funzionale da grave a moderata.
La scala impiega 20 minuti per essere completata.
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8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Beiseline e indice di motricità post intervento
Lasso di tempo: 8 mesi
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: Gli elementi dell'arto superiore dell'indice di motricità (MI) verranno utilizzati per valutare la forza dell'arto superiore.
Lo strumento è risultato valido e affidabile20 nel valutare la forza dell'arto superiore nei pazienti con ictus.
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8 mesi
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Basale e post-intervento Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: 8 mesi
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L'Indice di Barthel modificato (BI) è un valido strumento21 per misurare la disabilità funzionale nella disabilità neurologica per valutare la disabilità funzionale.
La bilancia impiegherà 45 minuti per essere somministrata.
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MU/RBI/346754/1-3-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Stimolatore cerebrale v3.0
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MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Completato
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