- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04257981
Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die obere Extremität von Kindern mit Hemiparese
Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation, ergänzt durch Aktivitäten in der virtuellen Realität, auf die funktionelle Wiederherstellung der oberen Extremität von Kindern mit Hemiparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eines von 4000 termingerecht geborenen Säuglingen entwickelt zum Zeitpunkt der Geburt einen arteriellen ischämischen Schlaganfall.5 Diese Kinder werden allgemein als infantiler Schlaganfall, infantile Hemiplegie, perinataler Schlaganfall und kongenitale hemiplegische Zerebralparese bezeichnet. Epileptische Anfälle treten häufig bei 24-45 % der Kinder auf, die innerhalb eines Monats einen Schlaganfall im Säuglingsalter erleiden.6 Die nichtinvasive Hirnstimulation (NIBS) ist die neuartige Methode zur Abgabe therapeutischer Ströme an das Gehirn zum Zweck der Diagnose und Behandlung 7. Es gibt einen exponentiellen Anstieg an Forschungen zur Wirkung von NIBS auf kognitive Defizite. Es hat sich gezeigt, dass die NIBS eine neuronale Modulation auf kortikaler Ebene verursacht8. Die Wirkung der Stimulation wird in Abhängigkeit von der anodischen und kathodischen Stimulation, der Feuerungsrate und der Dauer der Aktivierung oder Inhibition in der neuronalen Aktivität entweder erhöht oder verringert910. Es gibt zwei Arten von NIBS-Techniken, die beim Menschen sicher praktiziert werden, nämlich die transkranielle Magnetstimulation (TMS) und die transkranielle Gleichstromstimulation (tCDS)11. tCMS verwendet ein schwaches Magnetfeld, das für diagnostische (Einzelpuls-tCMS) oder Behandlungszwecke (repetitive tCMS) in nützliche Ströme in das Gehirn umgewandelt wird. Die hemmenden oder erregenden kortikalen Wirkungen werden durch Verringern oder Erhöhen der Frequenz und Dauer von tCMS erreicht 12. tCDS beinhaltet die Verwendung von schwachem Gleich- oder Wechselstrom, der über Elektroden auf die Kopfhaut zum Zweck der neuronalen Modulation angewendet wird13. Die beliebteste Form von tCDS-Geräten ist ein batteriebetriebener Stimulator, der Gleichstrom im Bereich von 0,5 bis 2,0 erzeugen kann mA14. Die neuronale Modulation wird durch Veränderung des Ruhemembranpotentials erreicht. Die Anode bewirkt aufgrund ihrer depolarisierenden Wirkung eine erhöhte Erregbarkeit, während die Kathodenelektrode aufgrund der Hyperpolarisationswirkung eine Hemmung bewirkt14.
Virtuelle Realität (KVR) ist die Verwendung einer Computerschnittstelle, die die Aktivität der oberen Extremitäten in der pädiatrischen Rehabilitation einbezieht. VR schafft eine künstliche Umgebung, die dem Benutzer durch entsprechende sensorische Stimulationen präsentiert wird. Die Teilnehmer verwenden den an der gelähmten Hand angebrachten Bewegungssensor, um mit der virtuellen Umgebung zu interagieren. Die Teilnehmer erhalten visuelles und akustisches Feedback. Ziel der Studie ist es, die kombinierte Wirkung von Virtual-Reality-Aktivitäten und tDCS auf die Aktivität der oberen Extremitäten bei Kindern mit Hemiparese zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11952
- Faizan Kashoo
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Riyadh
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Riyad, Riyadh, Saudi-Arabien, 15341
- Faizan Kashoo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Überlebenden eines angeborenen Schlaganfalls mit leichtem bis mittlerem Grad an Behinderung der oberen Extremitäten auf der Brunnstrom-Erholungsskala16. Die Werte von 3-4 gelten als moderat und 5-6 als leichter Grad der Behinderung der oberen Extremitäten.
- Alter 5-12 Jahre.
- Kann einfache Befehle verstehen.
- Normale Sicht oder mit korrigiertem Glas
Ausschlusskriterien:
- Blutung im Subarachnoidalraum
- Aphasie
- Neurochirurgie des Gehirns
- Krampfanfälle in den letzten 12 Monaten.
- Auf Medikamente gegen Anfälle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Transkranielle direkte Stimulation + virtuell verwandte Gruppe: Der Gehirnstimulator v3.0 wird verwendet, um 1,5 mA Strom über die Kopfhaut zu liefern, die dem primären motorischen Kortex entspricht. Der Strom wird über zwei 5 × 5 cm große Oberflächenelektroden zugeführt, die auf der Kopfhaut platziert werden. Virtuelle Realität (KVR) ist die Verwendung einer Computerschnittstelle, die die Aktivität der oberen Extremitäten in der pädiatrischen Rehabilitation einbezieht. VR schafft eine künstliche Umgebung, die dem Benutzer durch entsprechende sensorische Stimulationen präsentiert wird. |
Der Gehirnstimulator v3.0 wird verwendet, um 1,5 mA Strom über die Kopfhaut zu liefern, die dem primären motorischen Kortex entspricht.
Der Strom wird über zwei 5 × 5 cm große Oberflächenelektroden zugeführt, die auf der Kopfhaut platziert werden, was durch die frühere Forschung bestätigt wurde
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Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Sham Transkranielle direkte Stimulation Gruppe + virtuell verwandte Gruppe; Der Scheinaufbau folgt einem ähnlichen Protokoll wie die experimentelle Gruppe, aber die Intensität des Stroms wird nach 30 Sekunden Stimulation eingestellt.
Die Teilnehmer der Scheingruppe werden das gleiche Gefühl empfinden wie die Versuchsgruppe und sind nicht in der Lage, zwischen tatsächlicher und Schein-tDCS zu unterscheiden. Ein solches Verfahren wurde in früheren Studien validiert.
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Der Scheinaufbau folgt einem ähnlichen Protokoll wie die experimentelle Gruppe, aber die Intensität des Stroms wird nach 30 Sekunden Stimulation eingestellt.
Die Teilnehmer der Scheingruppe werden das gleiche Gefühl empfinden wie die Versuchsgruppe und sind nicht in der Lage, zwischen tatsächlicher und Schein-tDCS zu unterscheiden. Ein solches Verfahren wurde in früheren Studien validiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motorische Bewertung nach Fugl-Meyer zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Monate
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Das Fugl-Meyer Motor Assessment (FM) wird die primäre Ergebnismessung sein.
Die Skala ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für die Beeinträchtigung der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten19.
Der Score reicht von 0-66, Scores unter 18 gelten als schwere bis mittelschwere funktionelle Beeinträchtigung.
Das Ausfüllen der Skala dauert 20 Minuten.
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beiseline und Motricity Index nach Intervention
Zeitfenster: 8 Monate
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: Motricity Index (MI)-Items der oberen Extremitäten werden verwendet, um die Stärke der oberen Extremitäten zu bewerten.
Das Tool hat sich bei der Bewertung der Kraft der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten als valide und zuverlässig erwiesen20.
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8 Monate
|
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Modifizierter Barthel-Index zu Studienbeginn und nach der Intervention
Zeitfenster: 8 Monate
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Der modifizierte Barthel-Index (BI) ist ein gültiges Instrument21 zur Messung der funktionellen Behinderung bei neurologischer Behinderung, um die funktionelle Behinderung zu bewerten.
Die Verwaltung der Waage dauert 45 Minuten.
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MU/RBI/346754/1-3-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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