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DNA circulante para melhorar o resultado do paciente oncológico. Um estudo randomizado (COPE)

23 de julho de 2026 atualizado por: Institut Bergonié

DNA circulante para melhorar o resultado do paciente oncológico: um estudo randomizado - Estudo COPE

O COPE é um protocolo conduzido pela biologia com 2 estudos de fase II independentes, multicêntricos, não comparativos, randomizados (2:1) em 2 populações distintas: pacientes com câncer colorretal e pacientes com câncer de pulmão não pequeno.

Para cada ensaio de fase II, o paciente será randomizado entre dois braços com dois pacientes randomizados no braço A para um paciente randomizado no braço B:

  • Braço A (Experimental - MTB inicial fornecendo recomendação terapêutica com base no sequenciamento do tumor e, em seguida, acompanhamento combinando imagem padrão e análise de ctDNA)
  • Braço B (Padrão - MTB inicial fornecendo recomendação terapêutica com base no sequenciamento do tumor e, em seguida, acompanhamento com base em imagens padrão).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tecido tumoral primário, se acessível, nem sempre fornece informações suficientes para estratificar pacientes individuais para a terapia mais promissora. A reanálise de lesões metastáticas por biópsia com agulha é possível, mas invasiva e limitada pela conhecida heterogeneidade intrapaciente de lesões individuais. Esses obstáculos podem ser superados pela análise do DNA tumoral circulante (biópsia líquida), que em princípio pode refletir todos os subclones presentes naquele ponto de tempo específico e permitir o monitoramento sequencial da evolução da doença.

Uma vez que o perfil genético do tumor esteja disponível, os pacientes serão discutidos dentro de um conselho de tumor multidisciplinar (MTB) que visa discutir os perfis genômicos e fornecer uma decisão terapêutica para cada paciente. Este MTB envolve oncologistas clínicos, biólogos moleculares e gerente de projetos clínicos ou biológicos.

Todos os pacientes portadores de uma alteração acionável serão propostos para receber um medicamento compatível ou entrar em um ensaio clínico compatível, dependendo da possibilidade de inclusão no momento do relatório molecular.

os investigadores levantam a hipótese de que a implementação da análise sequencial de DNA circulante do tumor pode melhorar o tratamento de pacientes com câncer avançado e, portanto, sua sobrevivência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

332

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bayonne, França, 64109
        • Centre Hospitalier de la côte Basque
      • Bordeaux, França, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, França, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, França, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Brest, França, 29200
        • CHRU Brest
      • Pau, França, 64000
        • Polyclinique Marzet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos,
  2. Histologia: câncer colorretal, câncer de pulmão de células não pequenas,
  3. Tumor sólido localmente avançado/irressecável e/ou metastático,
  4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (Apêndice 1),
  5. Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1 (a lesão em campo previamente irradiado pode ser considerada mensurável se progressiva na inclusão de acordo com RECIST v1.1). Pelo menos um local da doença deve ser unidimensional > 10 mm,
  6. Sem tratamento sistêmico prévio para doença avançada,
  7. Disponibilidade de material tumoral de arquivo embebido em parafina (FFPE) adequado ou pelo menos uma lesão-alvo que pode ser biopsiada para fins de pesquisa,
  8. Elegível para terapia sistêmica de primeira linha,
  9. Doente com uma segurança social em conformidade com a lei francesa,
  10. Consentimento informado voluntário assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de engolir,
  2. Grande problema com a absorção intestinal,
  3. Transplante de medula óssea alogênico prévio,
  4. Malignidades anteriores ou atuais de outras histologias nos últimos 2 anos, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado e câncer de próstata,
  5. Evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada (hipertensão descontrolada, diáteses hemorrágicas ativas ou hepatite B, C e HIV ativas),
  6. Qualquer condição que, na opinião do Investigador, torne indesejável a participação do sujeito em um ensaio clínico ou que comprometa o cumprimento do protocolo,
  7. Indivíduos privados de liberdade ou colocados sob tutela,
  8. Mulheres grávidas ou amamentando,
  9. Inscrição prévia no presente estudo,
  10. Qualquer contra-indicação à terapia sistêmica de primeira linha.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Procedimento experimental para câncer colorretal
Pacientes com câncer colorretal avançado serão tratados por MTB inicial, fornecendo recomendação terapêutica com base no sequenciamento do tumor e, em seguida, acompanhamento combinando imagem padrão e análise de ctDNA (MTBs subsequentes em cada avaliação radiológica)
Genético: Biópsia líquida
A biópsia líquida será realizada no ciclo 1 dia 1 e no ciclo 2 dia de cada linha de tratamento sistêmico, na avaliação de cada tumor por imagem e na confirmação da progressão
Sem intervenção: Procedimento padrão para câncer colorretal
Pacientes com câncer colorretal avançado serão tratados por MTB inicial, fornecendo recomendação terapêutica com base no sequenciamento do tumor e, em seguida, acompanhamento com base em imagens padrão.
Experimental: Procedimento experimental para câncer de pulmão de células não pequenas
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado serão tratados por MTB inicial, fornecendo recomendação terapêutica com base no sequenciamento do tumor e, em seguida, acompanhamento combinando imagem padrão e análise de ctDNA (MTBs subsequentes em cada avaliação radiológica)
Genético: Biópsia líquida
A biópsia líquida será realizada no ciclo 1 dia 1 e no ciclo 2 dia de cada linha de tratamento sistêmico, na avaliação de cada tumor por imagem e na confirmação da progressão
Sem intervenção: Procedimento padrão para câncer de pulmão de células não pequenas
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado serão tratados por MTB inicial, fornecendo recomendação terapêutica com base no sequenciamento do tumor e, em seguida, acompanhamento com base em imagens padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do resultado do câncer em termos de sobrevida global (2 populações distintas)
Prazo: 18 meses
Sobrevivência geral (OS) é definida como o intervalo de tempo entre a data da randomização e a data da morte (de qualquer causa).
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com pelo menos uma alteração acionável (em 2 populações distintas)
Prazo: Ao longo do estudo: uma média de 18 meses
Uma alteração acionável é determinada de acordo com a placa de tumor molecular.
Ao longo do estudo: uma média de 18 meses
Proporção de pacientes tratados com uma terapia direcionada (em 2 populações distintas)
Prazo: Ao longo do estudo: uma média de 18 meses
Uma terapia direcionada baseada em perfil corresponde a uma terapia direcionada a uma alteração acionável
Ao longo do estudo: uma média de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Bergonié

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

24 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IB 2019-06
  • 2019-A02479-48 (Outro identificador: ANSM IDRCB Number)
  • ML41112 (Outro identificador: Roche ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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