Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerend DNA om de uitkomst van oncologiepatiënt te verbeteren. Een gerandomiseerde studie (COPE)

23 juli 2026 bijgewerkt door: Institut Bergonié

Circulerend DNA om de uitkomst van oncologiepatiënt te verbeteren: een gerandomiseerde studie - COPE-studie

COPE is een biologisch gestuurd protocol met 2 onafhankelijke, multicentrische, tweearmige niet-vergelijkende gerandomiseerde (2:1) fase II-onderzoeken in 2 verschillende populaties: colorectale kankerpatiënten en niet-kleine-longkankerpatiënten.

Voor elke fase II-studie wordt de patiënt gerandomiseerd tussen twee armen met twee patiënten gerandomiseerd in arm A voor één patiënt gerandomiseerd in arm B:

Arm A (experimenteel - initiële MTB met therapeutische aanbeveling op basis van tumorsequencing en vervolgens follow-up waarbij standaardbeeldvorming en ctDNA-analyse worden gecombineerd)
Arm B (standaard - initiële MTB met therapeutische aanbeveling op basis van tumorsequentiebepaling en vervolgens follow-up op basis van standaardbeeldvorming).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Genetisch: Vloeibare biopsie

Gedetailleerde beschrijving

Primair tumorweefsel, als het al toegankelijk is, biedt niet altijd voldoende informatie om individuele patiënten te stratificeren naar de meest veelbelovende therapie. Heranalyse van gemetastaseerde laesies door naaldbiopsie is mogelijk maar invasief en beperkt door de bekende intra-patiënt heterogeniteit van individuele laesies. Deze hindernissen kunnen worden overwonnen door circulerend tumor-DNA te analyseren (vloeibare biopsie), die in principe alle subklonen die op dat specifieke tijdstip aanwezig zijn, zou kunnen weerspiegelen en sequentiële monitoring van de evolutie van de ziekte mogelijk maakt.

Zodra de genetische profilering van de tumor beschikbaar is, zullen patiënten worden besproken binnen een multidisciplinaire tumorraad (MTB) die tot doel heeft de genomische profielen te bespreken en een therapeutische beslissing voor elke patiënt te nemen. Bij deze MTB zijn klinisch oncologen, moleculair biologen en klinisch of biologisch projectleider betrokken.

Alle patiënten die een bruikbare wijziging dragen, zullen worden voorgesteld om een gematcht medicijn te krijgen of deel te nemen aan een gematchte klinische studie, afhankelijk van de mogelijkheid van opname op het moment van moleculaire rapportage.

de onderzoekers veronderstellen dat het implementeren van sequentiële circulerende tumor-DNA-analyse het beheer van patiënten met gevorderde kanker en daarmee hun overleving kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

332

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Bayonne, Frankrijk, 64109
    - Centre Hospitalier de la Côte Basque
  - Bordeaux, Frankrijk, 33076
    - Institut Bergonie
  - Bordeaux, Frankrijk, 33077
    - Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
  - Bordeaux, Frankrijk, 33000
    - Clinique Tivoli-Ducos
  - Brest, Frankrijk, 29200
    - CHRU Brest
  - Pau, Frankrijk, 64000
    - Polyclinique Marzet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 18 jaar,
Histologie: colorectale kanker, niet-kleincellige longkanker,
Lokaal gevorderde/inoperabele en/of uitgezaaide solide tumor,
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < 2 (bijlage 1),
Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1 (laesie in eerder bestraald veld kan als meetbaar worden beschouwd indien progressief bij opname volgens RECIST v1.1). Ten minste één ziekteplaats moet eendimensionaal > 10 mm zijn,
Geen eerdere systemische behandeling voor gevorderde ziekte,
Beschikbaarheid van geschikt in paraffine ingebed (FFPE) archieftumormateriaal of ten minste één doellaesie waarvan een biopsie kan worden gemaakt voor onderzoeksdoeleinden,
Komt in aanmerking voor eerstelijns systemische therapie,
Patiënt met een sociale zekerheid in overeenstemming met de Franse wet,
Vrijwillige ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiespecifieke procedure.

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om te slikken,
Groot probleem met intestinale absorptie,
Eerdere allogene beenmergtransplantatie,
Eerdere of huidige maligniteiten van andere histologieën in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van in situ carcinoom van de cervix, en adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid en prostaatkanker,
Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte (ongecontroleerde hypertensie, actieve bloedingsdiathesen of actieve hepatitis B, C en HIV),
Elke omstandigheid die het naar de mening van de onderzoeker onwenselijk maakt voor de proefpersoon om deel te nemen aan een klinische proef of die de naleving van het protocol in gevaar zou brengen,
Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder curatele zijn gesteld,
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
Eerdere inschrijving in de huidige studie,
Elke contra-indicatie voor eerstelijns systemische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Ander
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele procedure voor colorectale kanker Patiënten met vergevorderde colorectale kanker zullen worden behandeld door middel van een initiële MTB die therapeutische aanbevelingen geeft op basis van tumorsequencing en vervolgens follow-up waarbij standaard beeldvorming en ctDNA-analyse worden gecombineerd (vervolgens MTB's bij elke radiologische beoordeling)	Genetisch: Vloeibare biopsie Vloeibare biopsie zal worden uitgevoerd op cyclus 1 dag 1 en cyclus 2 dag van elke lijn van systemische behandeling, bij elke tumorevaluatie door middel van beeldvorming en bij bevestiging van progressie
Geen tussenkomst: Standaardprocedure voor dikkedarmkanker Patiënten met vergevorderde colorectale kanker zullen worden behandeld door middel van initiële MTB, waarbij therapeutische aanbevelingen worden gegeven op basis van tumorsequencing en vervolgens follow-up op basis van standaardbeeldvorming.
Experimenteel: Experimentele procedure voor niet-kleincellige longkanker Patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker zullen worden behandeld door middel van initiële MTB's die therapeutische aanbevelingen geven op basis van tumorsequencing en vervolgens follow-up waarbij standaardbeeldvorming en ctDNA-analyse worden gecombineerd (vervolgens MTB's bij elke radiologische beoordeling)	Genetisch: Vloeibare biopsie Vloeibare biopsie zal worden uitgevoerd op cyclus 1 dag 1 en cyclus 2 dag van elke lijn van systemische behandeling, bij elke tumorevaluatie door middel van beeldvorming en bij bevestiging van progressie
Geen tussenkomst: Standaardprocedure voor niet-kleincellige longkanker Patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker zullen worden behandeld door middel van initiële MTB, waarbij therapeutische aanbevelingen worden gedaan op basis van tumorsequencing en vervolgens follow-up op basis van standaardbeeldvorming.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Beoordeling van de uitkomst van kanker in termen van algehele overleving (2 verschillende populaties) Tijdsspanne: 18 maanden	Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak).	18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage patiënten met ten minste één bruikbare wijziging (in 2 verschillende populaties) Tijdsspanne: Gedurende de hele studie: gemiddeld 18 maanden	Een bruikbare wijziging wordt bepaald volgens het moleculaire tumorbord.	Gedurende de hele studie: gemiddeld 18 maanden
Percentage patiënten behandeld met een gerichte therapie (in 2 verschillende populaties) Tijdsspanne: Gedurende de hele studie: gemiddeld 18 maanden	Een op profilering gebaseerde gerichte therapie komt overeen met een therapie die gericht is op een bruikbare verandering	Gedurende de hele studie: gemiddeld 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Bergonié

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

24 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IB 2019-06
2019-A02479-48 (Andere identificatie: ANSM IDRCB Number)
ML41112 (Andere identificatie: Roche ID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Circulerend DNA om de uitkomst van oncologiepatiënt te verbeteren. Een gerandomiseerde studie (COPE)