Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DNA:n kiertäminen syöpäpotilaiden tulosten parantamiseksi. Satunnaistettu tutkimus (COPE)

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Institut Bergonié

DNA:n kiertäminen syöpäpotilaiden tulosten parantamiseksi: satunnaistettu tutkimus – COPE-tutkimus

COPE on biologiaan perustuva protokolla, jossa on kaksi riippumatonta, monikeskistä, kaksihaaraista ei-vertailevaa satunnaistettua (2:1) vaiheen II tutkimusta kahdessa erillisessä populaatiossa: kolorektaalisyöpäpotilaat ja ei-pieni keuhkosyöpäpotilaat.

Jokaisessa vaiheen II tutkimuksessa potilas satunnaistetaan kahteen haaraan, jossa kaksi potilasta satunnaistetaan haaraan A ja yksi potilas satunnaistetaan haaraan B:

  • Käsivarsi A (kokeellinen - ensimmäinen MTB, joka tarjoaa terapeuttisen suosituksen, joka perustuu kasvainsekvensointiin ja sitten seurantaan, joka yhdistää standardin kuvantamisen ja ctDNA-analyysin)
  • Käsivarsi B (standardi – ensimmäinen MTB, joka tarjoaa terapeuttisen suosituksen kasvaimen sekvensointiin ja sitten seurantaan, joka perustuu standardikuvaukseen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen kasvainkudos, jos se on ollenkaan saatavilla, ei aina tarjoa riittävästi tietoa yksittäisten potilaiden luomiseksi lupaavimpaan hoitoon. Metastaattisten leesioiden uudelleenanalyysi neulabiopsialla on mahdollista, mutta invasiivista, ja sitä rajoittaa yksittäisten leesioiden tunnettu potilaan sisäinen heterogeenisuus. Nämä esteet voidaan voittaa analysoimalla kiertävää kasvain-DNA:ta (nestebiopsia), joka periaatteessa saattaa heijastaa kaikkia kyseisellä hetkellä läsnä olevia subklooneja ja mahdollistaa taudin kehityksen peräkkäisen seurannan.

Kun kasvaimen geneettinen profilointi on saatavilla, potilaista keskustellaan monitieteisessä tuumorilautakunnassa (MTB), jonka tavoitteena on keskustella genomiprofiileista ja tarjota terapeuttinen päätös kullekin potilaalle. Tähän MTB:hen osallistuvat kliiniset onkologit, molekyylibiologit ja kliiniset tai biologiset projektipäälliköt.

Kaikille potilaille, joilla on toteutettavissa oleva muutos, ehdotetaan vastaavan lääkkeen saamista tai vastaavaan kliiniseen tutkimukseen osallistumista riippuen mahdollisuudesta sisällyttää se molekyyliraportin ajankohtana.

tutkijat olettavat, että peräkkäisen kiertävän kasvaimen DNA-analyysin toteuttaminen voi parantaa edenneen syövän hoitoa ja siten heidän eloonjäämistään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

332

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bayonne, Ranska, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Ranska, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHRU Brest
      • Pau, Ranska, 64000
        • Polyclinique Marzet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta,
  2. Histologia: paksusuolen syöpä, ei-pienisoluinen keuhkosyöpä,
  3. Paikallisesti edennyt/leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen kiinteä kasvain,
  4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< 2 (Liite 1),
  5. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan (aiemmin säteilytetyssä viirassa olevaa vauriota voidaan pitää mitattavissa, jos se etenee sisällyttämishetkellä RECIST v1.1:n mukaan). Vähintään yhden sairauskohdan on oltava yksiulotteisesti > 10 mm,
  6. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa edenneen taudin hoitoon,
  7. Sopivan parafiiniin upotetun (FFPE) arkistokasvainmateriaalin saatavuus tai vähintään yksi kohdeleesio, josta voidaan ottaa biopsia tutkimustarkoituksiin,
  8. Sopiva ensilinjan systeemiseen hoitoon,
  9. Potilas, jolla on Ranskan lain mukainen sosiaaliturva,
  10. Vapaaehtoinen allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista menettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys niellä,
  2. Suurin ongelma suolistosta imeytymisessä,
  3. Aiempi allogeeninen luuytimensiirto,
  4. Aiemmat tai nykyiset muun histologian pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ -syöpää ja riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää ja eturauhassyöpää,
  5. Todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (hallitsematon verenpainetauti, aktiivinen verenvuotodiateesi tai aktiivinen hepatiitti B, C ja HIV),
  6. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan kliiniseen tutkimukseen osallistumisen epätoivottavaksi tai joka vaarantaisi tutkimussuunnitelman noudattamisen,
  7. Vapaudesta riistetty tai holhoukseen asetettu henkilö,
  8. Raskaana olevat tai imettävät naiset,
  9. Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen,
  10. Kaikki ensilinjan systeemisen hoidon vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen menettely paksusuolen syöpää varten
Potilaita, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä, hoidetaan alustavalla MTB:llä, joka tarjoaa terapeuttisia suosituksia kasvainsekvensointiin perustuen ja sitten seurantaa, jossa yhdistetään standardikuvaus ja ctDNA-analyysi (myöhemmät MTB:t jokaisessa radiologisessa arvioinnissa).
Geneettinen: Nestebiopsia
Nestebiopsia suoritetaan syklin 1 päivänä 1 ja syklin 2 päivänä kunkin systeemisen hoitolinjan kohdalla, jokaisen kasvainarvioinnin yhteydessä kuvantamalla ja etenemisen vahvistuksen yhteydessä
Ei väliintuloa: Vakiomenetelmä paksusuolen syöpää varten
Potilaita, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä, hoidetaan alustavalla MTB:llä, joka antaa terapeuttisia suosituksia kasvainsekvensointiin ja sitten seurantaan, joka perustuu standardikuvaukseen.
Kokeellinen: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän kokeellinen menetelmä
Potilaita, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, hoidetaan alustavalla MTB:llä, joka tarjoaa terapeuttisia suosituksia kasvainsekvensointiin perustuen ja sitten seurantaa, jossa yhdistetään standardikuvaus ja ctDNA-analyysi (myöhemmät MTB:t jokaisessa radiologisessa arvioinnissa).
Geneettinen: Nestebiopsia
Nestebiopsia suoritetaan syklin 1 päivänä 1 ja syklin 2 päivänä kunkin systeemisen hoitolinjan kohdalla, jokaisen kasvainarvioinnin yhteydessä kuvantamalla ja etenemisen vahvistuksen yhteydessä
Ei väliintuloa: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän vakiomenettely
Potilaita, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, hoidetaan alustavalla MTB:llä, joka tarjoaa terapeuttisia suosituksia kasvainsekvensointiin ja sitten seurantaan, joka perustuu standardikuvaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän lopputuloksen arviointi kokonaiseloonjäämisen kannalta (2 eri populaatiota)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja kuolemanpäivän (josta syystä tahansa) välillä.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi toteutettavissa oleva muutos (2 erillisessä populaatiossa)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan: keskimäärin 18 kuukautta
Tehtävä muutos määritetään molekyylikasvainlevyn mukaan.
Koko tutkimuksen ajan: keskimäärin 18 kuukautta
Kohdennettua hoitoa saaneiden potilaiden osuus (2 erillisessä populaatiossa)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan: keskimäärin 18 kuukautta
Profilointiin perustuva kohdennettu terapia vastaa terapiaa, joka kohdistuu toteutettavissa olevaan muutokseen
Koko tutkimuksen ajan: keskimäärin 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Bergonié

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 24. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IB 2019-06
  • 2019-A02479-48 (Muu tunniste: ANSM IDRCB Number)
  • ML41112 (Muu tunniste: Roche ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa