Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DNS keringése az onkológiai betegek kimenetelének javítására. Véletlenszerű vizsgálat (COPE)

2026. július 23. frissítette: Institut Bergonié

A DNS keringése az onkológiai betegek kimenetelének javítására: Randomizált vizsgálat – COPE-tanulmány

A COPE egy biológia által vezérelt protokoll, amely 2 független, multicentrikus, kétkarú, nem összehasonlító, randomizált (2:1) fázis II vizsgálatot tartalmaz 2 különböző populációban: vastagbélrákos betegek és nem kis tüdőrákos betegek.

Minden II. fázisú vizsgálatban a pácienst két kar között randomizálják, két beteget az A karba, egy beteget pedig a B karba:

  • A kar (Kísérleti – kezdeti MTB, amely terápiás ajánlást ad a tumor szekvenálásán, majd a standard képalkotást és a ctDNS-analízist kombináló követésén)
  • B kar (Standard – kezdeti MTB, amely terápiás ajánlást ad a daganatok szekvenálása alapján, majd követés a standard képalkotás alapján).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges tumorszövet, ha egyáltalán hozzáférhető, nem mindig ad elegendő információt ahhoz, hogy az egyes betegeket a legígéretesebb terápia szerint csoportosítsa. A metasztatikus elváltozások tűbiopsziával történő újraelemzése lehetséges, de invazív, és korlátozza az egyes léziók ismert, betegen belüli heterogenitása. Ezek az akadályok leküzdhetők a keringő tumor-DNS elemzésével (folyékony biopszia), amely elvileg tükrözheti az adott időpontban jelen lévő összes szubklónt, és lehetővé teszi a betegség evolúciójának szekvenciális nyomon követését.

Amint rendelkezésre áll a tumor genetikai profilja, a betegeket egy multidiszciplináris tumorbizottság (MTB) keretében vitatják meg, amelynek célja a genomi profilok megvitatása és terápiás döntés meghozatala minden egyes beteg számára. Ebben az MTB-ben klinikai onkológusok, molekuláris biológusok és klinikai vagy biológiai projektmenedzser vesz részt.

Valamennyi olyan betegnek, akinél végrehajtható változás történt, azt javasoljuk, hogy kapjon megfelelő gyógyszert vagy vegyen részt egy megfelelő klinikai vizsgálatban, attól függően, hogy a molekuláris jelentés időpontjában lehetséges-e a felvétel.

A kutatók azt feltételezik, hogy a szekvenciális keringő tumor DNS-analízis végrehajtása javíthatja az előrehaladott rákos betegek kezelését, és így túlélésüket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

332

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Bayonne, Franciaország, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Franciaország, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Brest, Franciaország, 29200
        • CHRU Brest
      • Pau, Franciaország, 64000
        • Polyclinique Marzet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 18 év,
  2. Szövettan: vastagbélrák, nem-kissejtes tüdőrák,
  3. Helyileg előrehaladott/nem reszekálható és/vagy áttétes szolid tumor,
  4. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota < 2 (1. függelék),
  5. Mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint (a korábban besugárzott reszelt lézió mérhetőnek tekinthető, ha progresszív a felvételkor a RECIST v1.1 szerint). Legalább egy betegség helyének egydimenziósnak > 10 mm-nek kell lennie,
  6. Előrehaladott betegség esetén nem volt korábban szisztémás kezelés,
  7. Megfelelő paraffinba ágyazott (FFPE) archív tumoranyag vagy legalább egy céllézió, amelyből kutatási célból biopsziát lehet venni,
  8. Első vonalbeli szisztémás terápiára alkalmas,
  9. a francia törvényeknek megfelelő társadalombiztosítással rendelkező beteg,
  10. Önkéntes aláírt és keltezett írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozat bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Lenyelni képtelenség,
  2. A bélrendszeri felszívódás fő problémája,
  3. Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció,
  4. Korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganatos megbetegedések az elmúlt 2 évben, kivéve az in situ méhnyakrákot, valamint a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát és prosztatarákot,
  5. Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség (kontrollálatlan magas vérnyomás, aktív vérzéses diathesis vagy aktív hepatitis B, C és HIV) bizonyítéka,
  6. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nemkívánatossá teszi az alany klinikai vizsgálatban való részvételét, vagy amely veszélyezteti a vizsgálati terv betartását,
  7. szabadságától megfosztott vagy gondnokság alá helyezett egyének,
  8. Terhes vagy szoptató nők,
  9. Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba,
  10. Az első vonalbeli szisztémás terápia bármely ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti eljárás vastag- és végbélrák kezelésére
Az előrehaladott vastagbélrákos betegek kezelése kezdeti MTB-vel történik, amely a tumor szekvenálásán alapuló terápiás ajánlást, majd a standard képalkotó és a ctDNS-analízist kombináló követést (a későbbi MTB-ket minden radiológiai értékelésnél) kezeli.
Genetikai: Folyékony biopszia
Folyékony biopsziát kell végezni az 1. ciklus 1. és a 2. ciklus napján minden szisztémás kezelési sornál, minden tumor képalkotó értékelésnél és a progresszió megerősítésekor.
Nincs beavatkozás: Normál eljárás vastag- és végbélrák kezelésére
Az előrehaladott vastagbélrákban szenvedő betegek kezelése a kezdeti MTB-vel történik, amely a tumor szekvenálásán alapuló terápiás ajánlást, majd a standard képalkotáson alapuló követést biztosít.
Kísérleti: Kísérleti eljárás nem kissejtes tüdőrák esetén
Az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelése kezdeti MTB-vel történik, amely a tumor szekvenálásán alapuló terápiás ajánlást, majd a standard képalkotást és a ctDNS-analízist kombináló követést (az ezt követő MTB-ket minden radiológiai értékelésnél) kezeli.
Genetikai: Folyékony biopszia
Folyékony biopsziát kell végezni az 1. ciklus 1. és a 2. ciklus napján minden szisztémás kezelési sornál, minden tumor képalkotó értékelésnél és a progresszió megerősítésekor.
Nincs beavatkozás: Standard eljárás nem kissejtes tüdőrák esetén
Az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeket kezdeti MTB-vel kezelik, amely terápiás javaslatot tesz a tumor szekvenálása alapján, majd a standard képalkotáson alapuló követést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rák kimenetelének értékelése a teljes túlélés szempontjából (2 különböző populáció)
Időkeret: 18 hónap
Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolás dátuma és a (bármilyen okból) bekövetkezett halál időpontja közötti időintervallumként definiálható.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél legalább egy végrehajtható elváltozás van (2 különböző populációban)
Időkeret: A vizsgálat során: átlagosan 18 hónap
A végrehajtható elváltozást a molekuláris tumortábla alapján határozzuk meg.
A vizsgálat során: átlagosan 18 hónap
A célzott terápiával kezelt betegek aránya (2 különböző populációban)
Időkeret: A vizsgálat során: átlagosan 18 hónap
A profilalkotáson alapuló célzott terápia olyan terápiának felel meg, amely egy megvalósítható változást céloz meg
A vizsgálat során: átlagosan 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Bergonié

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IB 2019-06
  • 2019-A02479-48 (Egyéb azonosító: ANSM IDRCB Number)
  • ML41112 (Egyéb azonosító: Roche ID)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel