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건강한 참가자에서 경구 용액으로 투여된 JNJ-64417184에 대한 연구

2025년 1월 31일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

경구 용액으로 투여된 JNJ-64417184의 단일 용량에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 1상, 무작위, 공개 라벨, 4주기 교차 연구

이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자에서 2가지 다른 제형으로 투여된 JNJ-64417184 경구 용액의 단일 용량 약동학(PK)에 대한 식품 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Merksem, 벨기에, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 체질량지수(BMI; 체중[kg]/신장^2[m^2])가 18.0~30.0kg/m^2(kg/m^2) 사이, 극한치 포함, 체중이 50.0 이상이어야 합니다. 스크리닝 시 kg
  • 신체 검사, 병력 및 수술 이력, 스크리닝 시 수행된 활력 징후에 기초한 건강. 이상이 있는 경우, 연구자가 이상이 임상적으로 중요하지 않거나 연구 대상 모집단에 적합하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다.
  • 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강한
  • 스크리닝 시 정상적인 12-리드 심전도(ECG)(3회)를 가져야 합니다.
  • 여성 참가자는 스크리닝 시 고감도 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(베타-hCG) 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 제-1일에 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 심각한 심장, 혈관, 폐, 위장(예: 연구자의 의견으로는 약물 흡수 또는 생체 이용률에 영향을 줄 수 있는 상당한 설사, 위정체 또는 변비), 내분비, 신경, 혈액, 류마티스, 정신과, 종양, 또는 대사 장애
  • 심장 부정맥의 과거력(예: 수축외수축, 휴식 시 빈맥), Torsade de Pointes 증후군에 대한 위험 요인의 병력(예: 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)
  • 스크리닝 시 심장 블록 또는 번들 브랜치 블록의 모든 증거
  • 스크리닝 시 현재 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 또는 HIV-2 감염(항체에 의해 확인됨)
  • 술폰아미드 및 페니실린과 같은 임상적으로 유의한 약물 알레르기 또는 실험 약물에 대한 이전 연구에서 목격된 약물 알레르기의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 패널 1: 치료 순서 ABDC
참가자는 치료 기간 1에서 치료 A(절식 상태에서 JNJ-64417184[보존제가 포함된 경구 용액]의 단일 용량)를 받게 됩니다. 이어서 치료 기간 2에서 치료 B([고지방 식사] 공급 상태에서 JNJ-64417184[보존제가 포함된 경구 용액]의 단일 용량); 치료 기간 3에서 치료 D(섭식[고지방 식사] 상태에서 JNJ-64417184[보존제 없는 경구 용액]의 단일 용량), 치료 기간 3에서 치료 C(JNJ-64417184[보존제 없는 경구 용액]의 단일 용량) ] 금식 상태) 각 치료 기간의 1일째 치료 기간 4에서. 각 연구 약물 섭취 사이에 최소 7일의 세척 기간이 유지됩니다.
의약품: JNJ-64417184
JNJ-64417184 용액(보존제 포함 또는 제외)의 단일 용량을 경구 투여합니다.
실험적: 패널 1: 치료 순서 BCAD
참가자는 치료 기간 1에 치료 B를 받게 됩니다. 이어서 처리 기간 2에서 처리 C; 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 3에서 치료 A, 치료 기간 4에서 치료 D가 뒤따릅니다. 각 연구 약물 섭취 사이에 최소 7일의 세척 기간이 유지됩니다.
의약품: JNJ-64417184
JNJ-64417184 용액(보존제 포함 또는 제외)의 단일 용량을 경구 투여합니다.
실험적: 패널 1: 치료 순서 CDBA
참가자는 치료 기간 1에 치료 C를 받게 됩니다. 이어서 처리 기간 2에서 처리 D; 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 3에서 치료 B, 치료 기간 4에서 치료 A가 뒤따랐습니다. 각 연구 약물 섭취 사이에 최소 7일의 세척 기간이 유지됩니다.
의약품: JNJ-64417184
JNJ-64417184 용액(보존제 포함 또는 제외)의 단일 용량을 경구 투여합니다.
실험적: 패널 1: 치료 순서 DACB
참가자는 치료 기간 1에 치료 D를 받게 됩니다. 이어서 처리 기간 2에서 처리 A; 각 치료 기간의 1일에 치료 기간 3에서 치료 C, 치료 기간 4에서 치료 B가 뒤따랐습니다. 각 연구 약물 섭취 사이에 최소 7일의 세척 기간이 유지됩니다.
의약품: JNJ-64417184
JNJ-64417184 용액(보존제 포함 또는 제외)의 단일 용량을 경구 투여합니다.
실험적: 옵션 패널 2: 치료 순서 EFG
참가자는 치료 기간 1에서 치료 E(공복 상태에서 JNJ-64417184[보존제가 포함되거나 포함되지 않은 경구 용액]의 단일 용량)를 받게 됩니다. 이어서 치료 기간 2에서 치료 F(섭취[고지방 식사] 상태에서 JNJ-64417184[보존제를 포함하거나 포함하지 않는 경구 용액]의 단일 용량); 이어서 각 처리 기간의 1일째에 처리 기간 3에서 처리 G([고지방 식사] 상태에서 JNJ-64417184[보존제를 포함하거나 포함하지 않는 경구 용액]의 단일 용량). 각 연구 약물 섭취 사이에 최소 7일의 세척 기간이 유지됩니다.
의약품: JNJ-64417184
JNJ-64417184 용액(보존제 포함 또는 제외)의 단일 용량을 경구 투여합니다.
실험적: 옵션 패널 2: 치료 순서 FGE
참가자는 치료 기간 1에 치료 F를 받게 됩니다. 이어서 처리 기간 2에서 처리 G; 이어서 각 치료 기간의 1일째 치료 기간 3에서 치료 E가 뒤따랐다. 각 연구 약물 섭취 사이에 최소 7일의 세척 기간이 유지됩니다.
의약품: JNJ-64417184
JNJ-64417184 용액(보존제 포함 또는 제외)의 단일 용량을 경구 투여합니다.
실험적: 선택적 패널 2: 치료 순서 GEF
참가자는 치료 기간 1에 치료 G를 받게 됩니다. 치료 기간 2에서 치료 E가 뒤따름; 이어서 각 처리 기간의 1일째에 처리 기간 3에서 처리 F가 뒤따랐다. 각 연구 약물 섭취 사이에 최소 7일의 세척 기간이 유지됩니다.
의약품: JNJ-64417184
JNJ-64417184 용액(보존제 포함 또는 제외)의 단일 용량을 경구 투여합니다.
실험적: 옵션 패널 2: 치료 순서 GFE
참가자는 치료 기간 1에 치료 G를 받게 됩니다. 이어서 처리 기간 2에서 처리 F; 이어서 각 치료 기간의 1일째 치료 기간 3에서 치료 E가 뒤따랐다. 각 연구 약물 섭취 사이에 최소 7일의 세척 기간이 유지됩니다.
의약품: JNJ-64417184
JNJ-64417184 용액(보존제 포함 또는 제외)의 단일 용량을 경구 투여합니다.
실험적: 선택적 패널 2: 치료 순서 EGF
참가자는 치료 기간 1에 치료 E를 받게 됩니다. 이어서 처리 기간 2에서 처리 G; 이어서 각 처리 기간의 1일째에 처리 기간 3에서 처리 F가 뒤따랐다. 각 연구 약물 섭취 사이에 최소 7일의 세척 기간이 유지됩니다.
의약품: JNJ-64417184
JNJ-64417184 용액(보존제 포함 또는 제외)의 단일 용량을 경구 투여합니다.
실험적: 옵션 패널 2: 치료 순서 FEG
참가자는 치료 기간 1에 치료 F를 받게 됩니다. 치료 기간 2에서 치료 E가 뒤따름; 이어서 각 처리 기간의 1일째에 처리 기간 3에서 처리 G가 뒤따랐다. 각 연구 약물 섭취 사이에 최소 7일의 세척 기간이 유지됩니다.
의약품: JNJ-64417184
JNJ-64417184 용액(보존제 포함 또는 제외)의 단일 용량을 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
JNJ-64417184의 최대 관찰된 혈장 분석 물질 농도(Cmax)
기간: 6일차까지
Cmax는 관찰된 최대 혈장 분석 물질 농도입니다.
6일차까지
JNJ-64417184의 0시부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC[0-last])까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 6일차까지
AUC(0-마지막)는 혈장 분석물 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적으로 시간 0부터 정량화 가능한 마지막 시간까지 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산된 농도입니다.
6일차까지
JNJ-64417184의 시간 0에서 무한대(AUC[0-무한대])까지의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 6일차까지
AUC(0-무한대)는 혈장 분석 물질 농도-시간 곡선(AUC) 아래의 시간 0에서 무한 시간까지의 영역이며, AUC(0-마지막)와 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산됩니다. 여기서 AUC(0-last)는 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(last)는 마지막으로 관찰된 측정 가능한(비-BQL) 분석물 농도이고; 람다(z)는 겉보기 최종 제거 속도 상수입니다.
6일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
AE는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에서 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 뜻밖의 의학적 사건입니다.
최대 28일
참여자에 의해 평가된 JNJ-64417184 제형의 수용성
기간: 최대 28일
JNJ-64417184 제형의 수용성은 제형의 전체적인 수용성뿐만 아니라 맛과 냄새를 평가하기 위해 고안된 설문지를 사용하여 참가자에 의해 평가될 것이다. 설문지는 5개 항목(단맛, 쓴맛, 향 유형, 향 강도 및 냄새)과 전반적인 기호도를 평가하는 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다.
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CR108752
  • 2019-004189-16 (EudraCT 번호)
  • 64417184RSV1007 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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