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ADN circulant pour améliorer les résultats du patient en oncologie. Une étude randomisée (COPE)

1 mars 2023 mis à jour par: Institut Bergonié

ADN circulant pour améliorer les résultats d'un patient en oncologie : une étude randomisée - Étude COPE

COPE est un protocole axé sur la biologie avec 2 essais de phase II indépendants, multicentriques, non comparatifs et randomisés (2:1) dans 2 populations distinctes : les patients atteints d'un cancer colorectal et les patients atteints d'un cancer du poumon autre que le petit poumon.

Pour chaque essai de phase II, le patient sera randomisé entre deux bras avec deux patients randomisés dans le bras A pour un patient randomisé dans le bras B :

  • Bras A (Expérimental - MTB initial fournissant une recommandation thérapeutique basée sur le séquençage tumoral puis un suivi combinant imagerie standard et analyse ctDNA)
  • Bras B (Standard - MTB initial fournissant une recommandation thérapeutique basée sur le séquençage tumoral puis un suivi basé sur l'imagerie standard).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tissu tumoral primaire, s'il est accessible à tous, ne fournit pas toujours suffisamment d'informations pour stratifier les patients individuels à la thérapie la plus prometteuse. La réanalyse des lésions métastatiques par biopsie à l'aiguille est possible mais invasive et limitée par l'hétérogénéité intra-patient connue des lésions individuelles. Ces obstacles pourraient être surmontés en analysant l'ADN tumoral circulant (biopsie liquide), qui en principe pourrait refléter tous les sous-clones présents à ce moment précis et permettre une surveillance séquentielle de l'évolution de la maladie.

Une fois le profil génétique de la tumeur disponible, les patients seront discutés au sein d'un tumor board multidisciplinaire (MTB) qui vise à discuter des profils génomiques et à fournir une décision thérapeutique pour chaque patient. Ce MTB implique des oncologues cliniciens, des biologistes moléculaires et des chefs de projets cliniques ou biologiques.

Tous les patients porteurs d'une altération actionnable se verront proposer de recevoir un médicament apparié ou d'entrer dans un essai clinique apparié en fonction de la possibilité d'inclusion au moment du rapport moléculaire.

les chercheurs émettent l'hypothèse que la mise en œuvre d'une analyse séquentielle de l'ADN tumoral circulant peut améliorer la prise en charge des patients atteints d'un cancer avancé et donc leur survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

332

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bayonne, France, 64109
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • Institut Bergonié
      • Bordeaux, France, 33000
        • Recrutement
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Bordeaux, France, 33077
        • Recrutement
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, France, 29200
        • Recrutement
        • CHRU Brest
      • Pau, France, 64000
        • Recrutement
        • Polyclinique Marzet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans,
  2. Histologie : cancer colorectal, cancer du poumon non à petites cellules,
  3. Tumeur solide localement avancée/non résécable et/ou métastatique,
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (annexe 1),
  5. Maladie mesurable selon RECIST 1.1 (une lésion dans un champ précédemment irradié peut être considérée comme mesurable si elle est évolutive à l'inclusion selon RECIST v1.1). Au moins un site de la maladie doit être unidimensionnel > 10 mm,
  6. Aucun traitement systémique antérieur pour une maladie avancée,
  7. Disponibilité d'un matériel tumoral d'archive approprié inclus en paraffine (FFPE) ou d'au moins une lésion cible pouvant être biopsiée à des fins de recherche,
  8. Éligible au traitement systémique de première intention,
  9. Patient bénéficiant d'une sécurité sociale conforme à la loi française,
  10. Consentement éclairé écrit volontaire signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à avaler,
  2. Problème majeur d'absorption intestinale,
  3. Greffe de moelle osseuse allogénique antérieure,
  4. Malignités antérieures ou actuelles d'autres histologies au cours des 2 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus, et du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau et du cancer de la prostate correctement traité,
  5. Preuve d'une maladie systémique grave ou non contrôlée (hypertension non contrôlée, diathèses hémorragiques actives ou hépatite B, C et VIH actives),
  6. Toute condition qui, de l'avis de l'Investigateur, rend indésirable la participation du sujet à un essai clinique ou qui compromettrait le respect du protocole,
  7. Les personnes privées de liberté ou placées sous tutelle,
  8. Femmes enceintes ou allaitantes,
  9. Inscription précédente dans la présente étude,
  10. Toute contre-indication au traitement systémique de première intention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Procédure expérimentale pour le cancer colorectal
Les patients atteints de cancer colorectal avancé seront pris en charge par MTB initial fournissant une recommandation thérapeutique basée sur le séquençage tumoral puis un suivi combinant imagerie standard et analyse ctDNA (MTB ultérieurs à chaque bilan radiologique)
Génétique: Biopsie liquide
La biopsie liquide sera réalisée au cycle 1 jour 1 et au cycle 2 jour de chaque ligne de traitement systémique, à chaque évaluation tumorale par Imagerie et à la confirmation de la progression
Aucune intervention: Procédure standard pour le cancer colorectal
Les patients atteints d'un cancer colorectal avancé seront pris en charge par MTB initial fournissant une recommandation thérapeutique basée sur le séquençage tumoral, puis un suivi basé sur l'imagerie standard.
Expérimental: Procédure expérimentale pour le cancer du poumon non à petites cellules
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé seront pris en charge par MTB initial fournissant une recommandation thérapeutique basée sur le séquençage tumoral, puis un suivi combinant imagerie standard et analyse d'ADNc (MTB ultérieurs à chaque évaluation radiologique)
Génétique: Biopsie liquide
La biopsie liquide sera réalisée au cycle 1 jour 1 et au cycle 2 jour de chaque ligne de traitement systémique, à chaque évaluation tumorale par Imagerie et à la confirmation de la progression
Aucune intervention: Procédure standard pour le cancer du poumon non à petites cellules
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé seront pris en charge par MTB initial fournissant une recommandation thérapeutique basée sur le séquençage tumoral, puis un suivi basé sur l'imagerie standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'évolution du cancer en termes de survie globale (2 populations distinctes)
Délai: 18 mois
La survie globale (SG) est définie comme l'intervalle de temps entre la date de randomisation et la date du décès (de toute cause).
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec au moins une altération actionnable (dans 2 populations distinctes)
Délai: Tout au long de l'étude: une moyenne de 18 mois
Une altération actionnable est déterminée en fonction du tableau tumoral moléculaire.
Tout au long de l'étude: une moyenne de 18 mois
Proportion de patients traités avec une thérapie ciblée (dans 2 populations distinctes)
Délai: Tout au long de l'étude: une moyenne de 18 mois
Une thérapie ciblée basée sur le profilage correspond à une thérapie ciblant une altération actionnable
Tout au long de l'étude: une moyenne de 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Bergonié

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

6 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IB 2019-06
  • 2019-A02479-48 (Autre identifiant: ANSM IDRCB Number)
  • ML41112 (Autre identifiant: Roche ID)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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