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Zirkulierende DNA zur Verbesserung des Ergebnisses von Onkologiepatienten. Eine randomisierte Studie (COPE)

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Institut Bergonié

Zirkulierende DNA zur Verbesserung des Ergebnisses von Onkologiepatienten: Eine randomisierte Studie – COPE-Studie

COPE ist ein biologisch orientiertes Protokoll mit 2 unabhängigen, multizentrischen, zweiarmigen, nicht vergleichenden, randomisierten (2:1) Phase-II-Studien in 2 unterschiedlichen Populationen: Darmkrebspatienten und Patienten mit nicht kleinem Lungenkrebs.

Für jede Phase-II-Studie wird der Patient zwischen zwei Armen randomisiert, wobei zwei Patienten in Arm A randomisiert werden, für einen Patienten, der in Arm B randomisiert wird:

  • Arm A (experimentell – anfängliches MTB, das eine therapeutische Empfehlung basierend auf der Tumorsequenzierung und anschließender Nachsorge liefert, wobei Standardbildgebung und ctDNA-Analyse kombiniert werden)
  • Arm B (Standard – anfängliches MTB, das eine therapeutische Empfehlung auf der Grundlage der Tumorsequenzierung und anschließende Nachsorge auf der Grundlage der Standardbildgebung liefert).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärtumorgewebe, falls überhaupt zugänglich, liefert nicht immer genügend Informationen, um einzelne Patienten für die erfolgversprechendste Therapie zu stratifizieren. Eine erneute Analyse von metastatischen Läsionen durch Nadelbiopsie ist möglich, aber invasiv und durch die bekannte Intra-Patienten-Heterogenität einzelner Läsionen begrenzt. Diese Hürden könnten durch die Analyse zirkulierender Tumor-DNA (Flüssigbiopsie) überwunden werden, die im Prinzip alle zu diesem bestimmten Zeitpunkt vorhandenen Subklone widerspiegeln und eine sequentielle Überwachung der Krankheitsentwicklung ermöglichen könnte.

Sobald das genetische Profil des Tumors verfügbar ist, werden die Patienten in einem multidisziplinären Tumorboard (MTB) besprochen, das darauf abzielt, die genomischen Profile zu diskutieren und eine therapeutische Entscheidung für jeden Patienten zu treffen. An diesem MTB sind klinische Onkologen, Molekularbiologen und klinische oder biologische Projektmanager beteiligt.

Allen Patienten, die eine umsetzbare Veränderung aufweisen, wird vorgeschlagen, ein passendes Medikament zu erhalten oder an einer passenden klinischen Studie teilzunehmen, abhängig von der Möglichkeit der Aufnahme zum Zeitpunkt des molekularen Berichts.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Implementierung einer sequenziellen zirkulierenden Tumor-DNA-Analyse die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und damit ihr Überleben verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

332

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64109
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
        • Rekrutierung
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
        • Kontakt:
          • Cédric LECAILLE, MD
        • Kontakt:
      • Brest, Frankreich, 29200
      • Pau, Frankreich, 64000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre,
  2. Histologie: Darmkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs,
  3. Lokal fortgeschrittener/inoperabler und/oder metastasierter solider Tumor,
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (Anhang 1),
  5. Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 (Läsion in zuvor bestrahltem Feld kann als messbar angesehen werden, wenn sie zum Zeitpunkt der Aufnahme gemäß RECIST v1.1 fortschreitet). Mindestens eine Krankheitsstelle muss eindimensional > 10 mm sein,
  6. Keine vorherige systemische Behandlung bei fortgeschrittener Erkrankung,
  7. Verfügbarkeit von geeignetem, in Paraffin eingebettetem (FFPE) Archiv-Tumormaterial oder mindestens einer Zielläsion, die zu Forschungszwecken biopsiert werden kann,
  8. Geeignet für systemische Erstlinientherapie,
  9. Patient mit einer Sozialversicherung nach französischem Recht,
  10. Freiwillige unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor jedem studienspezifischen Verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit zu schlucken,
  2. Großes Problem mit der Darmabsorption,
  3. Vorherige allogene Knochenmarktransplantation,
  4. Frühere oder aktuelle Malignome anderer Histologien innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses und adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Prostatakrebs,
  5. Anzeichen einer schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankung (unkontrollierter Bluthochdruck, aktive Blutungsdiathesen oder aktive Hepatitis B, C und HIV),
  6. Jede Bedingung, die es nach Meinung des Prüfers für den Probanden unerwünscht macht, an einer klinischen Studie teilzunehmen, oder die die Einhaltung des Protokolls gefährden würde,
  7. Personen, denen die Freiheit entzogen oder unter Vormundschaft gestellt wurde,
  8. Schwangere oder stillende Frauen,
  9. Frühere Einschreibung in die vorliegende Studie,
  10. Jegliche Kontraindikation für eine systemische Erstlinientherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelles Verfahren für Darmkrebs
Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs werden durch initiale MTB behandelt, die therapeutische Empfehlungen basierend auf der Tumorsequenzierung und anschließender Nachsorge geben, wobei Standardbildgebung und ctDNA-Analyse kombiniert werden (nachfolgende MTBs bei jeder radiologischen Untersuchung).
Genetisch: Flüssige Biopsie
Eine Flüssigbiopsie wird an Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag jeder Linie der systemischen Behandlung, bei jeder Tumorbewertung durch Bildgebung und bei Bestätigung der Progression durchgeführt
Kein Eingriff: Standardverfahren bei Darmkrebs
Patienten mit fortgeschrittenem Dickdarmkrebs werden zunächst behandelt, indem MTB eine therapeutische Empfehlung auf der Grundlage der Tumorsequenzierung und dann eine Nachsorge auf der Grundlage der Standardbildgebung liefert.
Experimental: Experimentelles Verfahren für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom werden durch initiale MTB behandelt, die therapeutische Empfehlungen basierend auf der Tumorsequenzierung geben, und dann Follow-up, das Standardbildgebung und ctDNA-Analyse kombiniert (nachfolgende MTBs bei jeder radiologischen Untersuchung).
Genetisch: Flüssige Biopsie
Eine Flüssigbiopsie wird an Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag jeder Linie der systemischen Behandlung, bei jeder Tumorbewertung durch Bildgebung und bei Bestätigung der Progression durchgeführt
Kein Eingriff: Standardverfahren bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs werden behandelt, indem anfänglich MTB therapeutische Empfehlungen auf der Grundlage der Tumorsequenzierung und anschließende Nachsorge auf der Grundlage der Standardbildgebung gibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Krebsergebnisses in Bezug auf das Gesamtüberleben (2 verschiedene Populationen)
Zeitfenster: 18 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes (jeglicher Ursache).
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit mindestens einer umsetzbaren Veränderung (in 2 unterschiedlichen Populationen)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie: durchschnittlich 18 Monate
Eine umsetzbare Änderung wird gemäß dem molekularen Tumorboard bestimmt.
Während der gesamten Studie: durchschnittlich 18 Monate
Anteil der Patienten, die mit einer zielgerichteten Therapie behandelt wurden (in 2 unterschiedlichen Populationen)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie: durchschnittlich 18 Monate
Eine auf Profiling basierende zielgerichtete Therapie entspricht einer Therapie, die auf eine umsetzbare Veränderung abzielt
Während der gesamten Studie: durchschnittlich 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Bergonié

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB 2019-06
  • 2019-A02479-48 (Andere Kennung: ANSM IDRCB Number)
  • ML41112 (Andere Kennung: Roche ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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