循环 DNA 以改善肿瘤患者的预后。一项随机研究 (COPE)
2026年7月23日 更新者：Institut Bergonié
循环 DNA 改善肿瘤患者预后：一项随机研究 - COPE 研究
COPE 是一项生物学驱动的方案，在两个不同的人群中进行了 2 项独立、多中心、双臂非比较随机 (2:1) II 期试验：结直肠癌患者和非小细胞肺癌患者。
对于每项 II 期试验，患者将被随机分配到两组中，其中两名患者随机分配到 A 组，一名患者随机分配到 B 组：
- A 组（实验性 - 初始 MTB 根据肿瘤测序提供治疗建议，然后结合标准成像和 ctDNA 分析进行后续跟踪）
- B 组（标准 - 初始 MTB 根据肿瘤测序提供治疗建议，然后根据标准成像进行随访）。
研究概览
详细说明
原发性肿瘤组织，如果可以访问的话，并不总能提供足够的信息来对个体患者进行分层以接受最有希望的治疗。 通过穿刺活检对转移性病灶进行重新分析是可能的，但具有侵入性，并且受到已知的患者体内个体病灶异质性的限制。 这些障碍可以通过分析循环肿瘤 DNA（液体活检）来克服，这原则上可以反映在特定时间点出现的所有亚克隆，并允许连续监测疾病的演变。
一旦肿瘤的遗传图谱可用，将在多学科肿瘤委员会 (MTB) 内讨论患者，该委员会旨在讨论基因组图谱并为每位患者提供治疗决策。 该 MTB 涉及临床肿瘤学家、分子生物学家和临床或生物项目经理。
根据分子报告时纳入的可能性，将建议所有携带可采取行动的改变的患者接受匹配的药物或进入匹配的临床试验。
研究人员假设，实施顺序循环肿瘤 DNA 分析可以改善晚期癌症患者的管理，从而改善他们的生存。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
332
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bayonne、法国、64109
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Bordeaux、法国、33076
- Institut Bergonie
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Bordeaux、法国、33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Bordeaux、法国、33000
- Clinique Tivoli-Ducos
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Brest、法国、29200
- CHRU Brest
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Pau、法国、64000
- Polyclinique Marzet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，
- 组织学：结直肠癌、非小细胞肺癌、
- 局部晚期/不可切除和/或转移性实体瘤，
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 2（附录 1），
- 根据 RECIST 1.1 的可测量疾病（如果根据 RECIST v1.1 在纳入时进展，则先前照射野中的病变可被视为可测量）。 至少一个疾病部位的单维尺寸必须 > 10 mm，
- 既往未对晚期疾病进行全身治疗，
- 提供合适的石蜡包埋 (FFPE) 存档肿瘤材料或至少一个可以为研究目的进行活检的目标病变，
- 有资格接受一线全身治疗，
- 具有符合法国法律的社会保障的患者，
- 在任何研究特定程序之前自愿签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 无法吞咽，
- 肠道吸收的主要问题，
- 既往同种异体骨髓移植，
- 在过去 2 年内既往或目前患有其他组织学的恶性肿瘤，但宫颈原位癌除外，以及经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌和前列腺癌，
- 严重或不受控制的全身性疾病的证据（不受控制的高血压、活动性出血素质或活动性乙型、丙型肝炎和 HIV），
- 研究者认为使受试者不希望参加临床试验或会危及对方案的遵守的任何情况，
- 被剥夺自由或受到监护的个人，
- 孕妇或哺乳期妇女，
- 以前参加本研究，
- 一线全身治疗的任何禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：结直肠癌实验步骤
晚期结直肠癌患者将由初始 MTB 管理，根据肿瘤测序提供治疗建议，然后结合标准成像和 ctDNA 分析进行后续跟踪（每次放射学评估中的后续 MTB）
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液体活检将在每条全身治疗的第 1 周期第 1 天和第 2 周期天、每次通过影像学评估肿瘤和确认进展时进行
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无干预：结直肠癌的标准程序
晚期结直肠癌患者将通过初始 MTB 进行管理，提供基于肿瘤测序的治疗建议，然后基于标准成像进行随访。
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实验性的：非小细胞肺癌实验流程
晚期非小细胞肺癌患者将由初始 MTB 管理，根据肿瘤测序提供治疗建议，然后结合标准成像和 ctDNA 分析进行后续随访（每次放射学评估中的后续 MTB）
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液体活检将在每条全身治疗的第 1 周期第 1 天和第 2 周期天、每次通过影像学评估肿瘤和确认进展时进行
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无干预：非小细胞肺癌的标准程序
晚期非小细胞肺癌患者将由初始 MTB 管理，提供基于肿瘤测序的治疗建议，然后基于标准成像进行随访。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据总生存期评估癌症结果（2 个不同的人群）
大体时间：18个月
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总生存期 (OS) 定义为随机化日期和死亡日期（任何原因）之间的时间间隔。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有至少一项可操作改变的患者比例（在 2 个不同的人群中）
大体时间：整个学习过程：平均18个月
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根据分子肿瘤委员会确定可行的改变。
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整个学习过程：平均18个月
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接受靶向治疗的患者比例（在 2 个不同的人群中）
大体时间：整个学习过程：平均18个月
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基于分析的靶向治疗对应于针对可操作改变的治疗
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整个学习过程：平均18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月4日
初级完成 (估计的)
2027年5月24日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月5日
首次发布 (实际的)
2020年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月23日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IB 2019-06
- 2019-A02479-48 (其他标识符：ANSM IDRCB Number)
- ML41112 (其他标识符：Roche ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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