Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende DNA for at forbedre resultatet af onkologisk patient. En randomiseret undersøgelse (COPE)

1. oktober 2025 opdateret af: Institut Bergonié

Cirkulerende DNA for at forbedre resultatet af onkologisk patient: En randomiseret undersøgelse - COPE-undersøgelse

COPE er en biologidrevet protokol med 2 uafhængige, multicentriske, to-armede ikke-komparative randomiserede (2:1) fase II forsøg i 2 forskellige populationer: kolorektal cancerpatienter og ikke-små lungekræftpatienter.

For hvert fase II forsøg vil patienten blive randomiseret mellem to arme med to patienter randomiseret i arm A for én patient randomiseret i arm B:

  • Arm A (eksperimentel - indledende MTB giver terapeutisk anbefaling baseret på tumorsekventering og derefter opfølgning, der kombinerer standard billeddannelse og ctDNA-analyse)
  • Arm B (Standard - initial MTB giver terapeutisk anbefaling baseret på tumorsekventering og derefter opfølgning baseret på standard billeddannelse).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis primært tumorvæv overhovedet er tilgængeligt, giver det ikke altid nok information til at stratificere individuelle patienter til den mest lovende terapi. Genanalyse af metastatiske læsioner ved nålebiopsi er mulig, men invasiv og begrænset af den kendte intra-patient-heterogenitet af individuelle læsioner. Disse forhindringer kan overvindes ved at analysere cirkulerende tumor-DNA (flydende biopsi), som i princippet kan afspejle alle subkloner til stede på det specifikke tidspunkt og tillade sekventiel overvågning af sygdomsudvikling.

Når tumorens genetiske profilering er tilgængelig, vil patienterne blive diskuteret i et multidisciplinært tumorpanel (MTB), som har til formål at diskutere de genomiske profiler og give en terapeutisk beslutning for hver patient. Denne MTB involverer kliniske onkologer, molekylærbiologer og klinisk eller biologisk projektleder.

Alle patienter, der bærer en handlingsbar ændring, vil blive foreslået at modtage et matchet lægemiddel eller at deltage i et matchet klinisk forsøg afhængigt af muligheden for inklusion på tidspunktet for den molekylære rapport.

efterforskerne antager, at implementering af sekventiel cirkulerende tumor-DNA-analyse kan forbedre behandlingen af ​​patienter med fremskreden cancer og dermed deres overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

332

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64109
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
        • Rekruttering
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
          • Cédric LECAILLE, MD
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrig, 29200
      • Pau, Frankrig, 64000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år,
  2. Histologi: tyktarmskræft, ikke-småcellet lungekræft,
  3. Lokalt fremskreden/ikke-operabel og/eller metastatisk solid tumor,
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < 2 (bilag 1),
  5. Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 (læsion i tidligere bestrålet fil kan betragtes som målbar, hvis den er progressiv ved inklusion i henhold til RECIST v1.1). Mindst ét ​​sygdomssted skal være endimensionelt > 10 mm,
  6. Ingen tidligere systemisk behandling for fremskreden sygdom,
  7. Tilgængelighed af passende paraffinindlejret (FFPE) arkivtumormateriale eller mindst én mållæsion, der kan biopsieres til forskningsformål,
  8. Berettiget til førstelinjes systemisk terapi,
  9. Patient med en social sikring i overensstemmelse med den franske lov,
  10. Frivilligt underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at sluge,
  2. Stort problem med intestinal absorption,
  3. Tidligere allogen knoglemarvstransplantation,
  4. Tidligere eller nuværende maligniteter af andre histologier inden for de sidste 2 år, med undtagelse af in situ carcinom i livmoderhalsen, og tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden og prostatacancer,
  5. Tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (ukontrolleret hypertension, aktive blødende diateser eller aktiv hepatitis B, C og HIV),
  6. Enhver tilstand, som efter investigators mening gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i et klinisk forsøg, eller som ville bringe overholdelse af protokollen i fare,
  7. Personer, der er frihedsberøvet eller sat under værgemål,
  8. Gravide eller ammende kvinder,
  9. Tidligere tilmelding til denne undersøgelse,
  10. Enhver kontraindikation til systemisk førstelinjebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel procedure for tyktarmskræft
Patienter med avanceret kolorektal cancer vil blive behandlet af initial MTB, der giver terapeutiske anbefalinger baseret på tumorsekvensering og derefter opfølgning, der kombinerer standard billeddannelse og ctDNA-analyse (efterfølgende MTB'er ved hver radiologisk vurdering)
Genetisk: Flydende biopsi
Væskebiopsi vil blive udført ved cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag i hver linje af systemisk behandling, ved hver tumorevaluering ved billeddiagnostik og ved bekræftelse af progression
Ingen indgriben: Standardprocedure for tyktarmskræft
Patienter med avanceret kolorektal cancer vil blive behandlet ved indledende MTB, der giver terapeutiske anbefalinger baseret på tumorsekventering og derefter opfølgning baseret på standard billeddannelse.
Eksperimentel: Eksperimentel procedure for ikke-småcellet lungekræft
Patienter med avanceret ikke-småcellet lungecancer vil blive behandlet af initial MTB, der giver terapeutiske anbefalinger baseret på tumorsekvensering og derefter opfølgning, der kombinerer standardbilleddannelse og ctDNA-analyse (efterfølgende MTB'er ved hver radiologisk vurdering)
Genetisk: Flydende biopsi
Væskebiopsi vil blive udført ved cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dag i hver linje af systemisk behandling, ved hver tumorevaluering ved billeddiagnostik og ved bekræftelse af progression
Ingen indgriben: Standardprocedure for ikke-småcellet lungekræft
Patienter med avanceret ikke-småcellet lungecancer vil blive behandlet af initial MTB, der giver terapeutiske anbefalinger baseret på tumorsekventering og derefter opfølgning baseret på standardbilleddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kræftudfald i form af samlet overlevelse (2 forskellige populationer)
Tidsramme: 18 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tidsintervallet mellem datoen for randomisering og dødsdatoen (uanset årsag).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med mindst én handlingsbar ændring (i 2 forskellige populationer)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: i gennemsnit 18 måneder
En handlingsbar ændring bestemmes i henhold til den molekylære tumorplade.
Gennem hele undersøgelsen: i gennemsnit 18 måneder
Andel af patienter behandlet med en målrettet terapi (i 2 forskellige populationer)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen: i gennemsnit 18 måneder
En profileringsbaseret målrettet terapi svarer til en terapi rettet mod en handlingsbar ændring
Gennem hele undersøgelsen: i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Bergonié

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB 2019-06
  • 2019-A02479-48 (Anden identifikator: ANSM IDRCB Number)
  • ML41112 (Anden identifikator: Roche ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Flydende biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner