DNA を循環させて Oncology PatiEnt の転帰を改善します。無作為化研究 (COPE)
DNA を循環させてがん患者の転帰を改善する: 無作為化研究 - COPE 研究
COPE は生物学主導のプロトコルであり、結腸直腸がん患者と非小肺がん患者の 2 つの異なる集団における 2 つの独立した多中心の 2 アーム非比較無作為化 (2:1) 第 II 相試験です。
第II相試験ごとに、患者は2つのアーム間で無作為に割り付けられ、2人の患者はアームAで無作為化され、1人の患者はアームBで無作為化されます。
- アーム A (実験的 - 最初の MTB は、腫瘍シーケンシングに基づいて治療の推奨を提供し、その後、標準的な画像処理と ctDNA 分析を組み合わせたフォローアップを行います)
- アーム B (標準 - 腫瘍シーケンシングに基づいて推奨される治療を提供する最初の MTB と、標準的な画像に基づいたフォローアップ)。
調査の概要
詳細な説明
原発腫瘍組織は、たとえアクセスできたとしても、個々の患者を最も有望な治療法に層別化するのに十分な情報を常に提供するとは限りません。 針生検による転移病変の再分析は可能ですが、侵襲的であり、個々の病変の既知の患者内不均一性によって制限されます。 これらのハードルは、循環腫瘍 DNA (リキッドバイオプシー) を分析することによって克服される可能性があります。これは、原則として、その特定の時点に存在するすべてのサブクローンを反映し、疾患の進行を連続的に監視できるようにする可能性があります。
腫瘍の遺伝子プロファイリングが利用可能になると、ゲノムプロファイルを議論し、各患者に治療上の決定を下すことを目的とした集学的腫瘍委員会（MTB）内で患者が議論されます。 この MTB には、臨床腫瘍医、分子生物学者、および臨床または生物学的プロジェクト マネージャーが関与します。
実行可能な変化を伴うすべての患者は、分子レポートの時点での包含の可能性に応じて、一致する薬を受け取るか、一致する臨床試験に参加するよう提案されます。
研究者らは、連続循環腫瘍DNA分析を実施することで、進行がん患者の管理を改善し、それによって患者の生存を改善できるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bayonne、フランス、64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux、フランス、33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Bordeaux、フランス、33000
- Clinique Tivoli-Ducos
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Brest、フランス、29200
- CHRU Brest
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Pau、フランス、64000
- Polyclinique Marzet
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 組織学: 結腸直腸癌、非小細胞肺癌、
- 局所進行/切除不能および/または転移性固形腫瘍、
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス<2（付録1）、
- -RECIST 1.1に従って測定可能な疾患（以前に照射されたフィールドの病変は、RECIST v1.1に従って包含時に進行する場合、測定可能と見なすことができます）。 疾患の少なくとも 1 つの部位は、一次元的に > 10 mm でなければなりません。
- 進行性疾患に対する以前の全身治療なし、
- 適切なパラフィン包埋 (FFPE) アーカイブ腫瘍材料または研究目的で生検できる少なくとも 1 つの標的病変の利用可能性、
- -第一選択の全身療法の対象、
- フランスの法律に準拠した社会保障の患者、
- -任意の研究固有の手順の前に、自発的に署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 飲み込めない、
- 腸内吸収の大きな問題、
- 以前の同種骨髄移植、
- -過去2年以内の他の組織型の以前または現在の悪性腫瘍、子宮頸部の上皮内癌、および適切に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌および前立腺癌を除く、
- -重度または制御されていない全身性疾患の証拠（制御されていない高血圧、活動的な出血素因、または活動的なB型、C型およびHIV）、
- -治験責任医師の意見では、被験者が臨床試験に参加することを望ましくない状態にする、またはプロトコルの遵守を危うくする状態、
- 自由を剥奪された個人、または保護下に置かれた個人、
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 本研究への以前の登録、
- -第一選択の全身療法に対する禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：大腸がんの実験手順
進行性結腸直腸癌の患者は、最初の MTB によって管理され、腫瘍配列決定に基づいて治療上の推奨事項が提供され、その後、標準的な画像処理と ctDNA 分析を組み合わせたフォローアップが行われます (各放射線評価での後続の MTB)。
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リキッドバイオプシーは、全身治療の各ラインのサイクル1日目およびサイクル2日目、イメージングによる各腫瘍評価時、および進行の確認時に実施されます。
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介入なし：大腸がんの標準的処置
進行性結腸直腸癌の患者は、最初の MTB によって管理され、腫瘍シーケンシングに基づいて治療の推奨が提供され、その後、標準的な画像に基づいてフォローアップされます。
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実験的：非小細胞肺癌の実験手順
進行性非小細胞肺癌の患者は、最初の MTB によって管理され、腫瘍配列決定に基づいて治療上の推奨事項が提供され、その後、標準的な画像処理と ctDNA 分析を組み合わせたフォローアップが行われます (各放射線評価での後続の MTB)。
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リキッドバイオプシーは、全身治療の各ラインのサイクル1日目およびサイクル2日目、イメージングによる各腫瘍評価時、および進行の確認時に実施されます。
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介入なし：非小細胞肺癌の標準的な手順
進行性非小細胞肺癌の患者は、最初の MTB によって管理され、腫瘍シーケンシングに基づいて治療の推奨が提供され、その後、標準的な画像に基づいてフォローアップされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間（2つの異なる集団）の観点からの癌転帰の評価
時間枠：18ヶ月
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全生存期間 (OS) は、無作為化日と死亡日 (あらゆる原因による) の間の時間間隔として定義されます。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの実行可能な変化を有する患者の割合 (2 つの異なる集団で)
時間枠：調査期間中: 平均 18 か月
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実行可能な変更は、分子腫瘍委員会に従って決定されます。
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調査期間中: 平均 18 か月
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標的療法で治療された患者の割合 (2 つの異なる集団)
時間枠：調査期間中: 平均 18 か月
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プロファイリングに基づく標的治療は、実用的な変化を標的とする治療に相当します。
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調査期間中: 平均 18 か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IB 2019-06
- 2019-A02479-48 (その他の識別子：ANSM IDRCB Number)
- ML41112 (その他の識別子：Roche ID)
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