Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující DNA pro zlepšení výsledku onkologického pacienta. Randomizovaná studie (COPE)

1. října 2025 aktualizováno: Institut Bergonié

Cirkulující DNA pro zlepšení výsledku onkologického pacienta: Randomizovaná studie – studie COPE

COPE je biologický protokol se 2 nezávislými, multicentrickými, dvouramennými nekomparativními randomizovanými (2:1) studiemi fáze II u 2 odlišných populací: pacientů s kolorektálním karcinomem a pacientů s nemalou rakovinou plic.

Pro každou studii fáze II bude pacient randomizován mezi dvě ramena se dvěma pacienty randomizovanými do ramene A pro jednoho pacienta randomizovaného do ramene B:

  • Rameno A (experimentální - počáteční MTB poskytující terapeutické doporučení založené na sekvenování nádoru a následné sledování kombinující standardní zobrazení a analýzu ctDNA)
  • Rameno B (Standard - počáteční MTB poskytující terapeutické doporučení na základě sekvenování nádoru a následné sledování na základě standardního zobrazení).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární nádorová tkáň, pokud je vůbec dostupná, neposkytuje vždy dostatek informací pro stratifikaci jednotlivých pacientů na nejslibnější terapii. Opakovaná analýza metastatických lézí biopsií jehlou je možná, ale invazivní a omezená známou heterogenitou jednotlivých lézí uvnitř pacienta. Tyto překážky by mohly být překonány analýzou cirkulující nádorové DNA (tekutá biopsie), která by v principu mohla odrážet všechny subklony přítomné v daném konkrétním časovém bodě a umožnit sekvenční sledování vývoje onemocnění.

Jakmile bude k dispozici genetický profil nádoru, budou pacienti diskutováni v rámci multidisciplinárního výboru pro nádory (MTB), jehož cílem je prodiskutovat genomické profily a poskytnout každému pacientovi terapeutické rozhodnutí. Do této MTB jsou zapojeni kliničtí onkologové, molekulární biologové a klinický nebo biologický projektový manažer.

Všem pacientům, kteří jsou nositeli žalovatelné změny, bude navrženo, aby dostali odpovídající lék nebo aby vstoupili do odpovídající klinické studie v závislosti na možnosti zařazení v době molekulární zprávy.

vyšetřovatelé předpokládají, že implementace sekvenční analýzy DNA cirkulujícího nádoru může zlepšit léčbu pacientů s pokročilou rakovinou a tím i jejich přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

332

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let,
  2. Histologie: kolorektální karcinom, nemalobuněčný karcinom plic,
  3. lokálně pokročilý/neresekabilní a/nebo metastatický solidní nádor,
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (Příloha 1),
  5. Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1 (léze v dříve ozařovaném poli lze považovat za měřitelnou, pokud progreduje při zařazení podle RECIST v1.1). Alespoň jedno místo onemocnění musí být jednorozměrné > 10 mm,
  6. Žádná předchozí systémová léčba pokročilého onemocnění,
  7. dostupnost vhodného archivního nádorového materiálu zalitého v parafínu (FFPE) nebo alespoň jedné cílové léze, kterou lze biopsii pro účely výzkumu,
  8. Nárok na systémovou léčbu první linie,
  9. Pacient se sociálním zabezpečením v souladu s francouzským zákonem,
  10. Dobrovolný podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli specifickým postupem studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost polykat,
  2. Hlavní problém se střevní absorpcí,
  3. Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně,
  4. předchozí nebo aktuální malignity jiných histologií během posledních 2 let, s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku, a adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu prostaty,
  5. Důkazy o závažném nebo nekontrolovaném systémovém onemocnění (nekontrolovaná hypertenze, aktivní krvácivá diatéza nebo aktivní hepatitida B, C a HIV),
  6. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí pro subjekt nežádoucí účastnit se klinického hodnocení nebo která by ohrozila dodržování protokolu,
  7. Osoby zbavené svobody nebo umístěné pod opatrovnictví,
  8. těhotné nebo kojící ženy,
  9. Předchozí zápis do současného studia,
  10. Jakákoli kontraindikace systémové léčby první linie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální postup u kolorektálního karcinomu
Pacienti s pokročilým kolorektálním karcinomem budou léčeni počátečním MTB poskytujícím terapeutické doporučení založené na sekvenování nádoru a následné sledování kombinující standardní zobrazení a analýzu ctDNA (následné MTB při každém radiologickém vyšetření)
Genetický: Tekutá biopsie
Tekutá biopsie bude provedena v cyklu 1 den 1 a cyklus 2 den každé linie systémové léčby, při každém hodnocení nádoru zobrazením a při potvrzení progrese
Žádný zásah: Standardní postup u kolorektálního karcinomu
Pacienti s pokročilým kolorektálním karcinomem budou léčeni počáteční MTB, která poskytne terapeutické doporučení na základě sekvenování nádoru a následné sledování na základě standardního zobrazení.
Experimentální: Experimentální postup u nemalobuněčného karcinomu plic
Pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic budou léčeni počátečním MTB poskytnutím terapeutického doporučení na základě sekvenování nádoru a následného sledování kombinujícího standardní zobrazování a analýzu ctDNA (následné MTB při každém radiologickém vyšetření)
Genetický: Tekutá biopsie
Tekutá biopsie bude provedena v cyklu 1 den 1 a cyklus 2 den každé linie systémové léčby, při každém hodnocení nádoru zobrazením a při potvrzení progrese
Žádný zásah: Standardní postup u nemalobuněčného karcinomu plic
Pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic budou léčeni počáteční MTB, která poskytne terapeutické doporučení na základě sekvenování nádoru a následné sledování na základě standardního zobrazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výsledku rakoviny z hlediska celkového přežití (2 různé populace)
Časové okno: 18 měsíců
Celkové přežití (OS) je definováno jako časový interval mezi datem randomizace a datem úmrtí (z jakékoli příčiny).
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s alespoň jednou proveditelnou změnou (ve 2 různých populacích)
Časové okno: Během studie: průměrně 18 měsíců
Účinná změna je určena podle molekulárního nádorového výboru.
Během studie: průměrně 18 měsíců
Podíl pacientů léčených cílenou terapií (ve 2 odlišných populacích)
Časové okno: Během studie: průměrně 18 měsíců
Cílená terapie založená na profilování odpovídá terapii zacílené na alteraci, která je způsobilá
Během studie: průměrně 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Bergonié

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB 2019-06
  • 2019-A02479-48 (Jiný identifikátor: ANSM IDRCB Number)
  • ML41112 (Jiný identifikátor: Roche ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tekutá biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit