Une étude du JNJ-64417184, administré sous forme de solution orale, chez des participants en bonne santé
31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude croisée de phase 1, randomisée, ouverte, à 4 périodes chez des sujets sains pour évaluer l'effet alimentaire sur une dose unique de JNJ-64417184 administrée sous forme de solution orale
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique (PK) à dose unique de la solution orale JNJ-64417184, administrée sous 2 formulations différentes, chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Merksem, Belgique, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC ; poids [kg]/taille ^ 2 [m ^ 2]) compris entre 18,0 et 30,0 kilogramme par mètre carré (kg/m ^ 2), extrêmes inclus, et un poids corporel d'au moins 50,0 kg au dépistage
- En bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et chirurgicaux et des signes vitaux effectués lors du dépistage. S'il y a des anomalies, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ne sont pas cliniquement significatives ou qu'elles sont appropriées et raisonnables pour la population à l'étude
- En bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors du dépistage
- Doit avoir un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations normal (en triple) lors du dépistage
- La participante doit avoir un test de grossesse sérique hautement sensible à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif le jour -1
Critère d'exclusion:
- Antécédents de dysfonctionnement hépatique ou rénal significatif cardiaque, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal (tel qu'une diarrhée importante, une stase gastrique ou une constipation qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait influencer l'absorption ou la biodisponibilité du médicament), endocrinien, neurologique, hématologique, rhumatologique, psychiatrique, néoplasique, ou troubles métaboliques
- Antécédents d'arythmies cardiaques (exemple, extrasystoli, tachycardie au repos), antécédents de facteurs de risque de syndrome de Torsade de Pointes (exemple, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)
- Tout signe de bloc cardiaque ou de bloc de branche lors du dépistage
- Infection actuelle par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) ou le VIH-2 (confirmée par des anticorps) au moment du dépistage
- Antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative telle que, mais sans s'y limiter, les sulfamides et les pénicillines, ou allergie médicamenteuse observée dans des études antérieures avec des médicaments expérimentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Panel 1 : Séquence de traitement ABDC
Les participants recevront le traitement A (une dose unique de JNJ-64417184 [solution buvable avec conservateurs] à jeun) dans la période de traitement 1 ; suivi du traitement B (une dose unique de JNJ-64417184 [solution buvable avec conservateurs] dans un état nourri [repas riche en graisses]) dans la période de traitement 2 ; suivi du traitement D (une dose unique de JNJ-64417184 [solution buvable sans conservateurs] dans un état nourri [repas riche en graisses]) dans la période de traitement 3, suivi du traitement C (une dose unique de JNJ-64417184 [solution buvable sans conservateurs] ] à jeun) dans la période de traitement 4 au jour 1 de chaque période de traitement.
Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque prise de médicament à l'étude.
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Une dose unique de solution JNJ-64417184 (avec ou sans conservateurs) sera administrée par voie orale.
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Expérimental: Panel 1 : Séquence de traitement BCAD
Les participants recevront le traitement B dans la période de traitement 1 ; suivi du traitement C dans la période de traitement 2 ; suivi du traitement A dans la période de traitement 3, suivi du traitement D dans la période de traitement 4 au jour 1 de chaque période de traitement.
Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque prise de médicament à l'étude.
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Une dose unique de solution JNJ-64417184 (avec ou sans conservateurs) sera administrée par voie orale.
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Expérimental: Panel 1 : Séquence de traitement CDBA
Les participants recevront le traitement C dans la période de traitement 1 ; suivi du traitement D dans la période de traitement 2 ; suivi du traitement B dans la période de traitement 3, suivi du traitement A dans la période de traitement 4 au jour 1 de chaque période de traitement.
Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque prise de médicament à l'étude.
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Une dose unique de solution JNJ-64417184 (avec ou sans conservateurs) sera administrée par voie orale.
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Expérimental: Panel 1 : Séquence de traitement DACB
Les participants recevront le traitement D dans la période de traitement 1 ; suivi du traitement A dans la période de traitement 2 ; suivi du traitement C dans la période de traitement 3, suivi du traitement B dans la période de traitement 4 au jour 1 de chaque période de traitement.
Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque prise de médicament à l'étude.
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Une dose unique de solution JNJ-64417184 (avec ou sans conservateurs) sera administrée par voie orale.
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Expérimental: Panel 2 facultatif : Séquence de traitement EFG
Les participants recevront le traitement E (une dose unique de JNJ-64417184 [solution buvable avec ou sans conservateurs] à jeun) dans la période de traitement 1 ; suivi du traitement F (une dose unique de JNJ-64417184 [solution buvable avec ou sans conservateurs] dans un état nourri [repas riche en graisses]) dans la période de traitement 2 ; suivi du traitement G (une dose unique de JNJ-64417184 [solution buvable avec ou sans conservateurs] dans un état nourri [repas riche en graisses]) dans la période de traitement 3 au jour 1 de chaque période de traitement.
Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque prise de médicament à l'étude.
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Une dose unique de solution JNJ-64417184 (avec ou sans conservateurs) sera administrée par voie orale.
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Expérimental: Panel 2 facultatif : Séquence de traitement FGE
Les participants recevront le traitement F dans la période de traitement 1 ; suivi du traitement G dans la période de traitement 2 ; suivi du traitement E dans la période de traitement 3 au jour 1 de chaque période de traitement.
Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque prise de médicament à l'étude.
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Une dose unique de solution JNJ-64417184 (avec ou sans conservateurs) sera administrée par voie orale.
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Expérimental: Panel 2 facultatif : Séquence de traitement FEM
Les participants recevront le traitement G dans la période de traitement 1 ; suivi du traitement E dans la période de traitement 2 ; suivi du traitement F dans la période de traitement 3 au jour 1 de chaque période de traitement.
Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque prise de médicament à l'étude.
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Une dose unique de solution JNJ-64417184 (avec ou sans conservateurs) sera administrée par voie orale.
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Expérimental: Panel 2 facultatif : Séquence de traitement GFE
Les participants recevront le traitement G dans la période de traitement 1 ; suivi du traitement F dans la période de traitement 2 ; suivi du traitement E dans la période de traitement 3 au jour 1 de chaque période de traitement.
Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque prise de médicament à l'étude.
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Une dose unique de solution JNJ-64417184 (avec ou sans conservateurs) sera administrée par voie orale.
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Expérimental: Panel 2 facultatif : Séquence de traitement EGF
Les participants recevront le traitement E dans la période de traitement 1 ; suivi du traitement G dans la période de traitement 2 ; suivi du traitement F dans la période de traitement 3 au jour 1 de chaque période de traitement.
Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque prise de médicament à l'étude.
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Une dose unique de solution JNJ-64417184 (avec ou sans conservateurs) sera administrée par voie orale.
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Expérimental: Panel 2 facultatif : Séquence de traitement FEG
Les participants recevront le traitement F dans la période de traitement 1 ; suivi du traitement E dans la période de traitement 2 ; suivi du traitement G dans la période de traitement 3 au jour 1 de chaque période de traitement.
Une période de sevrage d'au moins 7 jours sera maintenue entre chaque prise de médicament à l'étude.
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Une dose unique de solution JNJ-64417184 (avec ou sans conservateurs) sera administrée par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale observée d'analyte plasmatique (Cmax) de JNJ-64417184
Délai: Jusqu'au jour 6
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Cmax est la concentration plasmatique maximale observée en analyte.
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Jusqu'au jour 6
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable (AUC [0-dernière]) de JNJ-64417184
Délai: Jusqu'au jour 6
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L'ASC (0-dernier) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps (ASC) du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (non inférieure à la limite de quantification [non-BQL]), calculée par sommation trapézoïdale linéaire-linéaire.
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Jusqu'au jour 6
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Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC [0-infini]) de JNJ-64417184
Délai: Jusqu'au jour 6
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AUC (0-infini) est l'aire sous la courbe de concentration plasmatique de l'analyte en fonction du temps (AUC) du temps zéro au temps infini, calculée comme la somme de l'AUC (0-dernier) et C(dernier)/lambda(z) ; où AUC (0-last) est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la dernière concentration mesurable, C(last) est la dernière concentration d'analyte mesurable observée (non-BQL); et lambda(z) est la constante de vitesse d'élimination terminale apparente.
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Jusqu'au jour 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel a été administré un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental) n'ayant pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement.
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Jusqu'à 28 jours
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Acceptabilité de la formulation JNJ-64417184 telle qu'évaluée par le participant
Délai: Jusqu'à 28 jours
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L'acceptabilité des formulations JNJ-64417184 sera évaluée par les participants à l'aide d'un questionnaire conçu pour évaluer le goût et l'odeur ainsi que l'acceptabilité globale des formulations.
Le questionnaire consistera en une échelle visuelle analogique permettant d'évaluer 5 éléments (douceur, amertume, type d'arôme, force d'arôme et odeur) ainsi que l'acceptabilité globale.
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Jusqu'à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
5 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2020
Première publication (Réel)
6 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108752
- 2019-004189-16 (Numéro EudraCT)
- 64417184RSV1007 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .