Effekt av transkraniell likströmsstimulering på övre extremiteten hos barn med hemipares
Effekt av transkraniell likströmsstimulering förstärkt med aktiviteter i virtuell verklighet på funktionell återhämtning av den övre extremiteten hos barn med hemipares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av 4000 fullgångna spädbarn utvecklar arteriell ischemisk stroke vid födseln.5 Dessa barn kallas vanligtvis en infantil stroke, infantil hemiplegi, perinatal stroke och medfödd hemiplegisk cerebral pares. Epileptiska anfall är vanliga hos 24-45 % av barn som lider av en infantil stroke inom en månad.6 Noninvasiv hjärnstimulering (NIBS) är den nya metoden för att leverera terapeutiska strömmar till hjärnan i syfte att diagnostisera och behandla 7. Det finns en exponentiell ökning av forskning om effekten av NIBS på kognitiva brister. NIBS har visat sig orsaka neural modulering på kortikal nivå8. Effekten av stimulering är antingen ökad eller minskad i neuronal aktivitet, beroende på den anodala och katodala stimuleringen, avfyringshastigheten och perioden för aktiveringen eller hämningen910. Det finns två typer av NIBS-tekniker som säkert utövas bland människor, dessa är transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och transkraniell likströmsstimulering (tCDS)11. tCMS använder ett svagt magnetfält som omvandlas till nyttiga strömmar in i hjärnan för diagnostiska (Single-pulse tCMS) eller behandlingsändamål (repetitiv tCMS). De hämmande eller excitatoriska kortikala effekterna uppnås genom att minska eller öka frekvensen och varaktigheten av tCMS 12. tCDS innebär användning av svag lik- eller växelström som appliceras på hårbotten via elektroder för neural modulering13. Den mest populära formen av tCDS-enhet är en batteridriven stimulator som kan producera likström från 0,5-2,0 mA14. Neural modulering uppnås genom att ändra vilomembranpotentialen. Anoden orsakar ökad excitabilitet på grund av dess depolariserande effekt medan katodelektroden orsakar inhibering på grund av hyperpolarisationseffekten14.
Virtual reality (KVR) är användningen av ett datorgränssnitt som involverar aktivitet i övre extremiteterna vid pediatrisk rehabilitering. VR skapar en artificiell miljö som presenteras för användaren genom lämpliga sensoriska stimulanser. Deltagarna använder rörelsesensorn monterad på den paretiska handen för att interagera med den virtuella miljön. Deltagarna kommer att få visuell och auditiv feedback. Syftet med studien är att utvärdera den kombinerade effekten av virtuell verklighetsaktiviteter och tDCS på aktivitet i övre extremiteterna hos barn med hemipares.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien, 11952
- Faizan Kashoo
-
-
Riyadh
-
Riyad, Riyadh, Saudiarabien, 15341
- Faizan Kashoo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De medfödda strokeöverlevande med mild till måttlig grad av funktionsnedsättning i övre extremiteterna på Brunnströms återhämtningsskala16. Poängen från 3-4 anses vara måttliga och 5-6 som en mild grad av funktionsnedsättning i övre extremiteterna.
- Ålder 5-12 år.
- Kunna förstå enkla kommandon.
- Normal syn eller med korrigerat glas
Exklusions kriterier:
- Blödning i subaraknoidalrummet
- Afasi
- Neurokirurgi av hjärnan
- Anfall under de senaste 12 månaderna.
- På medicin mot anfall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Transkraniell direkt stimulering + virtuell relaterad grupp: Hjärnstimulator v3.0 kommer att användas för att leverera 1,5 mA ström över hårbotten motsvarande den primära motoriska cortex. Strömmen kommer att levereras via två ytelektroder 5 × 5 cm placerade på hårbotten. Virtual reality (KVR) är användningen av ett datorgränssnitt som involverar aktivitet i övre extremiteterna vid pediatrisk rehabilitering. VR skapar en artificiell miljö som presenteras för användaren genom lämpliga sensoriska stimulanser. |
Hjärnstimulator v3.0 kommer att användas för att leverera 1,5 mA ström över hårbotten motsvarande den primära motoriska cortex.
Strömmen kommer att levereras via två ytelektroder 5 × 5 cm placerade på hårbotten, validerade av tidigare forskning
|
|
Sham Comparator: Kontrollgrupp
Sham Transkraniell direkt stimuleringsgrupp + virtuell relaterad grupp; Den falska uppsättningen kommer att följa ett liknande protokoll som experimentgruppen men strömstyrkan kommer att upphöra efter 30 sekunders stimulering.
Deltagare i Sham-gruppen kommer att känna samma känsla som experimentgruppen och kommer inte att kunna skilja mellan faktiska och skenbara tDCS. Sådan procedur har validerats i tidigare studier.
|
Den falska uppsättningen kommer att följa ett liknande protokoll som experimentgruppen men strömstyrkan kommer att upphöra efter 30 sekunders stimulering.
Deltagare i skengruppen kommer att känna samma känsla som experimentgruppen och kommer inte att kunna skilja mellan faktiska och skenbara tDCS. Sådan procedur är validerad i tidigare studier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje och efter intervention Fugl-Meyer motorisk bedömning
Tidsram: 8 månader
|
Fugl-Meyers motoriska bedömning (FM) kommer att vara det primära resultatmåttet.
Skalan är ett tillförlitligt och giltigt mått för nedsättning av övre extremiteter bland strokepatienter19.
Poängen sträcker sig från 0-66, poäng mindre än 18 anses vara allvarlig till måttlig funktionsnedsättning.
Skalan tar 20 minuter att slutföra.
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beiseline och Motricity Index efter intervention
Tidsram: 8 månader
|
: Motricity Index (MI) objekt för övre extremiteter kommer att användas för att utvärdera styrka i övre extremiteter.
Verktyget har funnits giltigt och tillförlitligt20 för att bedöma styrka i övre extremiteterna hos strokepatienter.
|
8 månader
|
|
Baslinje och efter intervention Modified Barthel Index
Tidsram: 8 månader
|
Modified Barthel Index (BI) är ett giltigt verktyg21 för att mäta funktionshinder vid neurologisk funktionsnedsättning för att utvärdera funktionsnedsättningen.
Det tar 45 minuter att administrera skalan.
|
8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MU/RBI/346754/1-3-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .