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종양 환자의 결과를 개선하기 위한 DNA 순환. 무작위 연구 (COPE)

2023년 3월 1일 업데이트: Institut Bergonié

종양 환자의 결과를 개선하기 위한 순환 DNA: 무작위 연구 - COPE 연구

COPE는 대장암 환자와 비소폐암 환자의 2개 집단에서 2개의 독립적, 다심, 2군 비비교 무작위배정(2:1) II상 시험을 포함하는 생물학 기반 프로토콜입니다.

각 2상 시험에서 환자는 2개의 군 사이에서 무작위 배정되며 2명의 환자는 A군에서 무작위 배정되고 1명의 환자는 B군에서 무작위 배정됩니다.

  • Arm A(실험적 - 종양 시퀀싱을 기반으로 치료 권장 사항을 제공한 후 표준 이미징과 ctDNA 분석을 결합한 후속 조치를 제공하는 초기 MTB)
  • 팔 B(표준 - 종양 시퀀싱을 기반으로 치료 권장 사항을 제공한 후 표준 이미징을 기반으로 후속 조치를 제공하는 초기 MTB).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

원발성 종양 조직은 접근 가능한 경우 개별 환자를 가장 유망한 치료법으로 계층화하기에 충분한 정보를 항상 제공하지는 않습니다. 바늘 생검에 의한 전이성 병변의 재분석은 가능하지만 침습적이며 알려진 개별 병변의 환자 내 이질성에 의해 제한됩니다. 이러한 장애물은 순환하는 종양 DNA(액체 생검)를 분석하여 극복할 수 있으며, 원칙적으로 특정 시점에 존재하는 모든 서브클론을 반영하고 질병 진화를 순차적으로 모니터링할 수 있습니다.

종양의 유전적 프로파일링이 가능해지면 게놈 프로파일을 논의하고 각 환자에 대한 치료 결정을 제공하는 것을 목표로 하는 다학제 종양 위원회(MTB) 내에서 환자가 논의될 것입니다. 이 MTB에는 임상 종양학자, 분자 생물학자 및 임상 또는 생물학적 프로젝트 관리자가 포함됩니다.

실행 가능한 변경이 있는 모든 환자는 분자 보고 시 포함 가능성에 따라 일치하는 약물을 받거나 일치하는 임상 시험에 참가하도록 제안됩니다.

연구자들은 순차 순환 종양 DNA 분석을 구현하면 진행성 암 환자의 관리를 개선하여 생존을 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

332

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • 모병
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • 모병
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 모병
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Bordeaux, 프랑스, 33077
        • 모병
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, 프랑스, 29200
        • 모병
        • CHRU Brest
      • Pau, 프랑스, 64000
        • 모병
        • Polyclinique Marzet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세,
  2. 조직학: 대장암, 비소세포폐암,
  3. 국소 진행성/절제 불가능 및/또는 전이성 고형 종양,
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 < 2(부록 1),
  5. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병(이전에 조사된 영역의 병변은 RECIST v1.1에 따라 포함 시 진행성인 경우 측정 가능한 것으로 간주될 수 있음). 적어도 하나의 질병 부위는 1차원적으로 > 10 mm이어야 하며,
  6. 진행성 질환에 대한 이전의 전신 치료가 없으며,
  7. 연구 목적으로 생검할 수 있는 적합한 파라핀 포매(FFPE) 보관 종양 물질 또는 적어도 하나의 표적 병변의 가용성,
  8. 1차 전신 요법 대상자,
  9. 프랑스 법에 따라 사회 보장을 받는 환자,
  10. 특정 연구 절차 이전에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 삼킬 수 없음,
  2. 장 흡수의 주요 문제,
  3. 이전 동종 골수 이식,
  4. 지난 2년 이내에 다른 조직학의 이전 또는 현재 악성종양(자궁경부의 상피내 암종, 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 전립선암 제외),
  5. 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환(조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈 체질 또는 활동성 B, C형 간염 및 HIV)의 증거,
  6. 조사자의 의견에 따라 피험자가 임상 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건,
  7. 자유를 박탈당하거나 보호를 받는 개인,
  8. 임산부나 수유부,
  9. 현재 연구의 이전 등록,
  10. 1차 전신 요법에 대한 모든 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대장암에 대한 실험 절차
진행성 결장직장암 환자는 종양 시퀀싱을 기반으로 한 치료 권장 사항을 제공한 후 표준 이미징 및 ctDNA 분석을 결합한 후속 조치(각 방사선학적 평가에서 후속 MTB)를 통해 초기 MTB로 관리됩니다.
유전적: 액체 생검
액체 생검은 전신 치료의 각 라인의 1주기 1일 및 2일에 이미징에 의한 각 종양 평가 및 진행 확인 시에 수행됩니다.
간섭 없음: 대장암에 대한 표준 절차
진행성 결장직장암 환자는 종양 시퀀싱에 기반한 치료 권장 사항을 제공한 후 표준 영상에 기반한 후속 조치를 제공하는 초기 MTB로 관리됩니다.
실험적: 비소세포폐암에 대한 실험 절차
진행성 비소세포폐암 환자는 종양 시퀀싱을 기반으로 한 치료 권장 사항을 제공하는 초기 MTB로 관리한 다음 표준 이미징과 ctDNA 분석을 결합한 후속 조치(각 방사선학적 평가에서 후속 MTB)로 관리됩니다.
유전적: 액체 생검
액체 생검은 전신 치료의 각 라인의 1주기 1일 및 2일에 이미징에 의한 각 종양 평가 및 진행 확인 시에 수행됩니다.
간섭 없음: 비소세포폐암에 대한 표준 절차
진행성 비소세포폐암 환자는 종양 시퀀싱에 기반한 치료 권장 사항을 제공한 후 표준 영상에 기반한 후속 조치를 제공하는 초기 MTB로 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 측면에서 암 결과의 평가(2개의 뚜렷한 모집단)
기간: 18개월
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜와 사망 날짜(모든 원인) 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적어도 하나의 실행 가능한 변경이 있는 환자의 비율(2개의 개별 모집단에서)
기간: 연구 기간 동안: 평균 18개월
실행 가능한 변경은 분자 종양 보드에 따라 결정됩니다.
연구 기간 동안: 평균 18개월
표적 요법으로 치료받은 환자의 비율(2개의 개별 모집단에서)
기간: 연구 기간 동안: 평균 18개월
프로파일링 기반 표적 치료는 실행 가능한 변경을 목표로 하는 치료에 해당합니다.
연구 기간 동안: 평균 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Bergonié

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 4일

기본 완료 (예상)

2024년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IB 2019-06
  • 2019-A02479-48 (기타 식별자: ANSM IDRCB Number)
  • ML41112 (기타 식별자: Roche ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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