Tutkimus JNJ-64417184:stä, annettuna suun kautta, terveillä osallistujilla
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, 4-jaksoinen crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä ruoan vaikutuksen arvioimiseksi kerta-annoksena JNJ-64417184:tä oraaliliuoksena annettuna
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ruuan vaikutusta JNJ-64417184-oraaliliuoksen kerta-annoksen farmakokinetiikkaan (PK), joka annetaan kahdessa eri formulaatiossa terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksin (BMI; paino [kg]/pituus^2 [m^2]) on oltava 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), äärimmäisyydet mukaan lukien, ja painon on oltava vähintään 50,0 kg näytöksessä
- Terve fyysisen tutkimuksen, lääketieteellisen ja leikkaushistorian sekä seulonnassa tehtyjen elintoimintojen perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi poikkeavuuksien olevan kliinisesti merkittäviä tai asianmukaisia ja kohtuullisia tutkittavalle väestölle.
- Terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
- Sinulla on oltava normaali 12-kytkentäinen EKG (kolme kappaletta) seulonnassa
- Naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen erittäin herkkä seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beeta-hCG) raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä -1
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maksan tai munuaisten toimintahäiriö, merkittävä sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan (kuten merkittävä ripuli, mahalaukun pysähdys tai ummetus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai biologiseen hyötyosuuteen), endokriininen, neurologinen, hematologinen, reumatologinen, psykiatrinen, tai aineenvaihduntahäiriöt
- Aiempi sydämen rytmihäiriö (esimerkki, ekstrasystoli, takykardia levossa), Torsade de Pointesin oireyhtymän riskitekijät (esimerkki, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)
- Kaikki todisteet sydän- tai haaratukoksesta seulonnassa
- Nykyinen ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1) tai HIV-2-infektio (vahvistettu vasta-aineilla) seulonnassa
- Kliinisesti merkittävä lääkeallergia, kuten sulfonamidit ja penisilliinit, mutta ei rajoittuen, tai lääkeaineallergia, joka on havaittu aikaisemmissa kokeellisilla lääkkeillä tehdyissä tutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli 1: Hoitosekvenssi ABDC
Osallistujat saavat hoitoa A (yksi annos JNJ-64417184 [oraaliliuos, jossa on säilöntäaineita] paastotilassa) hoitojaksolla 1; sen jälkeen hoito B (yksi annos JNJ-64417184 [oraaliliuos, jossa on säilöntäaineita] ruokitussa [rasvaisessa ateriassa]) hoitojaksossa 2; sen jälkeen hoito D (yksi annos JNJ-64417184 [oraaliliuos ilman säilöntäaineita] syötyssä [rasvainen ateria]) hoitojaksolla 3, jota seuraa hoito C (yksi annos JNJ-64417184 [oraaliliuos ilman säilöntäaineita) ] paastotilassa) hoitojaksolla 4 kunkin hoitojakson 1. päivänä.
Jokaisen tutkimuslääkkeen nauttimisen välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Yksi annos JNJ-64417184-liuosta (säilöntäaineiden kanssa tai ilman) annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Paneeli 1: Hoitosekvenssi BCAD
Osallistujat saavat hoidon B hoitojaksolla 1; jota seuraa käsittely C hoitojaksolla 2; jota seuraa hoito A hoitojaksossa 3, jota seuraa hoito D hoitojaksossa 4 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen tutkimuslääkkeen nauttimisen välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Yksi annos JNJ-64417184-liuosta (säilöntäaineiden kanssa tai ilman) annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Paneeli 1: Hoitosekvenssi CDBA
Osallistujat saavat hoidon C hoitojaksolla 1; jota seuraa käsittely D hoitojaksolla 2; jota seuraa hoito B hoitojaksossa 3, jota seuraa hoito A hoitojaksossa 4 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen tutkimuslääkkeen nauttimisen välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Yksi annos JNJ-64417184-liuosta (säilöntäaineiden kanssa tai ilman) annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Paneeli 1: Hoitosekvenssi DACB
Osallistujat saavat hoidon D hoitojaksolla 1; jota seuraa hoito A hoitojaksolla 2; jota seuraa hoito C hoitojaksossa 3, jota seuraa hoito B hoitojaksossa 4 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen tutkimuslääkkeen nauttimisen välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Yksi annos JNJ-64417184-liuosta (säilöntäaineiden kanssa tai ilman) annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Valinnainen paneeli 2: Hoitosekvenssi EFG
Osallistujat saavat hoitoa E (yksi annos JNJ-64417184 [oraaliliuos säilöntäaineilla tai ilman] paastotilassa) hoitojaksolla 1; sen jälkeen hoito F (yksi annos JNJ-64417184 [oraaliliuos säilöntäaineilla tai ilman] ruokitussa [rasvaisessa ateriassa]) hoitojaksossa 2; jota seurasi hoito G (yksi annos JNJ-64417184 [oraaliliuos säilöntäaineilla tai ilman] syötettynä [rasvainen ateria]) hoitojaksossa 3 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen tutkimuslääkkeen nauttimisen välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Yksi annos JNJ-64417184-liuosta (säilöntäaineiden kanssa tai ilman) annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Valinnainen paneeli 2: Hoitojakso FGE
Osallistujat saavat hoidon F hoitojaksolla 1; jota seuraa käsittely G hoitojaksolla 2; jota seuraa hoito E hoitojaksolla 3 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen tutkimuslääkkeen nauttimisen välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Yksi annos JNJ-64417184-liuosta (säilöntäaineiden kanssa tai ilman) annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Valinnainen paneeli 2: Hoitosekvenssi GEF
Osallistujat saavat hoidon G hoitojaksolla 1; jota seuraa käsittely E hoitojaksolla 2; jota seuraa hoito F hoitojaksolla 3 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen tutkimuslääkkeen nauttimisen välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Yksi annos JNJ-64417184-liuosta (säilöntäaineiden kanssa tai ilman) annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Valinnainen paneeli 2: Hoitojakso GFE
Osallistujat saavat hoidon G hoitojaksolla 1; sen jälkeen käsittely F hoitojaksolla 2; jota seuraa hoito E hoitojaksolla 3 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen tutkimuslääkkeen nauttimisen välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Yksi annos JNJ-64417184-liuosta (säilöntäaineiden kanssa tai ilman) annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Valinnainen paneeli 2: Hoitosekvenssi EGF
Osallistujat saavat hoidon E hoitojaksolla 1; jota seuraa käsittely G hoitojaksolla 2; jota seuraa hoito F hoitojaksolla 3 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen tutkimuslääkkeen nauttimisen välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Yksi annos JNJ-64417184-liuosta (säilöntäaineiden kanssa tai ilman) annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Valinnainen paneeli 2: Hoitojakso FEG
Osallistujat saavat hoidon F hoitojaksolla 1; jota seuraa käsittely E hoitojaksolla 2; jota seuraa hoito G hoitojaksolla 3 kunkin hoitojakson päivänä 1.
Jokaisen tutkimuslääkkeen nauttimisen välillä pidetään vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Yksi annos JNJ-64417184-liuosta (säilöntäaineiden kanssa tai ilman) annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-64417184:n suurin havaittu plasma-analyytin pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
Cmax on suurin havaittu plasman analyytin pitoisuus.
|
Päivään 6 asti
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC [0-last]) JNJ-64417184
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
AUC (0-last) on plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen (ei alle kvantifiointirajan [ei-BQL]) pitoisuuden, laskettuna lineaari-lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella summauksella.
|
Päivään 6 asti
|
|
JNJ-64417184:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC [0-infinity])
Aikaikkuna: Päivään 6 asti
|
AUC (0-ääretön) on plasma-analyytin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana; jossa AUC (0-viimeinen) on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen, C(viimeinen) on viimeinen havaittu mitattavissa oleva (ei-BQL) analyytin pitoisuus; ja lambda(z) on näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio.
|
Päivään 6 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta (tutkimusta tai ei-tutkittavaa), sillä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
|
Jopa 28 päivää
|
|
JNJ-64417184-formulaation hyväksyttävyys osallistujan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Osallistujat arvioivat JNJ-64417184-formulaatioiden hyväksyttävyyden kyselylomakkeella, joka on suunniteltu arvioimaan koostumusten makua ja hajua sekä yleistä hyväksyttävyyttä.
Kyselylomake koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta, jolla voidaan arvioida 5 asiaa (makeus, katkeruus, aromityyppi, aromin vahvuus ja tuoksu) sekä yleistä hyväksyttävyyttä.
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108752
- 2019-004189-16 (EudraCT-numero)
- 64417184RSV1007 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .