经颅直流电刺激对偏瘫患儿上肢的影响
虚拟现实活动增强的经颅直流电刺激对偏瘫患儿上肢功能恢复的影响
研究概览
详细说明
每 4000 个足月婴儿中就有一个在出生时发生动脉缺血性中风。 5 这些孩子通常被称为小儿中风、小儿偏瘫、围产期中风和先天性偏瘫性脑瘫。 癫痫发作在 24-45% 的患有婴儿中风的儿童中很常见。 6 无创脑刺激 (NIBS) 是一种向大脑输送治疗电流以进行诊断和治疗的新方法 7。 关于 NIBS 对认知缺陷的影响的研究呈指数级增长。 NIBS 已被证明可以在皮质层引起神经调节8。 刺激的效果在神经元活动中增加或减少，这取决于阳极和阴极刺激、放电率以及激活或抑制的周期 910。 有两种类型的 NIBS 技术可以在人类中安全地使用，它们是经颅磁刺激 (TMS) 和经颅直流电刺激 (tCDS)11。 tCMS 使用弱磁场转化为有益电流进入大脑，用于诊断（单脉冲 tCMS）或治疗目的（重复 tCMS）。 通过减少或增加 tCMS 12 的频率和持续时间来实现抑制或兴奋性皮质效应。tCDS 涉及使用通过电极在头皮上施加的弱直流电或交流电，以达到神经调制的目的 13。 最流行的 tCDS 设备形式是电池供电的刺激器，能够产生 0.5-2.0 的直流电 mA14。 神经调节是通过改变静息膜电位来实现的。 阳极由于其去极化效应而导致兴奋性增加，而阴极由于超极化效应而导致抑制。
虚拟现实 (KVR) 是在儿科康复中使用涉及上肢活动的计算机界面。 VR 创造了一个人工环境，通过适当的感官刺激呈现给用户。 参与者使用安装在麻痹手上的运动传感器与虚拟环境进行交互。 参与者将收到视觉和听觉反馈。 该研究的目的是评估虚拟现实活动和 tDCS 对偏瘫儿童上肢活动的综合影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Riyadh、沙特阿拉伯、11952
- Faizan Kashoo
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Riyadh
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Riyad、Riyadh、沙特阿拉伯、15341
- Faizan Kashoo
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在 Brunnstrom 恢复量表上具有轻度至中度上肢残疾的先天性中风幸存者 16。 3-4 的分数被认为是中度，5-6 的分数被认为是轻度的上肢残疾。
- 年龄 5-12 岁。
- 能够理解简单的指令。
- 视力正常或佩戴矫正眼镜
排除标准：
- 蛛网膜下腔出血
- 失语症
- 脑神经外科
- 过去 12 个月内的癫痫发作。
- 服用癫痫发作的药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
经颅直接刺激+虚拟相关组： 脑刺激器 v3.0 将用于在对应于初级运动皮层的头皮上输送 1.5 mA 电流。 电流将通过放置在头皮上的两个 5 × 5 cm 的表面电极传送 虚拟现实 (KVR) 是在儿科康复中使用涉及上肢活动的计算机界面。 VR 创造了一个人工环境，通过适当的感官刺激呈现给用户。 |
脑刺激器 v3.0 将用于在对应于初级运动皮层的头皮上输送 1.5 mA 电流。
电流将通过放置在头皮上的两个 5 × 5 cm 的表面电极输送，已通过先前的研究验证
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假比较器：控制组
假经颅直接刺激组+虚拟相关组；假设置将遵循与实验组类似的方案，但电流强度将在刺激 30 秒后停止。
Sham 组的参与者将感受到与实验组相同的感觉，并且无法区分实际和假 tDCS 这种程序在早期研究中得到验证。
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假设置将遵循与实验组类似的方案，但电流强度将在刺激 30 秒后停止。
Sham 组的参与者将感受到与实验组相同的感觉，并且无法区分实际和假 tDCS 这种程序在早期研究中得到验证
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和干预后 Fugl-Meyer 运动评估
大体时间：8个月
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Fugl-Meyer 运动评估 (FM) 将是主要的结果测量。
该量表是中风患者上肢损伤的可靠且有效的测量方法 19。
评分范围为 0-66，评分低于 18 分被认为是重度至中度功能障碍。
量表需要 20 分钟才能完成。
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基准线和干预后运动指数
大体时间：8个月
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: 运动指数 (MI) 上肢项目将用于评估上肢力量。
该工具在对中风患者的上肢力量进行评分时被发现是有效且可靠的 20。
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8个月
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基线和干预后修正 Barthel 指数
大体时间：8个月
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改良 Barthel 指数 (BI) 是衡量神经残疾中功能障碍以评估功能障碍的有效工具。
量表需要 45 分钟才能完成。
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8个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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