Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie op de bovenste extremiteit van kinderen met hemiparese

16 juni 2021 bijgewerkt door: faizan kashoo, PT, Majmaah University

Effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie aangevuld met activiteiten in virtual reality op functioneel herstel van de bovenste extremiteit van kinderen met hemiparese

Doel: Het doel van het onderzoek is het bepalen van het gecombineerde effect van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) en activiteiten in virtual reality op het functioneel herstel van de functie van de bovenste extremiteit van de kinderen met hemiparese. Onderwerpen: Veertig kinderen met een infantiele beroerte met een leeftijdsgroep tussen (6-12 jaar) zullen worden verdeeld in twee groepen, de experimentele groep krijgt tDCS plus VR terwijl de controlegroep sham tDCS plus VR krijgt. Alle kinderen krijgen gedurende 30 minuten tDCS met een intensiteit van 1,5 mA over de dominante motorcortex. Beide groepen worden gedurende 6 weken driemaal per week behandeld. Instrumentatie: de Fugl-Meyer-beoordeling, de motriciteitsindex en de gemodificeerde Barthel-index zullen worden gebruikt om de afhankelijke variabelen na de interventie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eén op de 4000 voldragen baby's ontwikkelt een arteriële ischemische beroerte op het moment van de geboorte.5 Deze kinderen worden gewoonlijk een infantiele beroerte, infantiele hemiplegie, perinatale beroerte en congenitale hemiplegische hersenverlamming genoemd. Epileptische aanvallen komen vaak voor bij 24-45% van de kinderen die binnen een maand een infantiele beroerte krijgen.6 Niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) is de nieuwe methode om therapeutische stromen naar de hersenen te sturen met het oog op diagnose en behandeling. Er is een exponentiële toename van onderzoeken naar het effect van NIBS op cognitieve stoornissen. Het is bewezen dat de NIBS neurale modulatie veroorzaakt op corticaal niveau8. Het effect van stimulatie wordt verhoogd of verlaagd in neuronale activiteit, afhankelijk van de anodische en kathodische stimulatie, de activeringssnelheid en de periode van activering of remming910. Er zijn twee soorten NIBS-technieken die veilig door mensen worden toegepast, dit zijn transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tCDS)11. tCMS gebruikt een zwak magnetisch veld dat wordt omgezet in heilzame stromen in de hersenen voor diagnostische (Single-pulse tCMS) of behandelingsdoeleinden (repetitieve tCMS). De remmende of prikkelende corticale effecten worden bereikt door de frequentie en duur van tCMS te verlagen of te verhogen 12. tCDS omvat het gebruik van zwakke gelijkstroom of wisselstroom die via elektroden op de hoofdhuid wordt aangebracht met het oog op neurale modulatie13. De meest populaire vorm van tCDS-apparaat is een op batterijen werkende stimulator die gelijkstroom kan produceren van 0,5-2,0 mA14. Neurale modulatie wordt bereikt door het rustmembraanpotentiaal te veranderen. De anode veroorzaakt verhoogde prikkelbaarheid vanwege het depolariserende effect, terwijl de kathode-elektrode remming veroorzaakt vanwege het hyperpolarisatie-effect .

Virtual reality (KVR) is het gebruik van een computerinterface waarbij activiteit van de bovenste ledematen betrokken is bij pediatrische revalidatie. VR creëert een kunstmatige omgeving, gepresenteerd aan de gebruiker door middel van passende zintuiglijke stimulaties. Deelnemers gebruiken de bewegingssensor die op de paretische hand is gemonteerd om te communiceren met de virtuele omgeving. De deelnemers krijgen visuele en auditieve feedback. Het doel van de studie is om het gecombineerde effect van virtual reality-activiteiten en tDCS op de activiteit van de bovenste ledematen bij kinderen met hemiparese te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
      • Riyadh, Saoedi-Arabië, 11952
        • Faizan Kashoo
    • Riyadh
      • Riyad, Riyadh, Saoedi-Arabië, 15341
        • Faizan Kashoo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De overlevenden van een aangeboren beroerte met een milde tot matige mate van invaliditeit van de bovenste ledematen op de Brunnstrom-herstelschaal16. De scores van 3-4 worden als matig beschouwd en 5-6 als een lichte mate van handicap aan de bovenste ledematen.
  2. Leeftijd 5-12 jaar.
  3. Kan eenvoudige commando's begrijpen.
  4. Normaal zicht of met gecorrigeerd glas

Uitsluitingscriteria:

  1. Bloeding in de subarachnoïdale ruimte
  2. Afasie
  3. Neurochirurgie van de hersenen
  4. Aanvallen in de afgelopen 12 maanden.
  5. Over medicatie voor aanvallen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep

Transcraniële directe stimulatie + virtuele verwante groep:

Hersenstimulator v3.0 zal worden gebruikt om 1,5 mA stroom te leveren over de hoofdhuid die overeenkomt met de primaire motorcortex. De stroom wordt geleverd via twee oppervlakte-elektroden van 5 × 5 cm die op de hoofdhuid worden geplaatst. Virtual reality (KVR) is het gebruik van een computerinterface waarbij activiteit van de bovenste ledematen betrokken is bij pediatrische revalidatie. VR creëert een kunstmatige omgeving, gepresenteerd aan de gebruiker door middel van passende zintuiglijke stimulaties.
Apparaat: Hersenstimulator v3.0
Hersenstimulator v3.0 zal worden gebruikt om 1,5 mA stroom te leveren over de hoofdhuid die overeenkomt met de primaire motorcortex. De stroom wordt geleverd via twee oppervlakte-elektroden van 5 × 5 cm die op de hoofdhuid worden geplaatst, gevalideerd door het vorige onderzoek
Sham-vergelijker: Controlegroep
Sham Transcraniële directe stimulatie Groep + virtuele verwante groep; De schijnopstelling volgt een soortgelijk protocol als de experimentele groep, maar de intensiteit van de stroom stopt na 30 seconden stimulatie. Deelnemers aan de Sham-groep zullen dezelfde sensatie voelen als de experimentele groep en zullen geen onderscheid kunnen maken tussen echte en nep-tDCS. Een dergelijke procedure is gevalideerd in eerdere studies.
Ander: Sham-vergelijker: controlegroep
De schijnopstelling volgt een soortgelijk protocol als de experimentele groep, maar de intensiteit van de stroom stopt na 30 seconden stimulatie. Deelnemers aan de Sham-groep zullen dezelfde sensatie voelen als de experimentele groep en zullen geen onderscheid kunnen maken tussen echte en nep-tDCS. Een dergelijke procedure is gevalideerd in eerdere studies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn en post-interventie Fugl-Meyer motorische beoordeling
Tijdsspanne: 8 maanden
De Fugl-Meyer motor assessment (FM) zal de primaire uitkomstmaat zijn. De schaal is een betrouwbare en valide maatstaf voor stoornissen van de bovenste ledematen bij CVA-patiënten19. De score varieert van 0-66, een score lager dan 18 wordt beschouwd als een ernstige tot matige functionele beperking. De schaal duurt 20 minuten om te voltooien.
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beiseline en post-interventie Motricity Index
Tijdsspanne: 8 maanden
: Motricity Index (MI) items van de bovenste ledematen worden gebruikt om de kracht van de bovenste ledematen te evalueren. De tool is valide en betrouwbaar20 voor het scoren van de kracht van de bovenste ledematen bij patiënten met een beroerte.
8 maanden
Baseline en post-interventie Modified Barthel Index
Tijdsspanne: 8 maanden
Modified Barthel Index (BI) is een valide instrument21 om functionele beperkingen bij neurologische beperkingen te meten om de functionele beperkingen te evalueren. De schaal duurt 45 minuten om te beheren.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Majmaah University

Medewerkers

Shiekh Abdullah Al-Twejeri Research Chair for Stroke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MU/RBI/346754/1-3-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op verzoek door de auteurs gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale Parese Infantiel

Klinische onderzoeken op Hersenstimulator v3.0

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren