- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04257981
편마비 소아의 상지에 대한 경두개직류자극의 효과
가상현실 활동으로 강화된 경두개직류자극이 편마비 아동의 상지 기능회복에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
만삭아 4000명 중 1명은 출생 시 동맥성 허혈성 뇌졸중이 발생합니다.5 이 아이들은 일반적으로 영아 뇌졸중, 영아 편마비, 주 산기 뇌졸중 및 선천성 편마비 뇌성 마비라고합니다. 간질 발작은 한 달 이내에 영아 뇌졸중을 앓는 어린이의 24-45%에서 흔합니다.6 비침습적 뇌 자극(NIBS)은 진단 및 치료를 목적으로 뇌에 치료 전류를 전달하는 새로운 방법입니다. NIBS가 인지 결핍에 미치는 영향에 대한 연구가 기하급수적으로 증가하고 있습니다. NIBS는 피질 수준8에서 신경 변조를 일으키는 것으로 입증되었습니다. 자극의 효과는 양극 및 음극 자극, 발사 속도, 활성화 또는 억제 기간에 따라 신경 활동에서 증가하거나 감소합니다910. 인간 사이에서 안전하게 실행되는 NIBS 기술에는 경두개 자기 자극(TMS)과 경두개 직류 자극(tCDS)11이라는 두 가지 유형의 NIBS 기술이 있습니다. tCMS는 진단(단일 펄스 tCMS) 또는 치료 목적(반복 tCMS)을 위해 뇌에 유익한 전류로 변환되는 약한 자기장을 사용합니다. 억제 또는 흥분성 피질 효과는 tCMS 12의 빈도와 지속 시간을 줄이거나 늘림으로써 달성됩니다. tCDS는 신경 변조 목적으로 전극을 통해 두피에 적용되는 약한 직접 또는 교류 전류를 사용합니다. tCDS 장치의 가장 인기 있는 형태는 0.5-2.0 범위의 직류를 생성할 수 있는 배터리로 작동되는 자극기입니다. mA14. 신경 변조는 휴식 막 전위를 변경하여 달성됩니다. 양극은 탈분극 효과로 인해 흥분성을 증가시키는 반면 음극 전극은 과분극 효과14로 인해 억제를 유발합니다.
가상 현실(KVR)은 소아 재활에서 상지 활동과 관련된 컴퓨터 인터페이스를 사용하는 것입니다. VR은 적절한 감각 자극을 통해 사용자에게 제공되는 인공 환경을 만듭니다. 참가자는 마비된 손에 장착된 동작 센서를 사용하여 가상 환경과 상호 작용합니다. 참가자는 시각적 및 청각적 피드백을 받게 됩니다. 이 연구의 목적은 편마비 아동의 상지 활동에 대한 가상 현실 활동과 tDCS의 결합 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11952
- Faizan Kashoo
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Riyadh
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Riyad, Riyadh, 사우디 아라비아, 15341
- Faizan Kashoo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Brunnstrom 회복 척도에서 경증에서 중등도의 상지 장애가 있는 선천성 뇌졸중 생존자16. 3~4점은 중등도, 5~6점은 경미한 상지 장애로 간주됩니다.
- 5-12세.
- 간단한 명령을 이해할 수 있습니다.
- 정상 시력 또는 교정 안경 사용
제외 기준:
- 지주막하 공간의 출혈
- 실어증
- 뇌신경외과
- 지난 12개월 동안의 발작.
- 발작에 대한 약물에.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
경두개 직접 자극 + 가상 관련 그룹: 뇌 자극기 v3.0은 일차 운동 피질에 해당하는 두피에 1.5mA 전류를 전달하는 데 사용됩니다. 전류는 두피에 배치된 5 × 5cm 크기의 두 표면 전극을 통해 전달됩니다. 가상 현실(KVR)은 소아 재활에서 상지 활동과 관련된 컴퓨터 인터페이스를 사용합니다. VR은 적절한 감각 자극을 통해 사용자에게 제공되는 인공 환경을 만듭니다. |
뇌 자극기 v3.0은 일차 운동 피질에 해당하는 두피에 1.5mA 전류를 전달하는 데 사용됩니다.
전류는 이전 연구에서 검증된 두피에 배치된 5 × 5cm 크기의 두 표면 전극을 통해 전달됩니다.
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가짜 비교기: 대조군
가짜 경두개 직접 자극 그룹 + 가상 관련 그룹; 가짜 설정은 실험 그룹과 유사한 프로토콜을 따르지만 전류의 강도는 30초의 자극 후에 중단됩니다.
가짜 그룹의 참가자는 실험 그룹과 동일한 감각을 느낄 것이며 실제와 가짜 tDCS를 구별할 수 없을 것입니다. 이러한 절차는 이전 연구에서 검증되었습니다.
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가짜 설정은 실험 그룹과 유사한 프로토콜을 따르지만 전류의 강도는 30초의 자극 후에 중단됩니다.
가짜 그룹의 참가자는 실험 그룹과 동일한 감각을 느낄 것이며 실제와 가짜 tDCS를 구별할 수 없을 것입니다. 이러한 절차는 이전 연구에서 검증되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 개입 후 Fugl-Meyer 모터 평가
기간: 8 개월
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Fugl-Meyer 모터 평가(FM)가 주요 결과 측정이 됩니다.
척도는 뇌졸중 환자의 상지 손상에 대한 신뢰할 수 있고 유효한 측정입니다19.
점수 범위는 0-66이며 18 미만의 점수는 중증에서 중등도의 기능 장애로 간주됩니다.
저울을 완료하는 데 20분이 걸립니다.
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8 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beiseline 및 개입 후 운동성 지수
기간: 8 개월
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: 운동성 지수(MI) 상지 항목은 상지 강도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 도구는 뇌졸중 환자의 상지 근력 평가에서 타당하고 신뢰할 수 있는20 것으로 밝혀졌습니다.
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8 개월
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기준선 및 개입 후 수정된 Barthel 지수
기간: 8 개월
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Modified Barthel Index(BI)는 기능적 장애를 평가하기 위해 신경학적 장애에서 기능적 장애를 측정하는 유효한 도구21입니다.
체중계는 관리하는 데 45분이 소요됩니다.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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