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抜管失敗のリスクがある患者における抜管後の管理

2022年1月4日 更新者:OhioHealth

抜管失敗のリスクがある患者の抜管後の管理を改善するための探索的試験

人工呼吸器からの離脱時に、心臓および/または肺の状態にある患者には、バイレベル気道陽圧 (BiPAP; フェイスマスクによる酸素) と加熱された高流量鼻カニューレ酸素 (HFNC; 鼻カニューレによる酸素) を交互に使用する酸素サポートが与えられます。 ) この方法が再挿管の可能性を減らすかどうかを確認します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

いつ患者が人工呼吸器 (MV) から正常に離脱できるかを予測することは、臨床的に困難です。 高齢者や複雑な慢性心疾患または肺疾患を有する患者などのリスクの高い患者を MV から解放することは、特に困難です。

ランダム化試験とメタ分析からのエビデンスは、鼻や口からの酸素供給など、提供される抜管後の支持療法の種類が再挿管のリスクに影響を与える可能性があることを示唆しています。 しかし、多くの可能な抜管後管理プロトコルのどれが最良の患者転帰をもたらすかは不明であり、特にこのハイリスク患者のサブセットについては不明です。

したがって、この研究の目的は、抜管後 24 時間にわたって、BiPAP と HFNC を早期に交互に行う、抜管後の酸素供給の標準化された複合プロトコルを評価することです。 BiPAP と HFNC はどちらも現在、臨床医の判断に基づいて標準治療として患者に提供されています。ただし、メソッドのタイミングと性質は可変です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • OhioHealth Grant Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 関心のある文書化された高リスク因子[うっ血性心不全(CHF)、慢性閉塞性肺疾患(COPD)、および/または正の体液バランス]
  • 抜管日の修正された急速な浅い呼吸指数は、1 リットルあたり 1 分あたり 58 ~ 105 回の呼吸 (breath/min/L) である必要があります。
  • 患者は自発呼吸試験を正常に完了し、抜管の資格があると判断されなければなりません
  • 一次抜管のみが含まれます

除外基準:

  • 終末抜管を受けているか、コンフォートケアを受けている
  • 家庭用人工呼吸器の使用
  • -抜管後のプロトコルを妨げる禁忌(例:顔面外傷、気管切開、またはBiPAPまたはHFNCの使用を妨げるその他の理由)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: BiPAP と HFNC を交互に使用
患者は、抜管後 24 時間、BiPAP と HFNC を交互に使用します。
バイレベル気道陽圧 (BiPAP) 酸素投与
加熱された高流量鼻カニューレ酸素投与
介入なし:ヒストリカルコントロール:標準治療
過去の対照コホートは、人工呼吸器から外した後、医師の標準治療に従って治療を受けた患者で構成されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
72時間以内の再挿管
時間枠:抜管後72時間
再挿管が必要な患者数
抜管後72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1週間以内に再挿管
時間枠:抜管後1週間
再挿管が必要な患者数
抜管後1週間
滞在日数
時間枠:退院まで平均10.9±1.91日
入院期間
退院まで平均10.9±1.91日
換気時間
時間枠:退院まで平均10.9±1.91日
患者が人工呼吸器に費やす合計時間
退院まで平均10.9±1.91日
死亡
時間枠:退院まで平均10.9±1.91日
入院中に死亡する患者の割合
退院まで平均10.9±1.91日
有害事象発生率
時間枠:抜管から 1 週間後まで
有害事象を経験した患者の割合
抜管から 1 週間後まで
30日間の再入院
時間枠:退院後30日
退院後30日以内に再入院が必要な患者の割合
退院後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kiran Devulapally, MD、OhioHealth

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月11日

一次修了 (実際)

2020年2月25日

研究の完了 (実際)

2020年4月2日

試験登録日

最初に提出

2020年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月4日

最初の投稿 (実際)

2020年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月4日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1332767

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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