Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na horní končetinu dětí s hemiparézou

16. června 2021 aktualizováno: faizan kashoo, PT, Majmaah University

Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem rozšířené o aktivity ve virtuální realitě na funkční zotavení horních končetin dětí s hemiparézou

Cíl: Cílem studie je zjistit kombinovaný efekt transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a aktivit ve virtuální realitě na funkční obnovu funkce horních končetin u dětí s hemiparézou. Subjekty: Čtyřicet dětí s dětskou mozkovou příhodou ve věkové skupině mezi (6-12 let) bude rozděleno do dvou skupin, experimentální skupina bude dostávat tDCS plus VR, zatímco kontrolní skupina dostane falešnou tDCS plus VR. Všechny děti dostanou tDCS po dobu 30 minut s intenzitou 1,5 mA přes dominantní motorickou kůru. Obě skupiny budou léčeny třikrát týdně po dobu 6 týdnů. Instrumentace: K posouzení závislých proměnných po intervenci bude použito Fugl-Meyerovo hodnocení, index hybnosti a Modifikovaný Barthelův index.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U jednoho ze 4 000 donošených dětí se v době narození vyvine arteriální ischemická cévní mozková příhoda.5 Tyto děti se běžně nazývají dětská mozková příhoda, dětská hemiplegie, perinatální mozková příhoda a vrozená hemiplegická mozková obrna. Epileptické záchvaty jsou běžné u 24–45 % dětí postižených dětskou mozkovou příhodou během jednoho měsíce.6 Neinvazivní mozková stimulace (NIBS) je nová metoda dodávání terapeutických proudů do mozku za účelem diagnózy a léčby 7. Dochází k exponenciálnímu nárůstu výzkumů o účinku NIBS na kognitivní deficity. Ukázalo se, že NIBS způsobuje neurální modulaci na kortikální úrovni8. Účinek stimulace je buď zvýšen, nebo snížen v neuronální aktivitě, v závislosti na anodické a katodické stimulaci, rychlosti vypalování a době aktivace nebo inhibice910. Existují dva typy technik NIBS bezpečně praktikované mezi lidmi, jsou to transkraniální magnetická stimulace (TMS) a transkraniální stimulace přímým proudem (tCDS)11. tCMS využívá slabé magnetické pole, které se transformuje na prospěšné proudy do mozku pro diagnostické (jednopulzní tCMS) nebo léčebné účely (opakované tCMS). Inhibičních nebo excitačních kortikálních účinků je dosaženo snížením nebo zvýšením frekvence a trvání tCMS 12. tCDS zahrnuje použití slabého stejnosměrného nebo střídavého proudu aplikovaného na pokožku hlavy pomocí elektrod za účelem neurální modulace13. Nejoblíbenější formou zařízení tCDS je bateriově napájený stimulátor schopný produkovat stejnosměrný proud v rozsahu 0,5-2,0 mA14. Nervové modulace je dosaženo změnou klidového membránového potenciálu. Anoda způsobuje zvýšenou excitabilitu díky svému depolarizačnímu efektu, zatímco katodová elektroda způsobuje inhibici díky hyperpolarizačnímu efektu14.

Virtuální realita (KVR) je využití počítačového rozhraní zahrnujícího činnost horních končetin v dětské rehabilitaci. VR vytváří umělé prostředí, prezentované uživateli prostřednictvím vhodných smyslových stimulací. Účastníci používají k interakci s virtuálním prostředím pohybový senzor namontovaný na paretické ruce. Účastníci získají vizuální a sluchovou zpětnou vazbu. Účelem studie je zhodnotit kombinovaný efekt aktivit virtuální reality a tDCS na aktivitu horních končetin u dětí s hemiparézou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11952
        • Faizan Kashoo
    • Riyadh
      • Riyad, Riyadh, Saudská arábie, 15341
        • Faizan Kashoo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přeživší vrozené cévní mozkové příhody s mírným až středním stupněm postižení horní končetiny na Brunnstromově stupnici zotavení16. Skóre 3–4 se považuje za střední a 5–6 za mírný stupeň postižení horní končetiny.
  2. Věk 5-12 let.
  3. Dokáže porozumět jednoduchým příkazům.
  4. Normální vidění nebo s korigovaným sklem

Kritéria vyloučení:

  1. Krvácení v subarachnoidálním prostoru
  2. Afázie
  3. Neurochirurgie mozku
  4. Záchvaty za posledních 12 měsíců.
  5. O lécích na záchvaty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina

Transkraniální přímá stimulace + virtuální související skupina:

Stimulátor mozku v3.0 bude použit k dodání proudu 1,5 mA přes pokožku hlavy, což odpovídá primární motorické kůře. Proud bude přiváděn dvěma povrchovými elektrodami 5 × 5 cm umístěnými na temeni hlavy Virtuální realita (KVR) je využití počítačového rozhraní pro činnost horních končetin v dětské rehabilitaci. VR vytváří umělé prostředí, prezentované uživateli prostřednictvím vhodných smyslových stimulací.
Přístroj: Stimulátor mozku v3.0
Stimulátor mozku v3.0 bude použit k dodání proudu 1,5 mA přes pokožku hlavy, což odpovídá primární motorické kůře. Proud bude dodáván prostřednictvím dvou povrchových elektrod 5 × 5 cm umístěných na pokožce hlavy, ověřeno předchozím výzkumem
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Falešná transkraniální přímá stimulace Skupina + virtuální související skupina; Simulované nastavení bude probíhat podle podobného protokolu jako u experimentální skupiny, ale intenzita proudu bude ukončena po 30 sekundách stimulace. Účastníci ve skupině Sham budou cítit stejný pocit jako experimentální skupina a nebudou schopni rozlišit mezi skutečným a simulovaným tDCS, takový postup je ověřen v dřívějších studiích.
Jiný: Sham Comparator: Kontrolní skupina
Simulované nastavení bude probíhat podle podobného protokolu jako u experimentální skupiny, ale intenzita proudu bude ukončena po 30 sekundách stimulace. Účastníci ve skupině Sham budou cítit stejný pocit jako experimentální skupina a nebudou schopni rozlišit mezi skutečným a simulovaným tDCS, takový postup je ověřen v dřívějších studiích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní a postintervenční hodnocení Fugl-Meyerovy motoriky
Časové okno: 8 měsíců
Primárním výstupním měřítkem bude Fugl-Meyerovo hodnocení motoru (FM). Škála je spolehlivým a platným měřítkem pro postižení horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou19. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-66, skóre nižší než 18 je považováno za těžké až středně těžké funkční poškození. Vyplnění měřítka trvá 20 minut.
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beiseline a pointervenční index hybnosti
Časové okno: 8 měsíců
: Položky indexu hybnosti (MI) horní končetiny budou použity k hodnocení síly horní končetiny. Tento nástroj je platný a spolehlivý20 při hodnocení síly horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
8 měsíců
Základní a pointervenční modifikovaný Barthelův index
Časové okno: 8 měsíců
Modifikovaný Barthel Index (BI) je platným nástrojem21 pro měření funkční disability u neurologického postižení za účelem hodnocení funkční disability. Správa váhy zabere 45 minut.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Majmaah University

Spolupracovníci

Shiekh Abdullah Al-Twejeri Research Chair for Stroke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MU/RBI/346754/1-3-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data budou na požádání sdílena autory.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Stimulátor mozku v3.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit