Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende DNA for å forbedre resultatet av onkologisk pasient. En randomisert studie (COPE)

23. juli 2026 oppdatert av: Institut Bergonié

Sirkulerende DNA for å forbedre resultatet av onkologisk pasient: En randomisert studie - COPE-studie

COPE er en biologidrevet protokoll med 2 uavhengige, multisentriske, to-armede ikke-komparative randomiserte (2:1) fase II-studier i 2 distinkte populasjoner: kolorektal kreftpasienter og ikke-små lungekreftpasienter.

For hver fase II-studie vil pasienten bli randomisert mellom to armer med to pasienter randomisert i arm A for én pasient randomisert i arm B:

  • Arm A (eksperimentell - innledende MTB gir terapeutisk anbefaling basert på tumorsekvensering og deretter oppfølging som kombinerer standard avbildning og ctDNA-analyse)
  • Arm B (Standard - initial MTB som gir terapeutisk anbefaling basert på tumorsekvensering og deretter oppfølging basert på standard avbildning).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært tumorvev, hvis tilgjengelig i det hele tatt, gir ikke alltid nok informasjon til å stratifisere individuelle pasienter til den mest lovende behandlingen. Re-analyse av metastatiske lesjoner ved nålbiopsi er mulig, men invasiv, og begrenset av den kjente intra-pasientens heterogenitet av individuelle lesjoner. Disse hindringene kan overvinnes ved å analysere sirkulerende tumor-DNA (flytende biopsi), som i prinsippet kan reflektere alle subkloner som er tilstede på det spesifikke tidspunktet og tillate sekvensiell overvåking av sykdomsutviklingen.

Når svulstens genetiske profilering er tilgjengelig, vil pasienter bli diskutert i et multidisiplinært tumorstyre (MTB) som tar sikte på å diskutere genomiske profiler og gi en terapeutisk beslutning for hver pasient. Denne MTB involverer kliniske onkologer, molekylærbiologer og klinisk eller biologisk prosjektleder.

Alle pasienter som bærer en handlingsbar endring vil bli foreslått å motta et matchet medikament eller å delta i en matchet klinisk studie avhengig av muligheten for inkludering på tidspunktet for molekylær rapport.

etterforskerne antar at implementering av sekvensiell sirkulerende tumor-DNA-analyse kan forbedre behandlingen av pasienter med avansert kreft og dermed deres overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

332

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Brest, Frankrike, 29200
        • CHRU Brest
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Polyclinique Marzet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år,
  2. Histologi: tykktarmskreft, ikke-småcellet lungekreft,
  3. Lokalt avansert/ikke-opererbar og/eller metastatisk solid svulst,
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 2 (vedlegg 1),
  5. Målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1 (lesjon i tidligere bestrålt fil kan betraktes som målbar hvis progressiv ved inklusjon i henhold til RECIST v1.1). Minst ett sykdomssted må være endimensjonalt > 10 mm,
  6. Ingen tidligere systemisk behandling for avansert sykdom,
  7. Tilgjengelighet av egnet parafininnstøpt (FFPE) arkivtumormateriale eller minst én mållesjon som kan biopsieres for forskningsformål,
  8. Kvalifisert for førstelinje systemisk terapi,
  9. Pasient med trygd i samsvar med fransk lov,
  10. Frivillig signert og datert skriftlig informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å svelge,
  2. Stort problem med intestinal absorpsjon,
  3. Tidligere allogen benmargstransplantasjon,
  4. Tidligere eller nåværende maligniteter av andre histologier i løpet av de siste 2 årene, med unntak av in situ karsinom i livmorhalsen, og tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i hud og prostatakreft,
  5. Bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (ukontrollert hypertensjon, aktive blødningsdiateser eller aktiv hepatitt B, C og HIV),
  6. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i en klinisk utprøving eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare,
  7. Individer som er berøvet friheten eller satt under vergemål,
  8. Gravide eller ammende kvinner,
  9. Tidligere påmelding til denne studien,
  10. Enhver kontraindikasjon for førstelinjesystemisk terapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell prosedyre for tykktarmskreft
Pasienter med avansert tykktarmskreft vil bli behandlet av initial MTB som gir terapeutiske anbefalinger basert på tumorsekvensering og deretter oppfølging som kombinerer standard avbildning og ctDNA-analyse (påfølgende MTB ved hver radiologisk vurdering)
Genetisk: Væskebiopsi
Væskebiopsi vil bli utført ved syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag av hver linje med systemisk behandling, ved hver tumorevaluering ved bildediagnostikk og ved bekreftelse av progresjon
Ingen inngripen: Standard prosedyre for tykktarmskreft
Pasienter med avansert tykktarmskreft vil bli behandlet ved innledende MTB som gir terapeutiske anbefalinger basert på tumorsekvensering og deretter oppfølging basert på standard avbildning.
Eksperimentell: Eksperimentell prosedyre for ikke-småcellet lungekreft
Pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft vil bli behandlet av initial MTB som gir terapeutisk anbefaling basert på tumorsekvensering og deretter oppfølging som kombinerer standard avbildning og ctDNA-analyse (påfølgende MTB ved hver radiologisk vurdering)
Genetisk: Væskebiopsi
Væskebiopsi vil bli utført ved syklus 1 dag 1 og syklus 2 dag av hver linje med systemisk behandling, ved hver tumorevaluering ved bildediagnostikk og ved bekreftelse av progresjon
Ingen inngripen: Standard prosedyre for ikke-småcellet lungekreft
Pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft vil bli behandlet av initial MTB som gir terapeutisk anbefaling basert på tumorsekvensering og deretter oppfølging basert på standard avbildning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kreftutfall i form av total overlevelse (2 forskjellige populasjoner)
Tidsramme: 18 måneder
Total overlevelse (OS) er definert som tidsintervallet mellom datoen for randomisering og dødsdatoen (uansett årsak).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med minst én handlingsbar endring (i 2 forskjellige populasjoner)
Tidsramme: Gjennom hele studiet: gjennomsnittlig 18 måneder
En handlingsbar endring bestemmes i henhold til det molekylære svulstbrettet.
Gjennom hele studiet: gjennomsnittlig 18 måneder
Andel pasienter behandlet med en målrettet terapi (i 2 forskjellige populasjoner)
Tidsramme: Gjennom hele studiet: gjennomsnittlig 18 måneder
En profileringsbasert målrettet terapi tilsvarer en terapi rettet mot en handlingsbar endring
Gjennom hele studiet: gjennomsnittlig 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Bergonié

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

24. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IB 2019-06
  • 2019-A02479-48 (Annen identifikator: ANSM IDRCB Number)
  • ML41112 (Annen identifikator: Roche ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere