Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током на верхнюю конечность у детей с гемипарезом
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током, дополненной деятельностью в виртуальной реальности, на функциональное восстановление верхней конечности у детей с гемипарезом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артериальный ишемический инсульт развивается у одного из 4000 доношенных детей во время рождения.5 Этих детей обычно называют инфантильным инсультом, инфантильной гемиплегией, перинатальным инсультом и врожденным гемиплегическим церебральным параличом. Эпилептические припадки встречаются у 24-45 % детей, перенесших инфантильный инсульт в течение месяца.6 Неинвазивная стимуляция мозга (NIBS) — это новый метод доставки терапевтических токов в мозг с целью диагностики и лечения 7. Наблюдается экспоненциальный рост исследований влияния NIBS на когнитивный дефицит. Доказано, что NIBS вызывает нейронную модуляцию на корковом уровне8. Эффект стимуляции либо увеличивается, либо уменьшается в активности нейронов, в зависимости от анодной и катодной стимуляции, частоты возбуждения и периода активации или торможения910. Существует два типа методов NIBS, безопасно применяемых среди людей: транскраниальная магнитная стимуляция (TMS) и транскраниальная стимуляция постоянным током (tCDS)11. tCMS использует слабое магнитное поле, которое преобразуется в полезные токи в мозг для диагностики (одноимпульсная tCMS) или в целях лечения (повторяющаяся tCMS). Тормозящие или возбуждающие корковые эффекты достигаются за счет уменьшения или увеличения частоты и продолжительности tCMS 12. tCDS включает использование слабого постоянного или переменного тока, подаваемого на кожу головы через электроды с целью нервной модуляции 13. Самая популярная форма устройства tCDS - это стимулятор с батарейным питанием, способный производить постоянный ток в диапазоне от 0,5 до 2,0 мА14. Нейронная модуляция достигается за счет изменения мембранного потенциала покоя. Анод вызывает повышенную возбудимость из-за его деполяризующего эффекта, тогда как катодный электрод вызывает торможение из-за эффекта гиперполяризации14.
Виртуальная реальность (KVR) — это использование компьютерного интерфейса, связанного с активностью верхних конечностей в педиатрической реабилитации. VR создает искусственную среду, представляемую пользователю посредством соответствующих сенсорных стимуляций. Участники используют датчик движения, установленный на паретичной руке, для взаимодействия с виртуальной средой. Участники получат визуальную и звуковую обратную связь. Цель исследования — оценить комбинированное влияние виртуальной реальности и tDCS на активность верхних конечностей у детей с гемипарезом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11952
- Faizan Kashoo
-
-
Riyadh
-
Riyad, Riyadh, Саудовская Аравия, 15341
- Faizan Kashoo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Перенесшие врожденный инсульт с легкой и средней степенью инвалидности верхних конечностей по шкале восстановления Brunnstrom16. Баллы от 3 до 4 считаются умеренными, а 5-6 - легкой степенью инвалидности верхних конечностей.
- Возраст 5-12 лет.
- Способен понимать простые команды.
- Нормальное зрение или с корригированными очками
Критерий исключения:
- Кровоизлияние в субарахноидальное пространство
- Афазия
- Нейрохирургия головного мозга
- Судороги за последние 12 месяцев.
- На лекарствах от судорог.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Транскраниальная прямая стимуляция + виртуальная связанная группа: Стимулятор мозга v3.0 будет использоваться для подачи тока 1,5 мА на кожу головы, соответствующую первичной моторной коре. Ток будет подаваться через два поверхностных электрода 5 × 5 см, размещенных на коже головы. Виртуальная реальность (КВР) — это использование компьютерного интерфейса, связанного с активностью верхних конечностей в педиатрической реабилитации. VR создает искусственную среду, представляемую пользователю посредством соответствующих сенсорных стимуляций. |
Стимулятор мозга v3.0 будет использоваться для подачи тока 1,5 мА на кожу головы, соответствующую первичной моторной коре.
Ток будет подаваться через два поверхностных электрода 5 × 5 см, размещенных на коже головы, что подтверждено предыдущим исследованием.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа
Группа имитации транскраниальной прямой стимуляции + виртуальная родственная группа; Имитация установки будет следовать аналогичному протоколу, что и в экспериментальной группе, но интенсивность тока будет прекращена после 30 секунд стимуляции.
Участники фиктивной группы будут испытывать те же ощущения, что и экспериментальная группа, и не смогут отличить настоящую tDCS от фиктивной, такая процедура подтверждена в более ранних исследованиях.
|
Имитация установки будет следовать аналогичному протоколу, что и в экспериментальной группе, но интенсивность тока будет прекращена после 30 секунд стимуляции.
Участники фиктивной группы будут испытывать те же ощущения, что и экспериментальная группа, и не смогут отличить настоящую tDCS от фиктивной. Такая процедура подтверждена в более ранних исследованиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходная и послеоперационная оценка моторики по методу Фугля-Мейера
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Оценка моторики Fugl-Meyer (FM) будет основной мерой результата.
Шкала является надежной и достоверной мерой поражения верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт19.
Баллы варьируются от 0 до 66, баллы менее 18 считаются тяжелыми или умеренными функциональными нарушениями.
На изготовление шкалы уходит 20 минут.
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Beiseline и индекс моторики после вмешательства
Временное ограничение: 8 месяцев
|
: Элементы индекса моторики (MI) верхних конечностей будут использоваться для оценки силы верхних конечностей.
Этот инструмент признан действительным и надежным20 при оценке силы верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт.
|
8 месяцев
|
|
Базовый уровень и модифицированный индекс Бартеля после вмешательства
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Модифицированный индекс Бартеля (BI) является действенным инструментом21 для измерения функциональной инвалидности при неврологической инвалидности для оценки функциональной инвалидности.
Для введения весов потребуется 45 минут.
|
8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MU/RBI/346754/1-3-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .