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Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die obere Extremität von Kindern mit Hemiparese

16. Juni 2021 aktualisiert von: faizan kashoo, PT, Majmaah University

Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation, ergänzt durch Aktivitäten in der virtuellen Realität, auf die funktionelle Wiederherstellung der oberen Extremität von Kindern mit Hemiparese

Zweck: Das Ziel der Studie ist es, die kombinierte Wirkung von transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) und Aktivitäten in der virtuellen Realität auf die funktionelle Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremität von Kindern mit Hemiparese zu bestimmen. Probanden: Vierzig Kinder mit infantilem Schlaganfall mit einer Altersgruppe zwischen (6-12 Jahre) werden in zwei Gruppen aufgeteilt, die Versuchsgruppe erhält tDCS plus VR, während die Kontrollgruppe Schein-tDCS plus VR erhält. Alle Kinder erhalten tDCS für 30 Minuten mit einer Intensität von 1,5 mA über den dominanten motorischen Kortex. Beide Gruppen werden 6 Wochen lang dreimal wöchentlich behandelt. Instrumentierung: Die Fugl-Meyer-Bewertung, der Motricitätsindex und der modifizierte Barthel-Index werden verwendet, um die abhängigen Variablen nach der Intervention zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eines von 4000 termingerecht geborenen Säuglingen entwickelt zum Zeitpunkt der Geburt einen arteriellen ischämischen Schlaganfall.5 Diese Kinder werden allgemein als infantiler Schlaganfall, infantile Hemiplegie, perinataler Schlaganfall und kongenitale hemiplegische Zerebralparese bezeichnet. Epileptische Anfälle treten häufig bei 24-45 % der Kinder auf, die innerhalb eines Monats einen Schlaganfall im Säuglingsalter erleiden.6 Die nichtinvasive Hirnstimulation (NIBS) ist die neuartige Methode zur Abgabe therapeutischer Ströme an das Gehirn zum Zweck der Diagnose und Behandlung 7. Es gibt einen exponentiellen Anstieg an Forschungen zur Wirkung von NIBS auf kognitive Defizite. Es hat sich gezeigt, dass die NIBS eine neuronale Modulation auf kortikaler Ebene verursacht8. Die Wirkung der Stimulation wird in Abhängigkeit von der anodischen und kathodischen Stimulation, der Feuerungsrate und der Dauer der Aktivierung oder Inhibition in der neuronalen Aktivität entweder erhöht oder verringert910. Es gibt zwei Arten von NIBS-Techniken, die beim Menschen sicher praktiziert werden, nämlich die transkranielle Magnetstimulation (TMS) und die transkranielle Gleichstromstimulation (tCDS)11. tCMS verwendet ein schwaches Magnetfeld, das für diagnostische (Einzelpuls-tCMS) oder Behandlungszwecke (repetitive tCMS) in nützliche Ströme in das Gehirn umgewandelt wird. Die hemmenden oder erregenden kortikalen Wirkungen werden durch Verringern oder Erhöhen der Frequenz und Dauer von tCMS erreicht 12. tCDS beinhaltet die Verwendung von schwachem Gleich- oder Wechselstrom, der über Elektroden auf die Kopfhaut zum Zweck der neuronalen Modulation angewendet wird13. Die beliebteste Form von tCDS-Geräten ist ein batteriebetriebener Stimulator, der Gleichstrom im Bereich von 0,5 bis 2,0 erzeugen kann mA14. Die neuronale Modulation wird durch Veränderung des Ruhemembranpotentials erreicht. Die Anode bewirkt aufgrund ihrer depolarisierenden Wirkung eine erhöhte Erregbarkeit, während die Kathodenelektrode aufgrund der Hyperpolarisationswirkung eine Hemmung bewirkt14.

Virtuelle Realität (KVR) ist die Verwendung einer Computerschnittstelle, die die Aktivität der oberen Extremitäten in der pädiatrischen Rehabilitation einbezieht. VR schafft eine künstliche Umgebung, die dem Benutzer durch entsprechende sensorische Stimulationen präsentiert wird. Die Teilnehmer verwenden den an der gelähmten Hand angebrachten Bewegungssensor, um mit der virtuellen Umgebung zu interagieren. Die Teilnehmer erhalten visuelles und akustisches Feedback. Ziel der Studie ist es, die kombinierte Wirkung von Virtual-Reality-Aktivitäten und tDCS auf die Aktivität der oberen Extremitäten bei Kindern mit Hemiparese zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11952
        • Faizan Kashoo
    • Riyadh
      • Riyad, Riyadh, Saudi-Arabien, 15341
        • Faizan Kashoo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Überlebenden eines angeborenen Schlaganfalls mit leichtem bis mittlerem Grad an Behinderung der oberen Extremitäten auf der Brunnstrom-Erholungsskala16. Die Werte von 3-4 gelten als moderat und 5-6 als leichter Grad der Behinderung der oberen Extremitäten.
  2. Alter 5-12 Jahre.
  3. Kann einfache Befehle verstehen.
  4. Normale Sicht oder mit korrigiertem Glas

Ausschlusskriterien:

  1. Blutung im Subarachnoidalraum
  2. Aphasie
  3. Neurochirurgie des Gehirns
  4. Krampfanfälle in den letzten 12 Monaten.
  5. Auf Medikamente gegen Anfälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Transkranielle direkte Stimulation + virtuell verwandte Gruppe:

Der Gehirnstimulator v3.0 wird verwendet, um 1,5 mA Strom über die Kopfhaut zu liefern, die dem primären motorischen Kortex entspricht. Der Strom wird über zwei 5 × 5 cm große Oberflächenelektroden zugeführt, die auf der Kopfhaut platziert werden. Virtuelle Realität (KVR) ist die Verwendung einer Computerschnittstelle, die die Aktivität der oberen Extremitäten in der pädiatrischen Rehabilitation einbezieht. VR schafft eine künstliche Umgebung, die dem Benutzer durch entsprechende sensorische Stimulationen präsentiert wird.

Der Gehirnstimulator v3.0 wird verwendet, um 1,5 mA Strom über die Kopfhaut zu liefern, die dem primären motorischen Kortex entspricht. Der Strom wird über zwei 5 × 5 cm große Oberflächenelektroden zugeführt, die auf der Kopfhaut platziert werden, was durch die frühere Forschung bestätigt wurde
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Sham Transkranielle direkte Stimulation Gruppe + virtuell verwandte Gruppe; Der Scheinaufbau folgt einem ähnlichen Protokoll wie die experimentelle Gruppe, aber die Intensität des Stroms wird nach 30 Sekunden Stimulation eingestellt. Die Teilnehmer der Scheingruppe werden das gleiche Gefühl empfinden wie die Versuchsgruppe und sind nicht in der Lage, zwischen tatsächlicher und Schein-tDCS zu unterscheiden. Ein solches Verfahren wurde in früheren Studien validiert.
Der Scheinaufbau folgt einem ähnlichen Protokoll wie die experimentelle Gruppe, aber die Intensität des Stroms wird nach 30 Sekunden Stimulation eingestellt. Die Teilnehmer der Scheingruppe werden das gleiche Gefühl empfinden wie die Versuchsgruppe und sind nicht in der Lage, zwischen tatsächlicher und Schein-tDCS zu unterscheiden. Ein solches Verfahren wurde in früheren Studien validiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Bewertung nach Fugl-Meyer zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Monate
Das Fugl-Meyer Motor Assessment (FM) wird die primäre Ergebnismessung sein. Die Skala ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für die Beeinträchtigung der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten19. Der Score reicht von 0-66, Scores unter 18 gelten als schwere bis mittelschwere funktionelle Beeinträchtigung. Das Ausfüllen der Skala dauert 20 Minuten.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beiseline und Motricity Index nach Intervention
Zeitfenster: 8 Monate
: Motricity Index (MI)-Items der oberen Extremitäten werden verwendet, um die Stärke der oberen Extremitäten zu bewerten. Das Tool hat sich bei der Bewertung der Kraft der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten als valide und zuverlässig erwiesen20.
8 Monate
Modifizierter Barthel-Index zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Monate
Der modifizierte Barthel-Index (BI) ist ein gültiges Instrument21 zur Messung der funktionellen Behinderung bei neurologischer Behinderung, um die funktionelle Behinderung zu bewerten. Die Verwaltung der Waage dauert 45 Minuten.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden von den Autoren auf Anfrage weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infantile Zerebralparese

Klinische Studien zur Gehirnstimulator v3.0

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