Efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua na Extremidade Superior de Crianças com Hemiparesia
Efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Aumentada com Atividades em Realidade Virtual na Recuperação Funcional do Extremo Superior de Crianças com Hemiparesia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um em cada 4.000 bebês nascidos a termo desenvolve AVC isquêmico arterial no momento do nascimento.5 Essas crianças são comumente chamadas de AVC infantil, hemiplegia infantil, AVC perinatal e paralisia cerebral hemiplégica congênita. As crises epilépticas são comuns em 24-45% das crianças que sofrem um acidente vascular cerebral infantil dentro de um mês.6 A estimulação cerebral não invasiva (NIBS) é o novo método de fornecer correntes terapêuticas ao cérebro para fins de diagnóstico e tratamento 7. Há um aumento exponencial de pesquisas sobre o efeito do NIBS nos déficits cognitivos. O NIBS provou causar modulação neural no nível cortical8. O efeito da estimulação é aumentado ou diminuído na atividade neuronal, dependendo da estimulação anódica e catódica, taxa de disparo e período de ativação ou inibição910. Existem dois tipos de técnicas de NIBS praticadas com segurança entre humanos, são elas, a Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) e a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (tCDS)11. O tCMS usa um campo magnético fraco que se transforma em correntes benéficas no cérebro para fins de diagnóstico (tCMS de pulso único) ou tratamento (tCMS repetitivo). Os efeitos corticais inibitórios ou excitatórios são obtidos pela diminuição ou aumento da frequência e duração do tCMS 12. O tCDS envolve o uso de corrente fraca direta ou alternada aplicada no couro cabeludo por meio de eletrodos para fins de modulação neural13. A forma mais popular de dispositivo tCDS é um estimulador operado por bateria capaz de produzir corrente contínua variando de 0,5-2,0 mA14. A modulação neural é conseguida alterando o potencial de repouso da membrana. O ânodo causa aumento da excitabilidade devido ao seu efeito despolarizante enquanto o cátodo causa inibição devido ao efeito de hiperpolarização14.
A realidade virtual (KVR) é o uso de uma interface de computador envolvendo a atividade do membro superior na reabilitação pediátrica. A RV cria um ambiente artificial, apresentado ao usuário por meio de estímulos sensoriais apropriados. Os participantes usam o sensor de movimento montado na mão parética para interagir com o ambiente virtual. Os participantes receberão feedback visual e auditivo. O objetivo do estudo é avaliar o efeito combinado de atividades de realidade virtual e tDCS na atividade de membros superiores em crianças com hemiparesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Riyadh, Arábia Saudita, 11952
- Faizan Kashoo
-
-
Riyadh
-
Riyad, Riyadh, Arábia Saudita, 15341
- Faizan Kashoo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sobreviventes de AVC congênito com grau leve a moderado de incapacidade do membro superior na escala de recuperação de Brunnstrom16. As pontuações de 3 a 4 são consideradas moderadas e de 5 a 6 como um grau leve de incapacidade do membro superior.
- Idade 5-12 anos.
- Capaz de entender comandos simples.
- Visão normal ou com vidro corrigido
Critério de exclusão:
- Hemorragia no espaço subaracnóideo
- Afasia
- Neurocirurgia do cérebro
- Convulsões nos últimos 12 meses.
- Em medicação para convulsões.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Estimulação direta transcraniana + grupo relacionado virtual: O estimulador cerebral v3.0 será usado para fornecer uma corrente de 1,5 mA no couro cabeludo correspondente ao córtex motor primário. A corrente será fornecida por meio de dois eletrodos de superfície de 5 × 5 cm colocados no couro cabeludo A realidade virtual (KVR) é o uso de uma interface de computador envolvendo a atividade do membro superior na reabilitação pediátrica. A RV cria um ambiente artificial, apresentado ao usuário por meio de estímulos sensoriais apropriados. |
O estimulador cerebral v3.0 será usado para fornecer uma corrente de 1,5 mA no couro cabeludo correspondente ao córtex motor primário.
A corrente será entregue através de dois eletrodos de superfície 5 × 5 cm colocados no couro cabeludo, validados pela pesquisa anterior
|
|
Comparador Falso: Grupo de controle
Grupo de Estimulação Transcraniana Direta Sham + Grupo Relacionado Virtual; A configuração simulada seguirá um protocolo semelhante ao do grupo experimental, mas a intensidade da corrente será interrompida após 30 segundos de estimulação.
Os participantes do grupo Sham sentirão a mesma sensação do grupo experimental e serão incapazes de diferenciar entre ETCC real e simulada, tal procedimento é validado em estudos anteriores.
|
A configuração simulada seguirá um protocolo semelhante ao do grupo experimental, mas a intensidade da corrente será interrompida após 30 segundos de estimulação.
Os participantes do grupo Sham sentirão a mesma sensação do grupo experimental e serão incapazes de diferenciar entre ETCC real e simulada, tal procedimento é validado em estudos anteriores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação motora Fugl-Meyer inicial e pós-intervenção
Prazo: 8 meses
|
A avaliação motora Fugl-Meyer (FM) será a medida de resultado primário.
A escala é uma medida confiável e válida para comprometimento do membro superior entre pacientes com AVC19.
A pontuação varia de 0 a 66, pontuação inferior a 18 são considerados comprometimento funcional grave a moderado.
A escala leva 20 minutos para ser concluída.
|
8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Beiseline e Índice de Motricidade pós-intervenção
Prazo: 8 meses
|
: Os itens do Índice de Motricidade (IM) dos membros superiores serão usados para avaliar a força dos membros superiores.
A ferramenta é considerada válida e confiável20 para pontuar a força do membro superior em pacientes com AVC.
|
8 meses
|
|
Índice de Barthel modificado inicial e pós-intervenção
Prazo: 8 meses
|
O Índice de Barthel modificado (BI) é uma ferramenta válida21 para medir a incapacidade funcional na incapacidade neurológica para avaliar a incapacidade funcional.
A escala levará 45 minutos para ser aplicada.
|
8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MU/RBI/346754/1-3-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .