Een studie van JNJ-64417184, toegediend als orale oplossing, bij gezonde deelnemers
31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 1, gerandomiseerde, open-label, 4-periode cross-over studie bij gezonde proefpersonen om het voedseleffect te beoordelen van een enkelvoudige dosis van JNJ-64417184 toegediend als orale oplossing
Het doel van deze studie is het beoordelen van het voedseleffect op de farmacokinetiek (PK) van een enkelvoudige dosis van de JNJ-64417184 orale oplossing, toegediend in 2 verschillende formuleringen, bij gezonde volwassen deelnemers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Merksem, België, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een body mass index (BMI; gewicht [kg]/lengte^2 [m^2]) hebben tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief extremen, en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50,0 kg bij screening
- Gezond op basis van lichamelijk onderzoek, medische en chirurgische geschiedenis en vitale functies uitgevoerd bij screening. Als er afwijkingen zijn, kan de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen niet klinisch significant zijn of geschikt en redelijk zijn voor de onderzochte populatie
- Gezond op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening
- Moet een normaal 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) (drievoud) hebben bij screening
- Vrouwelijke deelnemer moet een negatieve zeer gevoelige serum bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-hCG) zwangerschapstest hebben bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van lever- of nierdisfunctie significante cardiale, vasculaire, pulmonale, gastro-intestinale (zoals significante diarree, maagstasis of constipatie die volgens de onderzoeker de absorptie of biologische beschikbaarheid van geneesmiddelen zou kunnen beïnvloeden), endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische, neoplastische, of stofwisselingsstoornissen
- Voorgeschiedenis van hartritmestoornissen (bijvoorbeeld extrasystoli, tachycardie in rust), voorgeschiedenis van risicofactoren voor Torsade de Pointes-syndroom (bijvoorbeeld hypokaliëmie, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom)
- Elk bewijs van hartblok of bundeltakblok bij screening
- Huidige infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) of hiv-2 (bevestigd door antilichamen) bij screening
- Een geschiedenis van klinisch significante medicijnallergie zoals, maar niet beperkt tot, sulfonamiden en penicillines, of medicijnallergie waargenomen in eerdere studies met experimentele medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paneel 1: Behandelingsvolgorde ABDC
Deelnemers krijgen behandeling A (een enkele dosis JNJ-64417184 [orale oplossing met conserveringsmiddelen] in nuchtere toestand) in behandelingsperiode 1; gevolgd door behandeling B (een enkele dosis van JNJ-64417184 [orale oplossing met conserveringsmiddelen] in gevoede [vetrijke maaltijd] toestand) in behandelingsperiode 2; gevolgd door behandeling D (een enkele dosis JNJ-64417184 [drank zonder conserveringsmiddelen] bij gevoede [vetrijke maaltijd]) in behandelingsperiode 3, gevolgd door behandeling C (een enkele dosis JNJ-64417184 [drank zonder conserveermiddelen) ] in nuchtere toestand) in behandelingsperiode 4 op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Er zal een wash-outperiode van ten minste 7 dagen worden aangehouden tussen elke inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Een enkele dosis JNJ-64417184-oplossing (met of zonder conserveringsmiddelen) wordt oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Paneel 1: Behandelingsvolgorde BCAD
Deelnemers krijgen Behandeling B in behandelperiode 1; gevolgd door Behandeling C in behandelingsperiode 2; gevolgd door behandeling A in behandelingsperiode 3, gevolgd door behandeling D in behandelingsperiode 4 op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Er zal een wash-outperiode van ten minste 7 dagen worden aangehouden tussen elke inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Een enkele dosis JNJ-64417184-oplossing (met of zonder conserveringsmiddelen) wordt oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Paneel 1: Behandelingsvolgorde CDBA
Deelnemers krijgen Behandeling C in behandelperiode 1; gevolgd door Behandeling D in behandelingsperiode 2; gevolgd door behandeling B in behandelingsperiode 3, gevolgd door behandeling A in behandelingsperiode 4 op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Er zal een wash-outperiode van ten minste 7 dagen worden aangehouden tussen elke inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Een enkele dosis JNJ-64417184-oplossing (met of zonder conserveringsmiddelen) wordt oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Paneel 1: Behandelingsvolgorde DACB
Deelnemers krijgen Behandeling D in behandelperiode 1; gevolgd door Behandeling A in behandelingsperiode 2; gevolgd door behandeling C in behandelingsperiode 3, gevolgd door behandeling B in behandelingsperiode 4 op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Er zal een wash-outperiode van ten minste 7 dagen worden aangehouden tussen elke inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Een enkele dosis JNJ-64417184-oplossing (met of zonder conserveringsmiddelen) wordt oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Optioneel paneel 2: behandelingsvolgorde EFG
Deelnemers krijgen behandeling E (een enkele dosis JNJ-64417184 [orale oplossing met of zonder conserveringsmiddelen] in nuchtere toestand) in behandelingsperiode 1; gevolgd door behandeling F (een enkele dosis van JNJ-64417184 [orale oplossing met of zonder conserveringsmiddelen] in gevoede [vetrijke maaltijd] toestand) in behandelingsperiode 2; gevolgd door behandeling G (een enkele dosis van JNJ-64417184 [orale oplossing met of zonder conserveringsmiddelen] bij gevoede [vetrijke maaltijd]) in behandelingsperiode 3 op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Er zal een wash-outperiode van ten minste 7 dagen worden aangehouden tussen elke inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Een enkele dosis JNJ-64417184-oplossing (met of zonder conserveringsmiddelen) wordt oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Optioneel paneel 2: Behandelingsvolgorde FGE
Deelnemers krijgen Behandeling F in behandelperiode 1; gevolgd door Behandeling G in behandelingsperiode 2; gevolgd door behandeling E in behandelingsperiode 3 op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Er zal een wash-outperiode van ten minste 7 dagen worden aangehouden tussen elke inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Een enkele dosis JNJ-64417184-oplossing (met of zonder conserveringsmiddelen) wordt oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Optioneel paneel 2: Behandelingsvolgorde GEF
Deelnemers krijgen Behandeling G in behandelperiode 1; gevolgd door Behandeling E in behandelingsperiode 2; gevolgd door behandeling F in behandelingsperiode 3 op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Er zal een wash-outperiode van ten minste 7 dagen worden aangehouden tussen elke inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Een enkele dosis JNJ-64417184-oplossing (met of zonder conserveringsmiddelen) wordt oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Optioneel paneel 2: Behandelingsvolgorde GFE
Deelnemers krijgen Behandeling G in behandelperiode 1; gevolgd door Behandeling F in behandelingsperiode 2; gevolgd door behandeling E in behandelingsperiode 3 op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Er zal een wash-outperiode van ten minste 7 dagen worden aangehouden tussen elke inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Een enkele dosis JNJ-64417184-oplossing (met of zonder conserveringsmiddelen) wordt oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Optioneel paneel 2: Behandelingsvolgorde EGF
Deelnemers krijgen Behandeling E in behandelperiode 1; gevolgd door Behandeling G in behandelingsperiode 2; gevolgd door behandeling F in behandelingsperiode 3 op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Er zal een wash-outperiode van ten minste 7 dagen worden aangehouden tussen elke inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Een enkele dosis JNJ-64417184-oplossing (met of zonder conserveringsmiddelen) wordt oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Optioneel paneel 2: Behandelingsvolgorde FEG
Deelnemers krijgen Behandeling F in behandelperiode 1; gevolgd door Behandeling E in behandelingsperiode 2; gevolgd door behandeling G in behandelingsperiode 3 op dag 1 van elke behandelingsperiode.
Er zal een wash-outperiode van ten minste 7 dagen worden aangehouden tussen elke inname van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Een enkele dosis JNJ-64417184-oplossing (met of zonder conserveringsmiddelen) wordt oraal toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasma-analytconcentratie (Cmax) van JNJ-64417184
Tijdsspanne: Tot dag 6
|
Cmax is de maximaal waargenomen plasma-analytconcentratie.
|
Tot dag 6
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC [0-last]) van JNJ-64417184
Tijdsspanne: Tot dag 6
|
AUC (0-last) is de oppervlakte onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare (niet-onder kwantificeringslimiet [niet-BQL]) concentratie, berekend door lineair-lineaire trapeziumvormige optelling.
|
Tot dag 6
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC [0-oneindig]) van JNJ-64417184
Tijdsspanne: Tot dag 6
|
AUC (0-oneindig) is het gebied onder de plasma-analytconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC (0-last) en C(last)/lambda(z); waarin AUC (0-last) het gebied is onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie, C(last) de laatst waargenomen meetbare (niet-BQL) analytconcentratie is; en lambda(z) is de schijnbare terminale eliminatiesnelheidsconstante.
|
Tot dag 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Een AE is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) toegediend krijgt, niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling.
|
Tot 28 dagen
|
|
Aanvaardbaarheid van de JNJ-64417184-formulering zoals beoordeeld door de deelnemer
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
De aanvaardbaarheid van de JNJ-64417184-formuleringen zal door de deelnemers worden beoordeeld met behulp van een vragenlijst die is ontworpen om de smaak en geur te beoordelen, evenals de algehele aanvaardbaarheid van de formuleringen.
De vragenlijst zal bestaan uit een visuele analoge schaal om 5 items te beoordelen (zoetheid, bitterheid, aromatype, aromasterkte en geur) en algemene aanvaardbaarheid.
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR108752
- 2019-004189-16 (EudraCT-nummer)
- 64417184RSV1007 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .