Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циркуляция ДНК для улучшения результатов лечения онкологических больных. Рандомизированное исследование (COPE)

23 июля 2026 г. обновлено: Institut Bergonié

Циркуляция ДНК для улучшения результатов онкологического пациента: рандомизированное исследование - исследование COPE

COPE — это биологический протокол с 2 независимыми, многоцентровыми, двухгрупповыми несравнительными рандомизированными (2:1) исследованиями фазы II в 2 различных популяциях: у пациентов с колоректальным раком и у пациентов с немелкоклеточным раком легких.

Для каждого исследования фазы II пациент будет рандомизирован между двумя группами, при этом два пациента будут рандомизированы в группу A для одного пациента, рандомизированного в группу B:

  • Группа A (Экспериментальная - начальный MTB, предоставляющий терапевтические рекомендации на основе секвенирования опухоли, а затем последующее наблюдение, сочетающее стандартную визуализацию и анализ цДНК)
  • Группа B (Стандартная — первоначальный MTB, предоставляющий терапевтические рекомендации на основе секвенирования опухоли, а затем последующее наблюдение на основе стандартной визуализации).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичная опухолевая ткань, если она вообще доступна, не всегда дает достаточно информации для стратификации отдельных пациентов до наиболее перспективной терапии. Повторный анализ метастатических поражений с помощью пункционной биопсии возможен, но инвазивен и ограничен известной неоднородностью отдельных поражений у пациентов. Эти препятствия можно преодолеть путем анализа циркулирующей опухолевой ДНК (жидкая биопсия), который, в принципе, может отражать все субклоны, присутствующие в данный конкретный момент времени, и позволяет последовательно отслеживать развитие заболевания.

После того, как генетическое профилирование опухоли будет доступно, пациенты будут обсуждаться в рамках междисциплинарного совета по опухолям (MTB), целью которого является обсуждение геномных профилей и принятие терапевтического решения для каждого пациента. В этом MTB участвуют клинические онкологи, молекулярные биологи и менеджер клинических или биологических проектов.

Всем пациентам, имеющим требующее действия изменение, будет предложено получить соответствующее лекарство или принять участие в соответствующем клиническом испытании в зависимости от возможности включения во время молекулярного отчета.

исследователи предполагают, что внедрение последовательного анализа ДНК циркулирующей опухоли может улучшить ведение пациентов с распространенным раком и, следовательно, их выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

332

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bayonne, Франция, 64109
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Франция, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Clinique Tivoli-Ducos
      • Brest, Франция, 29200
        • CHRU Brest
      • Pau, Франция, 64000
        • Polyclinique Marzet

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет,
  2. Гистология: колоректальный рак, немелкоклеточный рак легкого,
  3. Местно-распространенная/нерезектабельная и/или метастатическая солидная опухоль,
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < 2 (Приложение 1),
  5. Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1 (поражение в ранее облученном поле можно считать измеримым, если оно прогрессирует при включении в соответствии с RECIST v1.1). По крайней мере один очаг заболевания должен быть одномерным > 10 мм,
  6. Отсутствие предшествующего системного лечения прогрессирующего заболевания,
  7. Наличие подходящего залитого парафином (FFPE) архивного материала опухоли или по крайней мере одного целевого поражения, биопсия которого может быть проведена в исследовательских целях,
  8. Имеет право на системную терапию первой линии,
  9. Пациент с социальным обеспечением в соответствии с французским законодательством,
  10. Добровольное подписанное и датированное письменное информированное согласие до проведения какой-либо конкретной процедуры исследования.

Критерий исключения:

  1. Неспособность глотать,
  2. Серьезная проблема с кишечным всасыванием,
  3. Предыдущая аллогенная трансплантация костного мозга,
  4. Предыдущие или текущие злокачественные новообразования других гистологий в течение последних 2 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки и адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи и рака предстательной железы,
  5. Признаки тяжелого или неконтролируемого системного заболевания (неконтролируемая гипертензия, активный геморрагический диатез или активный гепатит В, С и ВИЧ),
  6. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает нежелательным участие субъекта в клиническом исследовании или может поставить под угрозу соблюдение протокола,
  7. Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой,
  8. Беременные или кормящие женщины,
  9. Предыдущая регистрация в настоящем исследовании,
  10. Любые противопоказания к системной терапии первой линии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная процедура при колоректальном раке
Пациенты с распространенным колоректальным раком будут лечиться с помощью начального MTB, предоставляющего терапевтические рекомендации на основе секвенирования опухоли, а затем последующего наблюдения, сочетающего стандартную визуализацию и анализ ctDNA (последующие MTB при каждой рентгенологической оценке).
Генетический: Жидкая биопсия
Жидкая биопсия будет выполняться в 1-й и 2-й цикл каждой линии системного лечения, при каждой оценке опухоли с помощью визуализации и при подтверждении прогрессирования.
Без вмешательства: Стандартная процедура при колоректальном раке
Пациенты с запущенным колоректальным раком будут лечиться с помощью MTB, предоставляя терапевтические рекомендации на основе секвенирования опухоли, а затем последующее наблюдение на основе стандартной визуализации.
Экспериментальный: Экспериментальная методика лечения немелкоклеточного рака легкого
Пациенты с распространенным немелкоклеточным раком легкого будут лечиться с помощью начального MTB, предоставляющего терапевтические рекомендации на основе секвенирования опухоли, а затем последующего наблюдения, сочетающего стандартную визуализацию и анализ ctDNA (последующие MTB при каждой рентгенологической оценке).
Генетический: Жидкая биопсия
Жидкая биопсия будет выполняться в 1-й и 2-й цикл каждой линии системного лечения, при каждой оценке опухоли с помощью визуализации и при подтверждении прогрессирования.
Без вмешательства: Стандартная процедура при немелкоклеточном раке легкого
Пациенты с распространенным немелкоклеточным раком легкого будут лечиться с помощью MTB, предоставляя терапевтические рекомендации на основе секвенирования опухоли, а затем последующее наблюдение на основе стандартной визуализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка исхода рака с точки зрения общей выживаемости (2 отдельные популяции)
Временное ограничение: 18 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определяется как временной интервал между датой рандомизации и датой смерти (от любой причины).
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с хотя бы одним требующим вмешательства изменением (в 2 различных популяциях)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования: в среднем 18 месяцев
Изменение, требующее принятия мер, определяется в соответствии с молекулярной панелью опухолей.
На протяжении всего исследования: в среднем 18 месяцев
Доля пациентов, получавших таргетную терапию (в 2 отдельных популяциях)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования: в среднем 18 месяцев
Целевая терапия, основанная на профилировании, соответствует терапии, нацеленной на действенное изменение.
На протяжении всего исследования: в среднем 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Bergonié

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IB 2019-06
  • 2019-A02479-48 (Другой идентификатор: ANSM IDRCB Number)
  • ML41112 (Другой идентификатор: Roche ID)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться