健康な参加者における経口溶液として投与されたJNJ-64417184の研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
経口溶液として投与された JNJ-64417184 の単回投与に対する食物の影響を評価するための健康な被験者における第 1 相、無作為化、非盲検、4 期間のクロスオーバー研究
この研究の目的は、健康な成人参加者において、2 つの異なる製剤として投与された JNJ-64417184 経口溶液の単回投与薬物動態 (PK) に対する食物の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merksem、ベルギー、2170
- Clinical Pharmacology Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI; 体重 [kg]/身長^2 [m^2]) が 18.0 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) で、極値を含み、体重が 50.0 以上である必要があります。スクリーニング時のkg
- 身体診察、病歴および手術歴、スクリーニングで行われたバイタルサインに基づく健康。 異常がある場合、研究者がその異常が臨床的に重要ではないと判断した場合、または研究中の集団にとって適切かつ合理的であると判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。
- スクリーニング時に実施される臨床検査に基づく健康
- -スクリーニング時に正常な12誘導心電図（ECG）（3回）が必要です
- -女性の参加者は、陰性の高感度血清ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータ-hCG）スクリーニング時の妊娠検査と、-1日目の尿妊娠検査が陰性でなければなりません
除外基準:
- -肝機能障害または腎機能障害の病歴 重大な心臓、血管、肺、胃腸（重大な下痢、胃うっ血、または便秘など、研究者の意見では、薬物の吸収または生物学的利用能に影響を与える可能性がある）、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、腫瘍、または代謝障害
- 不整脈の既往歴（期外収縮、安静時頻脈など）、トルサード・ド・ポアント症候群の危険因子の既往（低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）
- スクリーニング時の心臓ブロックまたはバンドルブランチブロックの証拠
- -スクリーニング時の現在のヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）またはHIV-2感染（抗体によって確認）
- -スルホンアミドやペニシリンなどの臨床的に重大な薬物アレルギーの病歴、または実験薬を使用した以前の研究で目撃された薬物アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネル 1: 治療シーケンス ABDC
参加者は、治療期間1で治療A（絶食状態でのJNJ-64417184 [防腐剤を含む経口溶液]の単回投与）を受けます。続いて、治療期間 2 の治療 B (給餌 [高脂肪食] 状態での JNJ-64417184 [防腐剤を含む経口溶液] の単回投与)。その後、治療期間 3 で治療 D (JNJ-64417184 [防腐剤を含まない経口液剤] を摂食 [高脂肪食] 条件で単回投与)、続いて治療 C (JNJ-64417184 [防腐剤を含まない経口液剤] を単回投与) ]絶食状態で）各治療期間の1日目の治療期間4。
各治験薬摂取の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
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JNJ-64417184溶液（防腐剤の有無にかかわらず）の単回投与は経口投与されます。
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実験的：パネル 1: 治療シーケンス BCAD
参加者は、治療期間1で治療Bを受けます。続いて、治療期間 2 の治療 C。その後、治療期間 3 で治療 A、続いて各治療期間の 1 日目の治療期間 4 で治療 D。
各治験薬摂取の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
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JNJ-64417184溶液（防腐剤の有無にかかわらず）の単回投与は経口投与されます。
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実験的：パネル 1: 治療シーケンス CDBA
参加者は、治療期間1で治療Cを受けます。続いて、治療期間 2 で治療 D。その後、治療期間 3 で治療 B、続いて各治療期間の 1 日目の治療期間 4 で治療 A。
各治験薬摂取の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
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JNJ-64417184溶液（防腐剤の有無にかかわらず）の単回投与は経口投与されます。
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実験的：パネル 1: 治療シーケンス DACB
参加者は、治療期間1で治療Dを受けます。続いて、治療期間 2 の治療 A。その後、治療期間 3 で治療 C、続いて各治療期間の 1 日目の治療期間 4 で治療 B。
各治験薬摂取の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
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JNJ-64417184溶液（防腐剤の有無にかかわらず）の単回投与は経口投与されます。
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実験的：オプション パネル 2: 治療シーケンス EFG
参加者は、治療期間1で治療E（絶食状態でのJNJ-64417184 [防腐剤の有無にかかわらず経口溶液]の単回投与）を受けます。続いて、治療期間 2 の治療 F (摂食 [高脂肪食] 状態での JNJ-64417184 [防腐剤を含むまたは含まない経口溶液] の単回投与)。続いて、各治療期間の 1 日目の治療期間 3 での治療 G (摂食 [高脂肪食] 条件での JNJ-64417184 [防腐剤を含むまたは含まない経口溶液] の単回投与)。
各治験薬摂取の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
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JNJ-64417184溶液（防腐剤の有無にかかわらず）の単回投与は経口投与されます。
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実験的：オプション パネル 2: 治療シーケンス FGE
参加者は、治療期間1で治療Fを受けます。続いて、治療期間 2 の治療 G。続いて、各治療期間の 1 日目に治療期間 3 の治療 E を行います。
各治験薬摂取の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
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JNJ-64417184溶液（防腐剤の有無にかかわらず）の単回投与は経口投与されます。
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実験的：オプション パネル 2: 治療シーケンス GEF
参加者は、治療期間1で治療Gを受けます。続いて、治療期間 2 の治療 E。その後、各治療期間の 1 日目に治療期間 3 の治療 F を行います。
各治験薬摂取の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
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JNJ-64417184溶液（防腐剤の有無にかかわらず）の単回投与は経口投与されます。
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実験的：オプション パネル 2: 治療シーケンス GFE
参加者は、治療期間1で治療Gを受けます。続いて、治療期間 2 の治療 F。続いて、各治療期間の 1 日目に治療期間 3 の治療 E を行います。
各治験薬摂取の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
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JNJ-64417184溶液（防腐剤の有無にかかわらず）の単回投与は経口投与されます。
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実験的：オプション パネル 2: 治療シーケンス EGF
参加者は、治療期間1で治療Eを受けます。続いて、治療期間 2 の治療 G。その後、各治療期間の 1 日目に治療期間 3 の治療 F を行います。
各治験薬摂取の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
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JNJ-64417184溶液（防腐剤の有無にかかわらず）の単回投与は経口投与されます。
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実験的：オプション パネル 2: 治療シーケンス FEG
参加者は、治療期間1で治療Fを受けます。続いて、治療期間 2 の治療 E。続いて、各治療期間の 1 日目に治療期間 3 の治療 G。
各治験薬摂取の間に少なくとも7日間のウォッシュアウト期間が維持されます。
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JNJ-64417184溶液（防腐剤の有無にかかわらず）の単回投与は経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-64417184 の最大観測血漿分析物濃度 (Cmax)
時間枠：6日目まで
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Cmax は、観察された血漿検体の最大濃度です。
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6日目まで
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JNJ-64417184 の時間ゼロから最後の測定可能な濃度 (AUC [0-last]) までの濃度-時間曲線下の面積
時間枠：6日目まで
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AUC (0-last) は、時間 0 から最後の定量化可能な (非定量化限界 [非 BQL]) 濃度の時間までの血漿検体濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積であり、線形 - 線形台形和によって計算されます。
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6日目まで
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JNJ-64417184 の時間ゼロから無限 (AUC [0-infinity]) までの濃度-時間曲線下の領域
時間枠：6日目まで
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AUC (0-infinity) は、AUC (0-last) と C(last)/lambda(z) の合計として計算された、時間ゼロから無限時間までの血漿分析物濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域です。ここで、AUC (0-last) は、時間ゼロから最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下の面積であり、C(last) は、最後に観測された測定可能な (非 BQL) 検体濃度であり、ラムダ(z)は見かけの終末排泄速度定数です。
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6日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：28日まで
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AE とは、医薬品 (治験薬または非治験薬) を投与された臨床試験参加者における有害な医学的事象であり、必ずしも治療と因果関係があるわけではありません。
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28日まで
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参加者が評価したJNJ-64417184製剤の許容性
時間枠：28日まで
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JNJ-64417184製剤の受容性は、味と匂い、および製剤の全体的な受容性を評価するように設計されたアンケートを使用して、参加者によって評価されます。
アンケートは、5 つの項目 (甘さ、苦味、香りの種類、香りの強さ、匂い) と全体的な受容性を評価する視覚的なアナログ スケールで構成されます。
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28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月11日
一次修了 (実際)
2020年8月5日
研究の完了 (実際)
2020年8月5日
試験登録日
最初に提出
2020年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月4日
最初の投稿 (実際)
2020年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108752
- 2019-004189-16 (EudraCT番号)
- 64417184RSV1007 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale オープン データ アクセス (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。