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Circulación de ADN para mejorar el resultado del paciente oncológico. Un estudio aleatorizado (COPE)

23 de julio de 2026 actualizado por: Institut Bergonié

ADN circulante para mejorar el resultado del paciente oncológico: un estudio aleatorizado - Estudio COPE

COPE es un protocolo impulsado por la biología con 2 ensayos de fase II independientes, multicéntricos, de dos brazos, aleatorizados no comparativos (2:1) en 2 poblaciones distintas: pacientes con cáncer colorrectal y pacientes con cáncer de pulmón no pequeño.

Para cada ensayo de fase II, el paciente será aleatorizado entre dos brazos con dos pacientes aleatorizados en el brazo A para un paciente aleatorizado en el brazo B:

  • Brazo A (Experimental: MTB inicial que brinda recomendaciones terapéuticas basadas en la secuenciación del tumor y luego seguimiento que combina imágenes estándar y análisis de ctDNA)
  • Brazo B (estándar: MTB inicial que brinda recomendaciones terapéuticas basadas en la secuenciación del tumor y luego seguimiento basado en imágenes estándar).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tejido del tumor primario, si es que es accesible, no siempre brinda suficiente información para clasificar a los pacientes individuales en la terapia más prometedora. Es posible volver a analizar las lesiones metastásicas mediante biopsia con aguja, pero es invasivo y está limitado por la conocida heterogeneidad intrapaciente de las lesiones individuales. Estos obstáculos podrían superarse analizando el ADN tumoral circulante (biopsia líquida), que en principio podría reflejar todos los subclones presentes en ese momento específico y permitir el seguimiento secuencial de la evolución de la enfermedad.

Una vez que el perfil genético del tumor esté disponible, los pacientes serán discutidos dentro de una junta multidisciplinaria de tumores (MTB) que tiene como objetivo discutir los perfiles genómicos y proporcionar una decisión terapéutica para cada paciente. En esta MTB participan oncólogos clínicos, biólogos moleculares y gestores de proyectos clínicos o biológicos.

Todos los pacientes que presenten una alteración accionable serán propuestos para recibir un fármaco emparejado o para entrar en un ensayo clínico emparejado dependiendo de la posibilidad de inclusión en el momento del informe molecular.

los investigadores plantean la hipótesis de que la implementación del análisis de ADN tumoral circulante secuencial puede mejorar el tratamiento de los pacientes con cáncer avanzado y, por lo tanto, su supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

332

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Brest, Francia, 29200
        • CHRU Brest
      • Pau, Francia, 64000
        • Polyclinique Marzet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años,
  2. Histología: cáncer colorrectal, cáncer de pulmón de células no pequeñas,
  3. Tumor sólido localmente avanzado/irresecable y/o metastásico,
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (Apéndice 1),
  5. Enfermedad medible según RECIST 1.1 (la lesión en un campo previamente irradiado puede considerarse medible si es progresiva en la inclusión según RECIST v1.1). Al menos un sitio de la enfermedad debe ser unidimensionalmente > 10 mm,
  6. Sin tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada,
  7. Disponibilidad de material tumoral de archivo incluido en parafina (FFPE) adecuado o al menos una lesión diana de la que se pueda hacer una biopsia con fines de investigación,
  8. Elegible para terapia sistémica de primera línea,
  9. Paciente con una seguridad social de conformidad con la ley francesa,
  10. Consentimiento informado por escrito voluntario firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para tragar,
  2. Gran problema con la absorción intestinal,
  3. Trasplante alogénico previo de médula ósea,
  4. Neoplasias malignas previas o actuales de otras histologías en los últimos 2 años, con la excepción del carcinoma in situ del cuello uterino, y el carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel y el cáncer de próstata tratados adecuadamente,
  5. Evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada (hipertensión no controlada, diátesis hemorrágica activa o hepatitis B, C y VIH activa),
  6. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, haga indeseable que el sujeto participe en un ensayo clínico o que pueda poner en peligro el cumplimiento del protocolo,
  7. Las personas privadas de libertad o puestas bajo tutela,
  8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia,
  9. Inscripción previa en el presente estudio,
  10. Cualquier contraindicación al tratamiento sistémico de primera línea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento experimental para el cáncer colorrectal
Los pacientes con cáncer colorrectal avanzado serán tratados con MTB inicial que proporciona una recomendación terapéutica basada en la secuenciación del tumor y luego un seguimiento que combina imágenes estándar y análisis de ctDNA (MTB subsiguientes en cada evaluación radiológica)
Genético: Biopsia liquida
Se realizará biopsia líquida el día 1 del ciclo 1 y el día 2 del ciclo de cada línea de tratamiento sistémico, en cada evaluación tumoral por Imagen y en la confirmación de progresión
Sin intervención: Procedimiento estándar para el cáncer colorrectal
Los pacientes con cáncer colorrectal avanzado serán manejados por MTB inicial que brindará una recomendación terapéutica basada en la secuenciación del tumor y luego un seguimiento basado en imágenes estándar.
Experimental: Procedimiento experimental para el cáncer de pulmón de células no pequeñas
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado serán tratados con MTB inicial que proporciona una recomendación terapéutica basada en la secuenciación del tumor y luego un seguimiento que combina imágenes estándar y análisis de ctDNA (MTB posteriores en cada evaluación radiológica)
Genético: Biopsia liquida
Se realizará biopsia líquida el día 1 del ciclo 1 y el día 2 del ciclo de cada línea de tratamiento sistémico, en cada evaluación tumoral por Imagen y en la confirmación de progresión
Sin intervención: Procedimiento estándar para el cáncer de pulmón de células no pequeñas
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado serán tratados con MTB inicial que proporcionará una recomendación terapéutica basada en la secuenciación del tumor y luego un seguimiento basado en imágenes estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del resultado del cáncer en términos de supervivencia global (2 poblaciones distintas)
Periodo de tiempo: 18 meses
La supervivencia general (SG) se define como el intervalo de tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte (por cualquier causa).
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con al menos una alteración procesable (en 2 poblaciones distintas)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio: una media de 18 meses
Se determina una alteración procesable de acuerdo con la junta de tumores moleculares.
A lo largo del estudio: una media de 18 meses
Proporción de pacientes tratados con una terapia dirigida (en 2 poblaciones distintas)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio: una media de 18 meses
Una terapia dirigida basada en perfiles corresponde a una terapia dirigida a una alteración accionable
A lo largo del estudio: una media de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Institut Bergonié

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

24 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IB 2019-06
  • 2019-A02479-48 (Otro identificador: ANSM IDRCB Number)
  • ML41112 (Otro identificador: Roche ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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