Исследование JNJ-64417184, вводимого в виде перорального раствора, у здоровых участников
31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 1, рандомизированное, открытое, 4-периодное перекрестное исследование на здоровых субъектах для оценки влияния пищи на разовую дозу JNJ-64417184, вводимую в виде перорального раствора.
Целью данного исследования является оценка влияния пищи на фармакокинетику однократной дозы (ФК) перорального раствора JNJ-64417184, вводимого в виде 2 различных составов, у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Merksem, Бельгия, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь индекс массы тела (ИМТ; вес [кг]/рост^2 [м^2]) от 18,0 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2), включая крайние значения, и массу тела не менее 50,0. кг на досмотре
- Здоров на основании физического осмотра, медицинской и хирургической истории, а также основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге. При наличии аномалий участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет, что аномалии не являются клинически значимыми или уместными и приемлемыми для исследуемой популяции.
- Здоровы на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге
- Должна быть нормальная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях (в трех экземплярах) при скрининге
- Женщина-участница должна иметь отрицательный высокочувствительный тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (бета-ХГЧ) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в День -1.
Критерий исключения:
- Дисфункция печени или почек в анамнезе, выраженная кардиальная, сосудистая, легочная, желудочно-кишечная (например, выраженная диарея, желудочный стаз или запор, которые, по мнению исследователя, могут влиять на всасывание или биодоступность лекарственного средства), эндокринная, неврологическая, гематологическая, ревматологическая, психиатрическая, опухолевая, или метаболические нарушения
- Нарушения сердечного ритма в анамнезе (например, экстрасистолы, тахикардия в покое), факторы риска развития синдрома Torsade de Pointes в анамнезе (например, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
- Любые признаки блокады сердца или блокады ножек пучка Гиса при скрининге
- Текущая инфекция вируса иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) или ВИЧ-2 (подтвержденная антителами) при скрининге
- История клинически значимой лекарственной аллергии, такой как, помимо прочего, сульфаниламиды и пенициллины, или лекарственная аллергия, подтвержденная в предыдущих исследованиях с экспериментальными препаратами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панель 1: Последовательность лечения ABDC
Участники получат лечение A (однократная доза JNJ-64417184 [пероральный раствор с консервантами] натощак) в период лечения 1; с последующим лечением B (однократная доза JNJ-64417184 [пероральный раствор с консервантами] после еды [пища с высоким содержанием жиров]) в периоде лечения 2; с последующим лечением D (однократная доза JNJ-64417184 [раствор для перорального применения без консервантов] после еды [пища с высоким содержанием жиров]) в периоде лечения 3, с последующим лечением C (однократная доза JNJ-64417184 [раствор для перорального применения без консервантов] ] в состоянии натощак) в период лечения 4 в день 1 каждого периода лечения.
Период вымывания должен составлять не менее 7 дней между каждым приемом исследуемого препарата.
|
Разовая доза раствора JNJ-64417184 (с консервантами или без них) будет вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Панель 1: Последовательность лечения BCAD
Участники получат лечение B в период лечения 1; с последующим лечением С в периоде лечения 2; с последующим лечением А в периоде лечения 3, с последующим лечением D в периоде лечения 4 в день 1 каждого периода лечения.
Период вымывания должен составлять не менее 7 дней между каждым приемом исследуемого препарата.
|
Разовая доза раствора JNJ-64417184 (с консервантами или без них) будет вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Панель 1: Последовательность лечения CDBA
Участники получат лечение C в периоде лечения 1; с последующим лечением D в периоде лечения 2; с последующим лечением B в периоде лечения 3, с последующим лечением A в периоде лечения 4 в день 1 каждого периода лечения.
Период вымывания должен составлять не менее 7 дней между каждым приемом исследуемого препарата.
|
Разовая доза раствора JNJ-64417184 (с консервантами или без них) будет вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Панель 1: Последовательность лечения DACB
Участники получат лечение D в периоде лечения 1; с последующим лечением А в периоде лечения 2; с последующим лечением C в периоде лечения 3, с последующим лечением B в периоде лечения 4 в день 1 каждого периода лечения.
Период вымывания должен составлять не менее 7 дней между каждым приемом исследуемого препарата.
|
Разовая доза раствора JNJ-64417184 (с консервантами или без них) будет вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Дополнительная панель 2: Последовательность лечения EFG
Участники получат лечение E (однократная доза JNJ-64417184 [пероральный раствор с консервантами или без них] натощак) в период лечения 1; с последующим лечением F (однократная доза JNJ-64417184 [пероральный раствор с консервантами или без них] после еды [пища с высоким содержанием жиров]) в периоде лечения 2; с последующим лечением G (однократная доза JNJ-64417184 [пероральный раствор с консервантами или без них] после еды [пища с высоким содержанием жиров]) в периоде лечения 3 в день 1 каждого периода лечения.
Период вымывания должен составлять не менее 7 дней между каждым приемом исследуемого препарата.
|
Разовая доза раствора JNJ-64417184 (с консервантами или без них) будет вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Необязательная панель 2: последовательность лечения FGE
Участники получат лечение F в период лечения 1; с последующим лечением G в периоде лечения 2; с последующим лечением Е в периоде лечения 3 в день 1 каждого периода лечения.
Период вымывания должен составлять не менее 7 дней между каждым приемом исследуемого препарата.
|
Разовая доза раствора JNJ-64417184 (с консервантами или без них) будет вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Необязательная панель 2: Последовательность лечения GEF
Участники получат лечение G в периоде лечения 1; с последующим лечением Е в периоде лечения 2; с последующим лечением F в период лечения 3 в день 1 каждого периода лечения.
Период вымывания должен составлять не менее 7 дней между каждым приемом исследуемого препарата.
|
Разовая доза раствора JNJ-64417184 (с консервантами или без них) будет вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Дополнительная панель 2: Последовательность лечения GFE
Участники получат лечение G в периоде лечения 1; с последующим лечением F в периоде лечения 2; с последующим лечением Е в периоде лечения 3 в день 1 каждого периода лечения.
Период вымывания должен составлять не менее 7 дней между каждым приемом исследуемого препарата.
|
Разовая доза раствора JNJ-64417184 (с консервантами или без них) будет вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Необязательная панель 2: Последовательность лечения EGF
Участники получат лечение E в период лечения 1; с последующим лечением G в периоде лечения 2; с последующим лечением F в период лечения 3 в день 1 каждого периода лечения.
Период вымывания должен составлять не менее 7 дней между каждым приемом исследуемого препарата.
|
Разовая доза раствора JNJ-64417184 (с консервантами или без них) будет вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Необязательная панель 2: Последовательность лечения ФЭГ
Участники получат лечение F в период лечения 1; с последующим лечением Е в периоде лечения 2; с последующим лечением G в период лечения 3 в день 1 каждого периода лечения.
Период вымывания должен составлять не менее 7 дней между каждым приемом исследуемого препарата.
|
Разовая доза раствора JNJ-64417184 (с консервантами или без них) будет вводиться перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация аналита в плазме (Cmax) JNJ-64417184
Временное ограничение: До 6-го дня
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию аналита в плазме.
|
До 6-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до последней измеримой концентрации (AUC [0-last]) JNJ-64417184
Временное ограничение: До 6-го дня
|
AUC (0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени (AUC) от момента времени 0 до времени последней поддающейся количественному определению (не ниже предела количественного определения [не-BQL]) концентрации, рассчитанной путем линейно-линейного трапециевидного суммирования.
|
До 6-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC [0-бесконечность]) JNJ-64417184
Временное ограничение: До 6-го дня
|
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации аналита от времени (AUC) от нулевого времени до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC (0-последний) и C(последний)/лямбда(z); где AUC (0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней измеряемой концентрации, C (последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую измеримую (не BQL) концентрацию аналита; а лямбда(z) представляет собой константу кажущейся конечной скорости элиминации.
|
До 6-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 28 дней
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт, не обязательно имеющий причинно-следственную связь с лечением.
|
До 28 дней
|
|
Приемлемость состава JNJ-64417184 по оценке участника
Временное ограничение: До 28 дней
|
Приемлемость составов JNJ-64417184 будет оцениваться участниками с использованием вопросника, предназначенного для оценки вкуса и запаха, а также общей приемлемости составов.
Анкета будет состоять из визуальной аналоговой шкалы для оценки 5 пунктов (сладость, горечь, тип аромата, сила аромата и запах), а также общей приемлемости.
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CR108752
- 2019-004189-16 (Номер EudraCT)
- 64417184RSV1007 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .