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DNA circolante per migliorare l'esito del paziente oncologico. Uno studio randomizzato (COPE)

1 marzo 2023 aggiornato da: Institut Bergonié

DNA circolante per migliorare l'esito del paziente oncologico: uno studio randomizzato - Studio COPE

COPE è un protocollo basato sulla biologia con 2 studi di fase II indipendenti, multicentrici, non comparativi a due bracci (2:1) in 2 popolazioni distinte: pazienti affetti da cancro del colon-retto e pazienti con cancro del polmone non piccolo.

Per ogni studio di fase II, il paziente sarà randomizzato tra due bracci con due pazienti randomizzati nel braccio A per un paziente randomizzato nel braccio B:

  • Braccio A (sperimentale - MTB iniziale che fornisce raccomandazioni terapeutiche basate sul sequenziamento del tumore e quindi sul follow-up combinando imaging standard e analisi del ctDNA)
  • Braccio B (Standard - MTB iniziale che fornisce raccomandazioni terapeutiche basate sul sequenziamento del tumore e quindi follow-up basato sull'imaging standard).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tessuto tumorale primario, se accessibile, non sempre fornisce informazioni sufficienti per stratificare i singoli pazienti fino alla terapia più promettente. La rianalisi delle lesioni metastatiche mediante agobiopsia è possibile ma invasiva e limitata dalla nota eterogeneità intra-paziente delle singole lesioni. Questi ostacoli potrebbero essere superati analizzando il DNA tumorale circolante (biopsia liquida), che in linea di principio potrebbe riflettere tutti i sottocloni presenti in quel momento specifico e consentire il monitoraggio sequenziale dell'evoluzione della malattia.

Una volta che il profilo genetico del tumore sarà disponibile, i pazienti saranno discussi all'interno di un comitato multidisciplinare del tumore (MTB) che mira a discutere i profili genomici ea fornire una decisione terapeutica per ciascun paziente. Questa MTB coinvolge oncologi clinici, biologi molecolari e project manager clinici o biologici.

A tutti i pazienti portatori di un'alterazione perseguibile verrà proposto di ricevere un farmaco abbinato o di entrare in una sperimentazione clinica abbinata a seconda della possibilità di inclusione al momento della relazione molecolare.

i ricercatori ipotizzano che l'implementazione dell'analisi sequenziale del DNA tumorale circolante possa migliorare la gestione dei pazienti con cancro avanzato e quindi la loro sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

332

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Reclutamento
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Reclutamento
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • CHRU Brest
      • Pau, Francia, 64000
        • Reclutamento
        • Polyclinique Marzet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni,
  2. Istologia: carcinoma colorettale, carcinoma polmonare non a piccole cellule,
  3. Tumore solido localmente avanzato/non resecabile e/o metastatico,
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (Appendice 1),
  5. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1 (la lesione in campo precedentemente irradiato può essere considerata misurabile se progressiva all'inclusione secondo RECIST v1.1). Almeno una sede della malattia deve essere unidimensionalmente > 10 mm,
  6. Nessun precedente trattamento sistemico per malattia avanzata,
  7. Disponibilità di materiale tumorale d'archivio idoneo incluso in paraffina (FFPE) o almeno una lesione bersaglio che può essere sottoposta a biopsia a scopo di ricerca,
  8. Idoneo alla terapia sistemica di prima linea,
  9. Paziente con una previdenza sociale conforme alla legge francese,
  10. Consenso informato scritto volontario firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di deglutire,
  2. Grave problema con l'assorbimento intestinale,
  3. Pregresso trapianto allogenico di midollo osseo,
  4. Neoplasie maligne pregresse o in corso di altre istologie negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle e del carcinoma della prostata,
  5. Evidenza di malattia sistemica grave o non controllata (ipertensione non controllata, diatesi emorragica attiva o epatite B, C e HIV attiva),
  6. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda indesiderabile la partecipazione del soggetto a una sperimentazione clinica o che metterebbe a repentaglio il rispetto del protocollo,
  7. Le persone private della libertà o poste sotto tutela,
  8. Donne incinte o che allattano,
  9. Precedente iscrizione al presente studio,
  10. Qualsiasi controindicazione alla terapia sistemica di prima linea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura sperimentale per il cancro colorettale
I pazienti con carcinoma colorettale avanzato saranno gestiti da MTB iniziale fornendo raccomandazioni terapeutiche basate sul sequenziamento del tumore e quindi follow-up che combina l'imaging standard e l'analisi del ctDNA (MTB successivi ad ogni valutazione radiologica)
Genetico: Biopsia liquida
La biopsia liquida verrà eseguita al ciclo 1 giorno 1 e al ciclo 2 giorno di ciascuna linea di trattamento sistemico, ad ogni valutazione del tumore mediante imaging e alla conferma della progressione
Nessun intervento: Procedura standard per il cancro colorettale
I pazienti con carcinoma colorettale avanzato saranno gestiti da MTB iniziale fornendo raccomandazioni terapeutiche basate sul sequenziamento del tumore e quindi follow-up basato sull'imaging standard.
Sperimentale: Procedura sperimentale per carcinoma polmonare non a piccole cellule
I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato saranno gestiti da MTB iniziale fornendo raccomandazioni terapeutiche basate sul sequenziamento del tumore e quindi follow-up che combina l'imaging standard e l'analisi del ctDNA (MTB successivi ad ogni valutazione radiologica)
Genetico: Biopsia liquida
La biopsia liquida verrà eseguita al ciclo 1 giorno 1 e al ciclo 2 giorno di ciascuna linea di trattamento sistemico, ad ogni valutazione del tumore mediante imaging e alla conferma della progressione
Nessun intervento: Procedura standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule
I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato saranno gestiti da MTB iniziale fornendo raccomandazioni terapeutiche basate sul sequenziamento del tumore e quindi follow-up basato sull'imaging standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'esito del cancro in termini di sopravvivenza globale (2 distinte popolazioni)
Lasso di tempo: 18 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte (per qualsiasi causa).
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con almeno un'alterazione perseguibile (in 2 popolazioni distinte)
Lasso di tempo: Durante lo studio: una media di 18 mesi
Un'alterazione perseguibile è determinata secondo il consiglio del tumore molecolare.
Durante lo studio: una media di 18 mesi
Percentuale di pazienti trattati con una terapia mirata (in 2 popolazioni distinte)
Lasso di tempo: Durante lo studio: una media di 18 mesi
Una terapia mirata basata sulla profilazione corrisponde a una terapia mirata a un'alterazione attuabile
Durante lo studio: una media di 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Bergonié

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB 2019-06
  • 2019-A02479-48 (Altro identificatore: ANSM IDRCB Number)
  • ML41112 (Altro identificatore: Roche ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Biopsia liquida

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